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- Reacciones adversas de las tabletas de dasatinibDatos de seguridad en el extranjero Los siguientes datos son un resumen de la exposición de 2182 pacientes a este producto en ensayos clínicos (la dosis inicial es de 100 mg una vez al día, 140 mg una vez al día, 50 mg dos veces al día o 70 mg dos veces al día, con un período de seguimiento de al menos 24 meses). De los 2.182 pacientes tratados con este producto, 25 tenían más de 65 años y 5 tenían más de 75 años. La mediana de duración del tratamiento fue de 15 meses (rango, 0,03 a 36 meses). La mayoría de los pacientes del grupo de tratamiento con dasatinib experimentaron efectos adversos en algún momento. La mayoría de las reacciones son de leves a moderadas. Quince de los pacientes con LMC crónica, 16 de los pacientes con LMC acelerada, 15 de los pacientes con LMA, 8 de los pacientes con LLA y 8 de los pacientes con Ph interrumpieron el tratamiento debido a efectos adversos. En un estudio de optimización de dosis de fase III en pacientes con leucemia mieloide crónica crónica, una proporción menor de pacientes que recibieron 100 mg y un tratamiento una vez al día interrumpieron el tratamiento debido a reacciones adversas al medicamento que aquellos que recibieron 70 mg y un tratamiento dos veces al día (10 frente a 16, respectivamente). ). Los pacientes que recibieron 100 mg una vez al día también tuvieron menos probabilidades de suspender y reducir su dosis que aquellos que recibieron 70 mg dos veces al día. Los pacientes con LMC avanzada y LLA Ph que recibieron 140 mg una vez al día también tuvieron tasas más bajas de reducciones de dosis e interrupciones que aquellos que recibieron 70 mg dos veces al día. La mayoría de los pacientes con leucemia mieloide crónica crónica que son intolerantes al imatinib pueden tolerar el tratamiento con dasatinib. En estudios clínicos de leucemia mieloide crónica crónica, de 265.438.05 pacientes que eran intolerantes al imatinib, 65.438.00 pacientes experimentaron el mismo grado de toxicidades no hematológicas que cuando habían recibido imatinib previamente. Ocho de cada 10 pacientes fueron controlados reduciendo la dosis del fármaco y continuaron recibiendo este producto. Las reacciones adversas más comunes incluyen retención de líquidos (incluido derrame pleural), diarrea, dolor de cabeza, náuseas, erupción cutánea, disnea, sangrado, fatiga, dolor musculoesquelético, infección, vómitos, tos, dolor abdominal y pirexia. La incidencia de neutropenia febril relacionada con fármacos fue de 5. Las reacciones adversas como derrame pleural, ascitis, edema pulmonar y derrame pericárdico con o sin edema superficial se denominan colectivamente "retención de líquidos". La incidencia de retención de líquidos de grado 3 o 4 fue de 10. La incidencia de derrame pleural y derrame pericárdico de grado 3 o 4 fue de 7 y 65.438 ± 0, respectivamente. La incidencia de ascitis y edema generalizado de grado 3 o 4 fue de [65.438 ± 0,1 pacientes. Tenía edema pulmonar de grado 3 o 4. El tratamiento convencional para la retención de líquidos es la atención de apoyo, que incluye diuréticos o terapia hormonal a corto plazo. Aunque el perfil de seguridad de este producto en pacientes de edad avanzada es similar al de los adultos más jóvenes, los pacientes mayores de 65 años tienen más probabilidades de experimentar retención de líquidos y disnea y deben ser monitoreados de cerca (ver Precauciones). Se han notificado eventos hemorrágicos relacionados con el fármaco (que van desde equimosis y epistaxis hasta hemorragia gastrointestinal y hemorragia del sistema nervioso central de grado 3 o 4) en pacientes que toman este producto (consulte Precauciones). Incidencia de hemorragia grave del sistema nervioso central [1]. Ocho pacientes murieron, seis relacionados con trombocitopenia de grado CTC. La hemorragia gastrointestinal de grado 3 o 4 ocurre en 4 y generalmente requiere interrupción del tratamiento y transfusión de sangre. La incidencia de otras hemorragias de grado 3 o 4 fue 2. La mayoría de los eventos relacionados con hemorragias se asociaron con trombocitopenia de grado 3 o 4. Además, las pruebas de plaquetas in vitro e in vivo han demostrado que el tratamiento con este producto tiene un efecto reversible sobre la activación plaquetaria (ver Precauciones). Este producto se asocia con anemia, neutropenia y trombocitopenia. Los eventos anteriores son más comunes en pacientes con LMC avanzada o LLA Ph que en pacientes con LMC crónica (ver Precauciones). En los ensayos clínicos, se recomendó suspender el tratamiento con imatinib durante al menos 7 días antes de iniciar el tratamiento con imatinib. Durante los ensayos clínicos de este producto, los pacientes experimentaron las siguientes reacciones adversas (excepto resultados de laboratorio anormales) (consulte la Tabla 2). Las siguientes reacciones se enumeran según la clasificación de órganos y sistemas y su incidencia. La frecuencia se define de la siguiente manera: muy frecuente (≥1/10); frecuente (≥1/100 a [1/10]); rara (≥1/10.000 a [1/100]); [1/100] [1/10.000). Dentro de cada grupo de frecuencia, las reacciones adversas se enumeran en orden descendente de gravedad.
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