Encontrar referencias de artículos sobre gestión de calidad de dispositivos médicos

1. En el proceso de diseño y producción de dispositivos médicos, debido a limitaciones en las condiciones técnicas, nivel cognitivo y proceso, así como a una investigación y verificación previas a la comercialización insuficientes, inevitablemente habrá defectos en el momento; Al mismo tiempo, debido a la degradación del rendimiento, el mal funcionamiento, los daños, el funcionamiento inadecuado o el mal uso de los dispositivos durante la aplicación, aumenta aún más los riesgos clínicos de la aplicación del dispositivo y puede provocar accidentes médicos relacionados con el dispositivo. Para reducir este riesgo, el estado debe fortalecer la gestión del acceso previo a la comercialización y la supervisión posterior a la comercialización de dispositivos médicos. Los hospitales deben fortalecer la gestión del acceso clínico de los dispositivos y la gestión del acceso de los operadores y el personal de apoyo de ingeniería médica, y aplicar dispositivos médicos para incorporar. en la gestión de la calidad médica, construir un sistema de gestión de la calidad que abarque departamentos relevantes como la adquisición de dispositivos médicos, el uso clínico y la garantía de ingeniería médica, a fin de garantizar la seguridad de los médicos y pacientes y promover la mejora de los beneficios integrales del hospital.

——Cao Desen, Wu Hao: Gestión de calidad de la aplicación clínica de dispositivos médicos, "Chinese Hospital Management Journal", 2007 (8)

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2. El desarrollo de la ciencia y la tecnología modernas ha llevado a la medicina clínica a una nueva era de alta tecnología. La alta tecnología ha penetrado en diversos campos, como la investigación patológica, el diagnóstico clínico, el tratamiento intervencionista, los materiales y funciones internas de las plantas, el trasplante de órganos y la medicina. Terapia génica de ADN de última tecnología El desarrollo de hospitales Se necesitan talentos de primera clase, tecnología de primera y equipos y equipos modernos de primera clase. Por lo tanto, el desarrollo clínico y la mejora del hospital están estrechamente relacionados con el departamento de gestión de equipos. El departamento de gestión de equipos debe comprender el estado operativo de los equipos existentes en el hospital, así como el análisis de los beneficios económicos y sociales, como el período de compra, depreciación, estado operativo, reparaciones, cronogramas de mantenimiento y costos de mantenimiento del equipo. para que sean muy conscientes de ello. El departamento de gestión de equipos debe profundizar en cada departamento y departamento clínico para investigar cuidadosamente las tendencias y necesidades del desarrollo clínico. Es necesario recopilar información sobre nuevas tecnologías, nuevos equipos, nuevos instrumentos y nuevos consumibles a través de diversos canales, así como sobre las funciones y el rendimiento de los equipos principales, incluido el contenido técnico y el nivel avanzado de los equipos de diagnóstico, equipos de tratamiento y equipos de inspección. y equipos auxiliares médicos y principales indicadores técnicos.

——Cao Anzhi, Jiang Hongbing, Shu Huiyu, Liu Feng, Shen Shuqiu: La relación entre el sistema de gestión de calidad de dispositivos médicos y los proveedores y el desarrollo de hospitales modernos, "Medical Equipment", 2004 (06)

3. Los dispositivos médicos de alto riesgo son productos sanitarios que se implantan en el cuerpo humano o se utilizan para sustentar o mantener la vida, o que son potencialmente peligrosos para el cuerpo humano. Su calidad está directamente relacionada con la del paciente. seguridad de la vida.

——Zheng Fuyou, Jin Min: Estado actual y contramedidas de la gestión de calidad de dispositivos médicos de alto riesgo, "China Pharmaceutical Affairs", 2006 (1)

4. gestión de calidad y uso general Comité Técnico de Estandarización de Requisitos (Gestión de la Calidad y Aspectos Generales Correspondientes a Dispositivos Médicos), denominado ISO/TC210. La secretaría de este comité técnico se encuentra dentro de la AAMI (Asociación Americana para el Avance de los Instrumentos Médicos).

——Chen Yuhong: Introducción a la Organización de Estandarización de Requisitos Generales y Gestión de Calidad de Dispositivos Médicos, "Información de Dispositivos Médicos de China" 1997 (6)

5. creciendo a un ritmo casi nulo. Sobre esta base, después de más de 30 años de arduo trabajo, se ha establecido un sistema de investigación y desarrollo científico, producción industrial y gestión de calidad relativamente completo. La industria de dispositivos médicos se ha convertido en una nueva fuerza prometedora en mi. los campos de alta tecnología y alta tecnología del país.

——Pan Guangcheng: Medical Device Market Outlook, "China Medical Device Information", 1997 (2)

6. departamento de ingeniería ha cambiado del equipo original La adquisición y el mantenimiento de equipos se han convertido en gestión de la información, gestión técnica, gestión de calidad, gestión económica y gestión estandarizada de equipos médicos modernos, pruebas preventivas y mantenimiento de instrumentos y equipos médicos; de construcción de sistemas y gestión de instalaciones médicas en hospitales modernos, y desarrollo integrado de ciencia, ingeniería y medicina. El desarrollo de instrumentos y equipos médicos inteligentes novedosos y prácticos ha profundizado y ampliado la connotación del desarrollo de materias.

Se ha formado la ideología rectora para la construcción de disciplinas de ingeniería médica clínica: es decir, "basada en garantías de dispositivos médicos, centrada en la seguridad de los equipos y la gestión de calidad, y orientada por la investigación científica académica. Promover el desarrollo integral de la disciplina". "

——Zhong Yin Bao, Tang Chao: Varios problemas que deben resolverse con urgencia en la gestión de dispositivos médicos modernos, "Chinese Medical Equipment" 2005 (11)

7. Según Según la encuesta, las instituciones médicas tienen un desempeño deficiente en la adquisición, almacenamiento y uso de dispositivos médicos. Hay muchos problemas. Por ejemplo: el sistema de gestión de la calidad de los dispositivos médicos no es perfecto; algunas instituciones médicas no cuentan con instituciones de gestión de la calidad de los dispositivos médicos correspondientes o no están equipadas con personal de gestión de la calidad, y el personal técnico que utiliza los dispositivos médicos no tiene suficiente capacitación; la revisión de las empresas proveedoras no es estricta; en términos de almacenamiento y mantenimiento, las especificaciones correspondientes no son claras o no son operativas; el sistema de monitoreo y notificación de eventos adversos de dispositivos médicos, el mecanismo de notificación y respuesta de emergencia para incidentes importantes de seguridad, etc. completo.

——Guo Cangtian, mejora de la supervisión del uso de dispositivos médicos, "Practical New Medicine" 2007 (12)

8. para cumplir con las leyes y regulaciones Contenido, mejorar el desempeño operativo corporativo como guía y establecer un sistema de gestión de calidad eficaz dando prioridad a la educación de los tomadores de decisiones, la gestión de cero defectos, la promoción de actividades "5S", especificaciones GMP, etc.

——Gao Linlin: Cómo las empresas de dispositivos médicos pueden establecer un sistema de gestión de calidad eficaz, "Información científica y tecnológica: edición académica" 2006 (2)

9. clave para la calidad de los dispositivos médicos/ Parte del sistema de gestión de riesgos es el proceso de análisis y evaluación del riesgo biológico. En primer lugar, su conclusión se basa en el análisis y la evaluación de aplicaciones clínicas previas, la evaluación clínica de los dispositivos, las pruebas experimentales biológicas y otros datos. y luego compara los beneficios y riesgos. El resultado de las compensaciones de riesgo.

——Zhuang Fei, Ding Biao: Evaluación biológica en el sistema de gestión de riesgos de dispositivos médicos, "Chinese Journal of Medical Devices" 2007 (4)

10. Como parte del contenido del trabajo del centro de suministros de desinfección del hospital, también es una parte importante de la gestión del proceso de preesterilización de los dispositivos médicos. Si la limpieza es exhaustiva está relacionada con la seguridad de la gestión de la atención médica. Si la limpieza del equipo médico cumple con los requisitos de limpieza, cuál es la base para lograr el nivel de limpieza y cómo juzgar el equipo médico...

——Wang Suzhen, Wang Xin, Chen Wen, Miao Xinxia, ​​​​Shen Liping: Limpieza de equipos médicos Monitoreo de la limpieza y gestión de la calidad de la limpieza, "Chinese Journal of Disinfection", 2008 (3)