¿Qué significa la investigación preclínica sobre nuevos fármacos cmc?
CMC se refiere principalmente a información de investigación farmacológica, como tecnología de producción, investigación de impurezas, investigación de calidad e investigación de estabilidad. Es un vínculo importante en el desarrollo de fármacos en la etapa de investigación preclínica, el enfoque de la investigación de CMC. como sigue.
1. Las propiedades de los compuestos
Es necesario tener una comprensión clara de las propiedades de los compuestos. Por un lado, una comprensión integral de las propiedades de los compuestos puede proporcionar una. por otro lado, una base importante para seleccionar formas de dosificación y prescripciones. Por un lado, una comprensión clara de la estructura de un compuesto puede garantizar la estabilidad del compuesto y garantizar la coherencia de la investigación farmacológica posterior.
2. Formas farmacéuticas, prescripciones y especificaciones
Dado que esta etapa es una etapa temprana del desarrollo del fármaco, las formas farmacéuticas y prescripciones pueden cambiar a medida que avanza la investigación, así como las especificaciones del medicamento. Es evidente que los compuestos también cambiarán, por lo tanto, diseñar formas de dosificación y prescripciones garantizando al mismo tiempo la seguridad requiere garantizar la consistencia de la calidad de la preparación y la controlabilidad de las impurezas.
La investigación clínica sobre medicamentos incluye ensayos clínicos y pruebas de bioequivalencia. La investigación clínica incluye ensayos clínicos y ensayos de bioequivalencia. Los ensayos clínicos se dividen en fases I, II, III y IV. Los nuevos medicamentos deben someterse a ensayos clínicos de fase I, II y III antes de ser aprobados para su comercialización.
Ensayo Clínico
Ensayo clínico Fase I: prueba preliminar de evaluación de farmacología clínica y seguridad en humanos. Observe la tolerancia y la farmacocinética del cuerpo humano a nuevos medicamentos para proporcionar una base para formular regímenes de dosificación.
Ensayo clínico fase II: evaluación preliminar del efecto del tratamiento. El objetivo es evaluar inicialmente el efecto terapéutico y la seguridad del fármaco en pacientes con indicaciones específicas, y también proporcionar una base para el diseño y la pauta posológica de los ensayos clínicos de fase III.
Ensayos clínicos fase III: la etapa para confirmar la eficacia. El propósito es verificar aún más el efecto terapéutico y la seguridad del medicamento en pacientes con indicaciones específicas, evaluar la relación entre beneficios y riesgos y, en última instancia, proporcionar una base suficiente para la revisión de las solicitudes de registro de medicamentos. Por lo general, los ensayos deben ser ensayos controlados aleatorios y ciegos con un tamaño de muestra suficiente.
Ensayos clínicos de fase IV: etapa de investigación aplicada que realiza el solicitante tras el lanzamiento del nuevo fármaco. Su propósito es examinar la eficacia y los efectos adversos de los medicamentos de uso generalizado, evaluar los beneficios y riesgos de su uso en la población general o en poblaciones especiales y mejorar la dosificación de los medicamentos.
Prueba de bioequivalencia
Prueba de bioequivalencia
se refiere al método de investigación de biodisponibilidad, que utiliza parámetros farmacocinéticos como indicadores para comparar las mismas o diferentes formas de dosificación de preparaciones farmacéuticas, bajo las mismas condiciones de prueba, si el grado de absorción y la velocidad de absorción de los ingredientes activos son estadísticamente diferentes de los de los ensayos en humanos.