¿Cuáles son los cuatro niveles de limpieza de una sala limpia?

Existen cuatro niveles de limpieza de sala limpia:

1 Nivel A: áreas operativas de alto riesgo, como áreas de llenado, cubos con tapón de goma y áreas abiertas en contacto directo con esterilizados. preparaciones En el área de envases de embalaje y operaciones de montaje o conexión asépticas, se debe utilizar una mesa de operaciones de flujo unidireccional (cubierta) para mantener el estado ambiental de esta área.

El sistema de flujo unidireccional debe suministrar aire de manera uniforme en su área de trabajo, con una velocidad del viento de 0,36-0,54 m/s (valor orientativo). Deben existir datos que acrediten el estado del flujo unidireccional y ser verificados. (En un operador de aislamiento cerrado o en una guantera, se puede usar una velocidad de viento más baja)

2: se refiere al fondo de un área limpia Clase A para operaciones de alto riesgo como preparación aséptica y. área de llenado.

3. Nivel C y D: se refieren a áreas limpias con pasos operativos menos importantes en el proceso de producción de medicamentos estériles.

Acerca del número máximo permitido de partículas suspendidas estáticas/metro cúbico:

Nivel A: estático→≥0,5μm→3520; estático→≥5,0μm→20.

Grado B: estática→≥0,5μm→3520; estática→≥5,0μm→29.

Nivel C: estática→≥0,5μm→352000; estática→≥5,0μm→2900.

Grado D: estática→≥0,5μm→3520000; estática→≥5,0μm→29000.