¿La situación actual y las contramedidas para la supervisión de dispositivos médicos ortopédicos primarios en mi país?
En los últimos años, a medida que el número de disputas sobre la seguridad y la calidad de los dispositivos médicos ortopédicos ha aumentado año tras año, los problemas expuestos en la seguridad de los dispositivos médicos ortopédicos se han vuelto cada vez más destacados. La supervisión de dispositivos médicos ortopédicos y garantizar la seguridad de las personas que utilizan los dispositivos se ha convertido en una máxima prioridad para la supervisión de dispositivos médicos.
Situación actual: Es necesario estandarizar la gestión diaria y mejorar el nivel de pruebas. El caos en la gestión de dispositivos médicos ortopédicos en las instituciones médicas es común.
En primer lugar, los procedimientos de aceptación de calidad no se implementaron estrictamente. Las instituciones médicas a menudo piden a los médicos que los compren con urgencia antes de la cirugía, y las empresas operadoras de equipos médicos los entregan a la clínica inmediatamente y luego lo guardan en el departamento de equipos. El procedimiento es inverso porque los productos son altamente profesionales y tienen. Varias especificaciones y modelos, los no profesionales no pueden estar seguros de la calidad de los productos. La identificación efectiva hace que el enlace de aceptación de calidad sea inútil.
El segundo es la asimetría en el control de la información del producto. Los médicos y proveedores tienen información completa sobre el producto. Los departamentos de gestión hospitalaria y los pacientes saben muy poco sobre la información relevante, lo que no favorece la gestión de las instituciones médicas y no puede garantizar el derecho de los pacientes a saber.
En tercer lugar, los productos carecen de trazabilidad.
Las manifestaciones concretas son: por un lado, el contenido que debe marcarse en la etiqueta del propio producto es incompleto, por otro lado, las instituciones médicas no han establecido un sistema completo de gestión y trazabilidad en el mismo; Los términos de compra, aceptación y uso de dispositivos médicos ortopédicos son irregulares.
En cuarto lugar, el sistema de gestión es imperfecto y los gerentes carecen de conocimiento empresarial y de las leyes y regulaciones. El sistema de gestión de dispositivos médicos ortopédicos de algunas instituciones médicas no es lo suficientemente sólido y no puede satisfacer las necesidades del desarrollo de la supervisión y gestión de dispositivos médicos. No han formado un sistema de gestión relativamente completo y son propensos a lagunas u omisiones en la gestión; Algunas instituciones médicas no han establecido un sistema de gestión de responsabilidad de los dispositivos médicos ortopédicos. Al mismo tiempo, el personal relevante de las instituciones médicas no está familiarizado con las regulaciones sobre dispositivos médicos, lo que dificulta su manejo y uso de acuerdo con la ley.
Algunas empresas operativas se mantienen en el modelo de gestión "one-stop". Es decir, las empresas operadoras no establecen un conjunto completo y detallado de regulaciones de gestión de compra, almacenamiento, mantenimiento y ventas para dispositivos médicos ortopédicos como medicamentos, sino que realizan pedidos temporalmente a fabricantes o mayoristas en función de las necesidades de las instituciones médicas. . Esto dificulta que las autoridades reguladoras implementen una supervisión efectiva.
En tercer lugar, los medios técnicos están relativamente atrasados y la supervisión no es lo suficientemente fuerte.
En primer lugar, las leyes y regulaciones sobre dispositivos médicos no son lo suficientemente sólidas y la contradicción entre la aplicación de las leyes sobre dispositivos médicos a nivel de base se ha vuelto cada vez más prominente. En segundo lugar, los métodos de supervisión e inspección de los dispositivos médicos ortopédicos están relativamente atrasados, lo que afecta en cierta medida el desarrollo eficaz de la supervisión. En tercer lugar, la supervisión de los dispositivos médicos ortopédicos por parte de las autoridades reguladoras es insuficiente, lo que reduce la eficacia de la supervisión. Cuarto, la gestión de la información regulatoria está rezagada y es imposible compartir completamente la información regulatoria.
Motivo: normas y reglamentos inadecuados, falta de personal profesional y registros incompletos de compra y uso de productos de dispositivos médicos ortopédicos. Problemas como diferentes modelos de suministro de productos, grandes cambios de proveedores y materiales relevantes incompletos han resultado en una falta de trazabilidad de sus fuentes después de que ocurren eventos adversos. Al mismo tiempo, la mayoría de las instituciones médicas no han establecido archivos de seguimiento para el uso de dispositivos médicos, lo que da como resultado que no haya registros de seguimiento del paradero de los dispositivos médicos ortopédicos.
Falta el sistema de gestión y el personal de gestión de dispositivos médicos ortopédicos en las unidades operativas. Las unidades comerciales y de usuarios carecen de un sistema de gestión especial para los dispositivos médicos ortopédicos, y los dispositivos médicos ortopédicos son altamente profesionales y los no profesionales no pueden identificar de manera efectiva la calidad del producto, lo que hace que el proceso de aceptación de la calidad sea ineficaz y dificulta su gestión y uso de acuerdo. con la ley.
La calidad general del personal encargado de hacer cumplir la ley sobre dispositivos médicos no es alta. La supervisión de dispositivos médicos ortopédicos implica una gran profesionalidad, lo que requiere que el personal encargado de hacer cumplir la ley no sólo tenga una alta calidad policial, sino también un cierto nivel profesional. En la actualidad, el nivel de aplicación de la ley a nivel de base generalmente no es alto, especialmente en las oficinas a nivel de condado, que básicamente no tienen supervisores profesionales.
Contramedidas: mejorar el sistema de gestión y estandarizar el orden del mercado. En respuesta a los problemas existentes en la supervisión de dispositivos médicos ortopédicos, las autoridades reguladoras deben mejorar el sistema de supervisión de dispositivos médicos y formular sistemas de registro de variedades comerciales específicos. sistemas de visitas de regreso de registro de dispositivos, sistemas de trabajo como el sistema de capacitación de empleados y el mecanismo de colaboración del departamento regulatorio enfatizan la institucionalización y operación estandarizada de todo el proceso de dispositivos médicos ortopédicos desde la compra y el uso hasta las visitas de seguimiento posteriores al uso para garantizar una supervisión efectiva. de dispositivos médicos ortopédicos de base.
Implementar la gestión integrada tridimensional de certificación, archivo y archivo en el ámbito del negocio de dispositivos médicos ortopédicos.
Durante la supervisión e inspección, las autoridades reguladoras deben exigir estrictamente a las empresas operativas que obtengan una "Licencia de producción de dispositivos médicos", un "Certificado de registro de productos de dispositivos médicos", una "Licencia de empresa comercial de dispositivos médicos", etc. de los fabricantes o mayoristas superiores de los dispositivos médicos ortopédicos que utilizan. operar los documentos de certificación del producto y un poder notarial deben obtenerse del fabricante o agente superior, establecer archivos de dispositivos médicos y presentarlos ante el departamento regulador de dispositivos médicos de manera oportuna. Las empresas operadoras deben establecer registros de uso de dispositivos médicos, especificando cada unidad de uso de dispositivos médicos ortopédicos, tiempo de uso, nombre del producto, número de lote del producto (o código de barras del producto), nombre del paciente, médico tratante y otra información detallada para garantizar la trazabilidad del producto y la integridad de los registros. sexo.
Establecer y mejorar el sistema de trazabilidad y seguimiento de dispositivos médicos ortopédicos e implementar un seguimiento completo del proceso desde la compra hasta el uso. En primer lugar, las autoridades reguladoras deben supervisar a las empresas para establecer y mejorar los sistemas de gestión de dispositivos médicos ortopédicos, mejorar los sistemas pertinentes, centrarse en el control de calidad de todo el proceso desde la compra, el almacenamiento hasta el uso de los dispositivos médicos y garantizar la trazabilidad de los dispositivos médicos ortopédicos. En segundo lugar, debemos fortalecer aún más la supervisión "específica" de los departamentos de gestión de dispositivos de las instituciones médicas, implementar la primera persona responsable de la empresa y perfeccionar las responsabilidades de cada departamento de la institución médica. El departamento de adquisición de dispositivos de las instituciones médicas es responsable de revisar las calificaciones de las unidades (personal) de venta de dispositivos médicos ortopédicos, archivar los certificados de registro de dispositivos médicos, las licencias de producción empresarial y los materiales de calificación de empresas comerciales para garantizar que los dispositivos médicos ortopédicos utilizados se compren de forma legal. empresas legales y calificadas; el departamento de equipos de las instituciones médicas es responsable de la compra y el registro de salida de dispositivos médicos, registrando el nombre del producto, el fabricante, la unidad de distribución, las especificaciones y modelos, el número de lote, el período de validez, el número de certificado de registro del producto, departamento receptor, encargado, etc. Para proyectos relacionados, es responsable de asignar los dispositivos médicos a los departamentos que los utilizan; el quirófano es responsable de registrar los dispositivos médicos ortopédicos utilizados en la operación, y los registros incluyen el tiempo de operación, el nombre del paciente; , número de registro médico, nombre del equipo utilizado en la operación, fabricante, especificación, número de lote, operación Los médicos y otros artículos relacionados son responsables de pegar las etiquetas de los instrumentos utilizados en los registros médicos y registrar los nombres; especificaciones, modelos, números de lote de los instrumentos utilizados, el estado de recuperación de los pacientes después de la cirugía, etc. en los registros médicos, las instituciones médicas deben proporcionar proactivamente a los pacientes una lista detallada e información de trazabilidad; es responsable de organizar al personal del departamento relevante para llevar a cabo reuniones de análisis de la calidad de los productos de dispositivos médicos ortopédicos, autoexamen de las empresas proveedoras y calificaciones de los productos, resumir varios registros de cada departamento y realizar análisis sobre el uso de dispositivos médicos ortopédicos.
Reforzar la supervisión e inspección de los dispositivos médicos ortopédicos. Durante la supervisión e inspección, las autoridades reguladoras deben implementar una supervisión enfocada en los dispositivos médicos ortopédicos, formular planes de inspección, realizar inspecciones irregulares de las unidades operativas, combinar los resultados de la inspección con la evaluación de integridad corporativa, registrarlos en los archivos de integridad corporativa y archivarlos en asegurar la cobertura de la inspección regulatoria.
Reforzar la colaboración con el departamento de salud para lograr el intercambio de información. El departamento regulador debe solicitar al departamento de licitación de dispositivos médicos un catálogo de productos ganadores dentro de la región administrativa para garantizar que la información sobre los productos ganadores esté disponible lo antes posible después de que ocurra un evento adverso sospechoso; realizará un análisis conjunto con el; Departamento administrativo de salud para averiguar los motivos del evento adverso. Los motivos, así como el origen y el destino de los dispositivos médicos sospechosos, garantizan que los incidentes relacionados con los dispositivos adversos se manejen de manera efectiva.
Fortalecer la capacitación de profesionales y supervisores de dispositivos médicos ortopédicos. En vista de la falta de conocimiento profesional relevante y el escaso conocimiento de las leyes y regulaciones entre los profesionales, las autoridades reguladoras deberían capacitar a los profesionales de dispositivos médicos conjuntamente con los centros de capacitación provinciales. Fortalecer la capacitación legal y regulatoria para el personal de adquisiciones corporativas y el personal de gestión de calidad, e implementar el empleo basado en certificaciones, mejorando así la calidad general de los empleados y garantizando aún más la calidad de los dispositivos médicos ortopédicos. Al mismo tiempo, las autoridades reguladoras deben fortalecer aún más el aprendizaje empresarial y regulatorio del personal regulador de dispositivos médicos y esforzarse por mejorar el nivel de aplicación de la ley y la capacidad del propio personal encargado de hacer cumplir la ley. En el trabajo diario buscamos casos típicos en periódicos, revistas e Internet para discutirlos y analizarlos. Realizar análisis de casos típicos y explorar medidas innovadoras para el trabajo de investigación.
La implementación de las medidas anteriores puede garantizar efectivamente la supervisión de todo el proceso de operación y uso de dispositivos médicos ortopédicos, tomando así mayores medidas contra las actividades ilegales, asegurando la calidad de los dispositivos médicos ortopédicos y garantizando la seguridad de los pacientes que utilizan los dispositivos.