Métodos comunes de análisis de riesgos
El riesgo es un impacto positivo o negativo sobre un objetivo específico que aún no ha ocurrido o puede ocurrir. Los riesgos se evalúan principalmente desde dos aspectos: posibilidad y grado de impacto. Los riesgos discutidos en este artículo son todos negativos. riesgos. El proceso de gestión de riesgos incluye cuatro eslabones: aclarar la información ambiental, evaluación de riesgos, respuesta a los riesgos y supervisión e inspección.
1. Clarificar la información ambiental
Clarificar la información ambiental incluye principalmente tres aspectos: ambiente externo, ambiente interno y criterios de determinación de riesgos. Al realizar el desarrollo de métodos, se debe aclarar el entorno interno y externo, incluidos los requisitos de las regulaciones o especificaciones, las necesidades de las partes interesadas (como los laboratorios de control de calidad), los planes de actualización de productos de los proveedores de equipos y consumibles, el estado de los equipos de laboratorio y los niveles de personal, etc. .; también se deben formular las directrices de riesgo correspondientes, incluyendo cómo medir la posibilidad y el impacto de los riesgos, cómo clasificar los riesgos, cómo responder a los diferentes niveles de riesgos y cómo evaluar si los riesgos son aceptables, etc.
2. Evaluación de riesgos
La evaluación de riesgos incluye principalmente tres eslabones: identificación de riesgos, análisis de riesgos y evaluación de riesgos.
La identificación de riesgos es el proceso de descubrir, enumerar y describir elementos de riesgo. La identificación de riesgos consiste en generar una lista completa de riesgos identificando las fuentes de riesgo, el alcance del impacto, los eventos, las causas y las posibles consecuencias. La identificación de riesgos durante la etapa de desarrollo de métodos analíticos debe involucrar a todo el personal relevante, directa o indirectamente, de diversas formas. Por ejemplo, el laboratorio debe resumir los problemas que han ocurrido con métodos analíticos similares como referencia para la identificación de riesgos. expertos internos en campos relevantes, revisar la literatura relevante, realizar entrevistas con las partes interesadas y utilizar herramientas relevantes como diagramas de espina de pescado, AMEF, etc., cuando sea necesario.
El análisis de riesgos es un análisis cualitativo y cuantitativo de los riesgos identificados en función del tipo de riesgo, la información obtenida y el propósito de utilizar los resultados de la evaluación de riesgos, para brindar soporte a la evaluación de riesgos y la respuesta al riesgo. El análisis de riesgos en la etapa de desarrollo del método se refiere a medir la posibilidad y el impacto de los riesgos identificados en función de criterios de riesgo establecidos. Para riesgos técnicos como la estabilidad de la solución, el volumen de la muestra, las fluctuaciones del valor de respuesta del instrumento, etc., se puede combinar con datos experimentales y. Se utilizan herramientas estadísticas para el análisis cuantitativo, y los riesgos de otras fuentes, como las necesidades de las partes interesadas y los cambios en los modelos de instrumentos, se pueden analizar cualitativamente. En circunstancias normales, el análisis de riesgos durante el desarrollo del método utiliza primero un análisis cualitativo para revelar inicialmente el nivel de riesgo y los riesgos principales. A medida que avanza la investigación y se profundiza la comprensión del desempeño del método, se realizan análisis cualitativos y cuantitativos específicos de los riesgos.
La evaluación de riesgos consiste en comparar los resultados del análisis de riesgos con los criterios de riesgo de la organización, o comparar los resultados del análisis de varios riesgos para determinar el nivel de riesgo con el fin de tomar decisiones de respuesta al riesgo.
La evaluación de riesgos en la etapa de desarrollo del método analítico generalmente la juzga el ejecutor del desarrollo del método en función de teorías y experiencia relevantes. Debido a diferencias en el nivel teórico, la experiencia, la aceptación del riesgo, los intereses y otros factores, pueden existir diferentes ejecutores. Los resultados de la evaluación de riesgos varían, por lo tanto, al realizar la evaluación de riesgos, el ejecutor debe recopilar plenamente las opiniones de todas las partes, consultar con expertos de alto nivel para obtener orientación y realizar una evaluación integral y sistemática de los riesgos del método de análisis.
3. Respuesta al riesgo
La respuesta al riesgo es el proceso de afrontar los riesgos. Generalmente hay cuatro formas de evitar, mitigar, transferir y aceptar los riesgos negativos. Durante el desarrollo de métodos analíticos, se pueden adoptar contramedidas adecuadas para los riesgos identificados a lo largo del ciclo de vida en función de múltiples limitaciones en el rendimiento del método, las propiedades de la muestra y el entorno externo.