Los bisturíes son varios tipos de instrumentos médicos.

Pregunta 1: ¿Cómo determinar a qué categoría de dispositivo médico pertenece un instrumento? Los principios de clasificación de los dispositivos médicos en varios países generalmente se basan en sus niveles de riesgo. La categoría 1 es la más baja, seguida de la categoría 2.3. etcétera.

Las “Reglas de Clasificación de Dispositivos Médicos (Orden de la Oficina No. 15)” de China estipulan:

Artículo 4 La clasificación de los dispositivos médicos se determinará en función de las características estructurales del dispositivo médico y la forma de uso del dispositivo médico se realiza un juicio integral en función de los tres aspectos de la situación y el estado de uso del dispositivo médico.

La determinación específica de la clasificación de dispositivos médicos se puede realizar con base en el “Formulario de Determinación de Clasificación de Dispositivos Médicos” (ver anexo).

Artículo 5 Base para la determinación de la clasificación de los dispositivos médicos

(1) Características estructurales de los dispositivos médicos

Las características estructurales de los dispositivos médicos se dividen en: médico activo Dispositivos y dispositivos médicos pasivos.

(2) Formas de uso de los productos sanitarios

Según los distintos fines previstos, los productos sanitarios se clasifican en determinadas formas de uso. Entre ellos:

1. Las formas de uso de dispositivos pasivos incluyen: dispositivos para administración y conservación de líquidos médicos; dispositivos para cambiar sangre y fluidos corporales; instrumentos quirúrgicos desechables; Dispositivos de implantes; dispositivos anticonceptivos y de planificación familiar; dispositivos de desinfección y limpieza, reactivos de diagnóstico in vitro, otros dispositivos auxiliares pasivos o de contacto, etc.

2. Las formas de uso de dispositivos activos incluyen: dispositivos de terapia energética; dispositivos de monitoreo de diagnóstico; dispositivos para el transporte de fluidos corporales; dispositivos y equipos de laboratorio de radiación ionizante, equipos médicos de desinfección; Equipos auxiliares, etc.

(3) Estado de uso de dispositivos médicos

Según la posibilidad de causar daños al cuerpo humano durante su uso y el impacto en los efectos médicos, el estado de uso de los dispositivos médicos se puede dividir en dispositivos que entran en contacto o entran en el cuerpo humano y dispositivos del cuerpo humano sin contacto, que se pueden dividir específicamente en:

1. Dispositivos que entran en contacto o entran en el cuerpo humano

(1) El límite de tiempo de uso se divide en: uso temporal;

(2) Las partes que entran en contacto con el cuerpo humano se dividen en: piel o cavidad; traumatismo o tejido corporal; sistema circulatorio o sistema nervioso central;

(3) El grado de daño causado por la pérdida de control del equipo activo se divide en: daño menor;

2. Equipos para el cuerpo humano sin contacto

El grado de impacto sobre los efectos médicos se divide en: básicamente ningún impacto indirecto;

Para obtener más información, puede visitar el sitio web de la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos para consultar la clasificación de categorías específicas.

Pregunta 2: ¿Qué son los productos sanitarios de primera categoría? Los productos sanitarios de primera categoría se refieren a aquellos cuya seguridad y eficacia se pueden garantizar mediante un manejo rutinario.

Incluye: mango y hoja de bisturí, cuchillo para injertos de piel, cuchillo para pelar verrugas, lanceta, espátula, navaja, raspador de piel, cuchillo de pico, hoja de afeitar, cuchillo de pedicura, cuchillo de manicura Cuchillo, bisturí

Tijeras quirúrgicas ordinarias, tijeras para tejidos, tijeras para tejidos integrales, tijeras para quitar suturas, tijeras para yeso, tijeras para disección, tijeras para vendajes de gasa, tijeras quirúrgicas educativas

Pinzas hemostáticas ordinarias, pinzas hemostáticas para vasos sanguíneos pequeños, tipo mosquito fórceps hemostáticos, fórceps para tejidos, fórceps para sujetar agujas con inserto de carburo, fórceps para sujetar agujas comunes, fórceps para eliminar heridas, fórceps para enrollar la piel, fórceps para balas, fórceps para pelar gasas, fórceps para esponjas, fórceps para pañuelos, fórceps para tubos de cuero, fórceps para instrumentos

Pinzas para vasos sanguíneos pequeños, pinzas que no dañan, pinzas para tejidos, pinzas de plástico, pinzas para sujetar agujas, pinzas para el cuidado de la salud (pinzas simples), pinzas para depilar el cabello, pinzas para pañuelos, pinzas para vendajes, pinzas anatómicas, pinzas hemostáticas

Agujas para aneurismas, sondas, agujas para empujar el cabello, agujas para trasplante de cabello, agujas para extraer cabello, agujas de enseñanza de punta recta, retractores de venas, ganchos para heridas, retractores planos, retractores de doble cabeza, retractores de piel, ganchos de disección

Portacuchillas, mascarilla de anestesia, abridor de boca para anestesia, cabezal de dispositivo de succión iluminado, extractor de comedones, prensa de puntos negros, raspador de piel, raspador de cubierta de piel, instrumento de prueba de raspado de piel, regla de examen de piel, taladro de tejido de piel, abridor, rollo de algodón

Pregunta 3: ¿Cuántas categorías de bisturís existen? ¿Qué fórceps y pinzas quirúrgicas se incluyen en la clasificación? (Nombre y propósito) Cuchillo redondo grande común, usado para cortar la epidermis; cuchillo redondo pequeño común, usado para cortar el peritoneo; cuchillo redondo pequeño de plástico, usado para hacer pequeñas incisiones, usado para abrir el tubo de la cavidad; Cuchillo con forma, utilizado para la cirugía de amígdalas.

Además, existen muchos tipos de pinzas vasculares (grandes, medianas y pequeñas), pinzas (dentadas y desdentadas), pinzas tisulares, pinzas ovaladas, pinzas de cacao, pinzas intestinales, pinzas de ángulo recto, etc. Puedes elegir los instrumentos correspondientes. Según las diferentes operaciones, en general, para cualquier cirugía son necesarias pinzas vasculares, pinzas, tijeras, bisturíes y portaagujas.

Pregunta 4: Nombre y números de serie de 10 tipos de dispositivos médicos

Nombre

Ejemplos de nombres de productos

Categoría

1

Aguja de sutura médica (sin hilo)

Aguja de sutura médica (sin hilo)

Ⅱ

2

Cuchillos quirúrgicos básicos

Mango y hoja de bisturí, cuchillo para injerto de piel, cuchillo para pelar verrugas, lanceta, espátula, navaja, raspador de piel, cuchillo, cuchillo afilado, pedicura

Cuchillo, cuchillo de manicura, bisturí

Ⅰ

3

Tijeras quirúrgicas básicas

Tijeras quirúrgicas ordinarias, tijeras para tejidos, tijeras para tejidos integrales tijeras, tijeras para quitar suturas, tijeras para yeso, tijeras anatómicas, tijeras para vendas de gasa, tijeras quirúrgicas educativas

Ⅰ

4

Pinzas quirúrgicas básicas

Pinzas hemostáticas comunes, pinzas hemostáticas para vasos sanguíneos pequeños, pinzas hemostáticas tipo mosquito, pinzas para tejidos, pinzas para sujetar agujas con inserto de carburo, pinzas para sujetar agujas comunes, suturas para heridas

Pinzas removedoras, pinzas para enrollar la piel, pinzas para balas, pinzas para pelar gasas, pinzas para esponjas, pinzas para pañuelos, pinzas para tubos de cuero, pinzas para instrumentos

Ⅰ

5

Pinzas quirúrgicas básicas

Pinzas para vasos sanguíneos pequeños, pinzas que no dañan, pinzas para tejidos, pinzas de plástico, pinzas para sujetar agujas, pinzas para el cuidado de la salud (pinzas simples), pinzas para desplumar, pinzas para pañuelos, pinzas para apósitos

, pinzas de disección, pinzas hemostáticas clips

Ⅰ

6

Agujas y ganchos quirúrgicos básicos

Aguja de aneurisma, sonda, aguja para empujar cabello, aguja para trasplante de cabello, punción aguja, aguja recta didáctica, retractor de venas, gancho para heridas, retractor plano, doble cabezal

Retractor, retractor de piel, gancho anatómico

Ⅰ

7

Otros instrumentos quirúrgicos básicos

Portacuchillas, cabezal de succión iluminado, extractor de comedones, instrumento prensador de puntos negros, cureta para piel, raspador de piel, raspador de piel

Probador de piel regla de examen, fresa para tejido cutáneo, abridor, rollo de algodón, dispositivo de biopsia reutilizable, elevador preoperatorio para desinfección de extremidades

Carro elevador, aguja moldeadora, conector en Y, tornado

Ⅰ

6801 Instrumentos quirúrgicos básicos

Pregunta 5: ¿Cuál es la clasificación de los dispositivos médicos de Clase III? Los dispositivos médicos de Clase III se refieren a los dispositivos médicos que se implantan en el cuerpo humano y se utilizan para sustentar y mantener la vida. Son potencialmente peligrosos para el cuerpo humano y deben controlarse estrictamente por motivos de seguridad y eficacia. Equipos, como marcapasos implantables, litotricia extracorpórea por ondas de choque, sistemas invasivos de monitorización de pacientes, lentes intraoculares, endoscopios invasivos, bisturíes ultrasónicos, equipos de imágenes por ultrasonido en color y láser. equipos de cirugía, electrocirugía de alta frecuencia, equipos de terapia por microondas, equipos médicos de resonancia magnética, equipos de terapia de rayos X, máquinas de rayos X de más de 200 mA, equipos médicos de alta energía, máquinas de corazón-pulmón artificiales, equipos de fijación interna, válvulas cardíacas artificiales, artificiales riñones, equipos de anestesia respiratoria, jeringas estériles desechables, equipos de infusión desechables, equipos de transfusión de sangre, equipos de tomografía computarizada, etc. Es el nivel más alto de dispositivo médico y un dispositivo médico que debe controlarse estrictamente.

Pregunta 6: ¿Cómo clasificar los dispositivos médicos? La Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos realiza la gestión de clasificación de los dispositivos médicos, no la clasificación. *** se dividen en tres categorías: La primera categoría se refiere a dispositivos médicos cuya seguridad y eficacia puede garantizarse mediante un manejo rutinario. La segunda categoría se refiere a los dispositivos médicos cuya seguridad y eficacia deben controlarse. La tercera categoría se refiere a los dispositivos médicos que se implantan en el cuerpo humano; se utilizan para sustentar y mantener la vida y son potencialmente peligrosos para el cuerpo humano, y su seguridad y eficacia deben controlarse estrictamente;

Los más estrictamente controlados son los tres tipos de instrumentos; consulte la siguiente tabla para obtener más detalles: Categoría Nombre del catálogo Nombre del producto Ejemplo 6804 Instrumentos quirúrgicos oftálmicos Otros instrumentos para cirugía oftálmica Cortador vítreo 6815 Instrumentos de inyección y punción Instrumentos de inyección y punción Jeringuillas estériles desechables y sus gomas tapones, desechables Agujas de inyección estériles, agujas de infusión intravenosa desechables, agujas de fibra óptica desechables, agujas intravenosas permanentes, agujas de inyección desechables para dispensar, agujas de punción 6821 Equipos médicos electrónicos para tratamiento cardíaco, dispositivos de primeros auxilios, corazones implantables Marcapasos, marcapasos cardíacos externos, cardíacos desfibriladores, marcapasos cardíacos, contrapulsadores del saco intraaórtico, marcapasos de desfibrilación cardíaca, instrumentos de electrofisiología invasivos e instrumentos de electrofisiología innovadores, litotricia extracorpórea por ondas de choque, sistema de monitorización invasiva del paciente, monitor de presión intracraneal, medidor de gasto cardíaco invasivo, registrador fisiológico multicanal invasivo , intracardíaco Máquina de electrografía de haz de His, instrumento de mapeo epicárdico y epicárdico, sensores médicos invasivos de presión arterial electrónica invasiva, diversos sensores médicos implantados en el cuerpo, instrumentos de monitoreo no invasivos, analizadores y alarmas de arritmia, monitores con segmentos S-T, monitores médicos, estaciones de trabajo cardíacas , electrocirculadores, contrapulsores externos y dispositivos circulatorios auxiliares Dispositivo de contrapulsación externo tipo balón 6822 Dispositivos ópticos médicos, instrumentos y equipos endoscópicos Dispositivos ópticos oftálmicos implantados en el cuerpo o en contacto prolongado con el cuerpo Lentes intraoculares, lentes de contacto corneales (blandas, lentes de contacto duras y moldeadas) y cuidados Líquidos, rellenos intraoculares (cuerpo vítreo, etc.), sustancias viscoelásticas, líquidos de perfusión (agua pesada, aceite de silicona), endoscopios para cirugía cardiaca y vascular, invasiva, intraluminal Endoscopios invasivos (laparoscopia, artroscopia, nefroscopia ), pancreatoscopio, discoscopio, sinusoscopio, coledocoscopio), endoscopio cardíaco y vascular (cardioendoscopio, endoscopio vascular), endoscopio para cirugía intraluminal (resectoscopio transuretral, utilizado para endoscopios de alta fibra y endoscopios de tubo rígido para cirugía de resección de frecuencia) Endoscopios electrónicos Tracto gastrointestinal superior, bronquios, intestino grueso, colon, páncreas, etc. Endoscopios electrónicos 6823 Instrumentos médicos de ultrasonido y equipos relacionados Equipos de cirugía por ultrasonido y terapia enfocada Cuchillo de enfoque de tumores por ultrasonido, sistema de tratamiento de tumores enfocado de alta intensidad por ultrasonido, instrumento de lipoemulsificación ultrasónico, instrumento de terapia de emulsificación oftálmica ultrasónica, bisturí ultrasónico, instrumento ultrasónico de terapia intervencionista endovascular, instrumento ultrasónico de terapia de hipertermia mamaria, equipo de imágenes por ultrasonido en color y equipo de diagnóstico ultrasónico intervencionista/intracavitario Instrumento de diagnóstico ultrasónico tridimensional (estereoscópico), instrumento de ultrasonido en color totalmente digital, Doppler ultrasónico en color, instrumento de diagnóstico ultrasónico intravascular , colonoscopia ultrasónica (instrumento de diagnóstico), Doppler ultrasónico endoscópico, instrumento de imágenes intracardíacas ultrasónicas, Doppler ultrasónico transcraneal, instrumento de diagnóstico especial de oftalmología por ultrasonido, instrumento de diagnóstico por ultrasonido de escaneo compuesto 6824 Equipo de instrumentos láser médicos Equipo de tratamiento y cirugía láser Equipo de cirugía láser sólido (Nd:YAG , Ho:YAG, Er:YAG, rubí, zafiro, Alejandrita), equipos de cirugía con láser de gas (CO2, vapor de oro, excimer, iones de argón), aparatos de terapia con láser semiconductor Clase 3B y Clase 4, aparatos de terapia con láser de molécula de nitrógeno, láser oftálmico máquina de fotocoagulación, equipo de emulsificación láser de lentes, máquina de soldadura vascular láser, instrumento de diagnóstico láser, instrumento de diagnóstico de oftalmología láser, escáner láser oftálmico, instrumento de tratamiento y diagnóstico con láser intervencionista, instrumento de terapia de irradiación intravascular con láser He-Ne, otro instrumento de terapia de irradiación interna con fuente láser, instrumento quirúrgico láser, instrumento de microcirugía láser, placa corneal para LASIK Layer Knife 6825 equipo médico de instrumentos de alta frecuencia equipo de cirugía y electrocoagulación de alta frecuencia dispositivo electroquirúrgico de alta frecuencia, dispositivo quirúrgico de amígdalas de alta frecuencia, dispositivo quirúrgico endoscópico de alta frecuencia, uretral posterior bisturí de electrotomía, dispositivo de electrocoagulación oftálmica de alta frecuencia, dispositivo de cirugía de pólipos de alta frecuencia, coagulador de cornetes de alta frecuencia, termocoagulador de temperatura controlada por radiofrecuencia, equipo de tratamiento por microondas, bisturí por microondas, dispositivo de termoterapia de tumores por microondas, dispositivo de tratamiento de próstata por microondas, máquina de tratamiento por microondas, radio equipo de tratamiento de frecuencia, dispositivo de tratamiento de próstata por radiofrecuencia, instrumento de tratamiento cardíaco de ablación por radiofrecuencia, instrumento de tratamiento de próstata por ablación por radiofrecuencia, sistema de hipertermia de tumores biológicos internos, máquina de hipertermia por radiofrecuencia de tumores 6826 equipo de fisioterapia y rehabilitación equipo de terapia de oxígeno hiperbárico cámara de oxígeno presurizado por aire, oxígeno presurizado Instrumento de electroterapia con cámara de oxígeno Instrumento de terapia de pulso de baja frecuencia in vivo, electro Máquina de tratamiento químico del cáncer Equipo de terapia de radiación espectral Máquina de terapia de sangre cuántica de fotones (luz magnetizada oxigenada) Equipo de terapia de potencial de alto voltaje Dispositivo de terapia de potencial de alto voltaje 6828 Equipo médico de imágenes por resonancia magnética Médico Equipo de resonancia magnética (MRI) Sistema de resonancia magnética de imán permanente, sistema de resonancia magnética de conducción normal, ultrasónico... >>