¿Qué certificados necesito solicitar para iniciar una empresa de consumibles médicos y cuáles son los requisitos de producción? Por favor, dame algún consejo...

Primero verifique el nombre de la empresa y luego diríjase a la Administración de Alimentos y Medicamentos para solicitar una licencia comercial de dispositivos médicos.

Materiales de solicitud: (1) Formulario de solicitud de registro de dispositivos médicos;

(2) Certificado de calificación del fabricante de dispositivos médicos: incluidas copias de la licencia de empresa de producción y la licencia comercial; la solicitud debe estar dentro del alcance de producción aprobado por la licencia

(3) El informe técnico del producto debe incluir al menos la base para determinar los indicadores técnicos o los principales requisitos de desempeño

(; 4) Informe de gestión de riesgos de seguridad;

(5) Normas nacionales, normas industriales o normas y descripciones de productos registrados; si se utilizan normas nacionales o normas industriales como normas aplicables para los productos, se debe disponer que las aplicadas; Los productos cumplen con las normas nacionales y las normas industriales. Se debe presentar una declaración de responsabilidad por la calidad del producto después de su comercialización, una descripción de los modelos y especificaciones del producto y el texto de las normas nacionales o industriales adoptadas.

(6) Informe de autoprueba de rendimiento del producto; los elementos de autoprueba de rendimiento del producto son elementos de prueba de fábrica especificados en los estándares de productos registrados y deben estar firmados por el inspector jefe y el auditor.

(7) Informe de prueba de registro de producto emitido por una agencia de pruebas de dispositivos médicos reconocida por la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos para dispositivos médicos que requieren ensayos clínicos, un informe de prueba emitido dentro de los seis meses anteriores al inicio de los ensayos clínicos; se deben presentar los ensayos. Para los dispositivos médicos que no requieren ensayos clínicos, se debe presentar un informe de prueba emitido dentro del año anterior a la aceptación del registro.

(8) Datos de ensayos clínicos de dos o más bases de ensayos clínicos;

(9) Instrucciones de uso del producto;

(10) Sistema de calidad de producción del producto evaluación (Certificación) documentos de respaldo válidos.