¿Cuándo se abolirán los criterios de aceptación para las licencias comerciales de dispositivos médicos en la provincia de Guangdong?
Hola, esto aún no se ha confirmado y los departamentos pertinentes deben emitir nuevas regulaciones antes de que se promulguen las "Estándares de implementación para la aceptación de empresas comerciales de dispositivos médicos en la provincia de Guangdong". en 2012 todavía se están implementando ". Si desea solicitar calificaciones relevantes, siga las regulaciones anteriores en detalle.
Apéndice:
1. Los párrafos 1 a 20 de esta norma son requisitos generales, y cada párrafo de "Gestión de Clasificados" son requisitos especiales. Durante la inspección y aceptación se deberán cumplir todas las disposiciones aplicables en los requisitos generales y especiales. Si más de un artículo no cumple con los requisitos, se considerará no apto para su aceptación.
2. Descripción de la Clasificación Las categorías de manejo están de acuerdo con el “Catálogo de Clasificación de Dispositivos Médicos” (Edición 2002):
Categoría A (consumibles médicos y estériles desechables): 6815, 6863 , Clase II 6864, 6865 (excepto Clase B), 6866.
Clase B (implantación, intervencionismo y otros productos de alto riesgo): Clase III 6804, 6821-1, 6821-2, Clase III 6821-3, Clase III 6822 (excepto Clase E), 6845, Clase III 6846, Clase III 6864, 6865-3, 6877.
Clase C (equipo médico general): 6821 (excepto Clase B), Clase II 6822, 6826, 6840, 6841, 6854, 6855, 6856, 6857, 6858.
Categoría D (equipo médico grande): 6823, 6824, 6825, 6828, 6830, 6831, 6832, 6833, 6870.
Categoría E (categoría de adaptación): lentes de contacto (lentes de contacto blandas, duras y con forma) y sus soluciones de cuidado.
Categoría F (Dispositivos médicos generales): además de las Categorías A-E, otros dispositivos médicos de Clase II en el "Catálogo de clasificación de dispositivos médicos" (edición de 2002) deben solicitar una "Licencia empresarial de dispositivos médicos". para operar.
3. Las disposiciones de esta norma implementan el principio de "más alto que más bajo", por ejemplo:
Si opera las Categorías A y B al mismo tiempo, el almacén debe ser de 200 metros cuadrados y el personal debe cumplir con los requisitos de Categoría B.
Para quienes operan las categorías C y D al mismo tiempo y no encomiendan la distribución, el almacén debe tener 40 metros cuadrados.
Si opera todas las categorías al mismo tiempo, el almacén debe tener 200 metros cuadrados y el sistema de personal y equipo debe cumplir con los requisitos de las Categorías B y E.
Y así sucesivamente.
Los almacenes de reactivos para diagnóstico in vitro no deberán ser iguales a los almacenes ordinarios de segunda y tercera clase.
4. El "arriba" mencionado en esta norma y el anexo incluye este número.