¡Solicitamos información sobre la construcción de pivas, un centro de dispensación de medicamentos intravenosos!

Existen disposiciones claras en las “Normas de Gestión de Calidad para la Dispensación Centralizada de Medicamentos Intravenosos”

IV. Requisitos básicos de edificios, instalaciones y distribución

(1. ) Centro de Dispensación de Medicamentos Intravenosos (Sala) El diseño regional general, la configuración y el área de las salas funcionales deben adaptarse a la carga de trabajo y pueden garantizar la división de áreas limpias, áreas de trabajo auxiliares y áreas de vivienda. y la logística entre diferentes áreas debe ser razonable y diferentes áreas limpias. Debe haber instalaciones correspondientes para evitar la contaminación cruzada entre áreas clasificadas.

(2) El centro (sala) de preparación de medicamentos intravenosos debe estar ubicado en un área tranquila con poco flujo de personal y debe ser conveniente para la comunicación con el personal médico y el transporte de productos terminados. El lugar de instalación debe estar alejado de diversas fuentes de contaminación y está prohibido instalarlo en sótanos o semisótanos. El entorno circundante, carreteras, vegetación, etc. no contaminarán el proceso de preparación de medicamentos intravenosos. La salida de muestreo de aire en el área limpia debe instalarse en un área limpia y libre de contaminación dentro de los 30 metros, con una altura no inferior a 3 metros del suelo.

(3) El área limpia y el área de trabajo auxiliar del centro (sala) de preparación de medicamentos intravenosos deben tener un espacio adecuado para colocar las instalaciones y equipos correspondientes; el área limpia debe incluir vendajes primarios, vendajes secundarios y; operaciones de composición El área de trabajo auxiliar debe contener salas funcionales apropiadas para el almacenamiento de medicamentos y materiales, impresión de recetas, preparación de medicamentos, inspección de productos terminados, embalaje y preparación general.

(4) El centro (sala) de preparación de medicamentos intravenosos debe tener suficiente iluminación y el color de las paredes debe ser adecuado para la visión humana; el techo, las paredes y los pisos deben ser planos, lisos y no; -deslizantes, fáciles de limpiar y no deben haber grietas en el techo, las paredes y el piso de la habitación en el área limpia, y deben poder resistir la limpieza y desinfección. Las uniones deben ser de arco. la forma y las interfaces deben ser herméticas; los materiales de construcción utilizados deben cumplir con los requisitos de protección ambiental.

(5) El área limpia del centro (sala) de preparación de medicamentos intravenosos debe estar equipada con temperatura, humedad, presión de aire y otros equipos de monitoreo e instalaciones de ventilación para mantener la temperatura ambiente de preparación de medicamentos intravenosos a 18°C ​​a 26°C y la humedad relativa del 40% al 65% para mantener una cierta cantidad de aire fresco.

(6) Los estándares de limpieza del área limpia del centro (sala) de preparación de medicamentos intravenosos deben cumplir con las regulaciones nacionales pertinentes y solo pueden ponerse en uso después de pasar la prueba de las pruebas legales. departamento.

Los requisitos de nivel de limpieza de cada sala funcional:

1. El vestidor principal y el lavadero están en el nivel 100.000.

2. La sala de operaciones de dosificación y mezcla está clasificada en el nivel 10.000;

3 La mesa de operaciones de flujo laminar está clasificada en el nivel 100.

Se deben reforzar otras salas funcionales como áreas controladas y se debe prohibir la entrada y salida de personas que no sean personal. Se debe suministrar aire fresco continuamente al área limpia y se debe mantener una diferencia de presión positiva; debe haber una diferencia de presión negativa de 5 a 10 Pa entre el área limpia donde se preparan antibióticos y medicamentos peligrosos por vía intravenosa y el vestuario secundario.

(7) El centro (sala) de preparación de medicamentos intravenosos debe establecer diferentes sistemas de suministro y escape (retorno) de aire de acuerdo con las propiedades de los medicamentos. La salida de escape debe estar en la dirección del viento a favor de la salida de recolección de aire, y su distancia no debe ser inferior a 3 metros o estar ubicada en diferentes lados del edificio.

(8) Los almacenes de almacenamiento de medicamentos y materiales y el entorno y las instalaciones circundantes deben poder garantizar la calidad y el almacenamiento seguro de diversos medicamentos, y deben dividirse en áreas refrigeradas, frescas y de temperatura normal. La humedad del almacén debe ser del 40% al 65%. El almacén secundario de medicamentos debe estar limpio y ordenado, y el ancho de las puertas y pasillos debe facilitar el transporte de medicamentos y cumplir con los requisitos de seguridad contra incendios. Debe haber espacio de alojamiento, equipo e instalaciones adecuados para garantizar que los medicamentos se reciban, acepten, almacenen, mantengan y desempaquen.

(9) La ubicación de la piscina instalada en el centro (sala) de preparación de medicamentos intravenosos debe ser apropiada y no debe causar contaminación al centro de preparación de medicamentos intravenosos. La sala no debe tener drenaje en el piso; estar equipado con una piscina para evitar la entrada de polvo, ratas, insectos, etc. Las instalaciones con duchas y baños deben instalarse por separado fuera del centro (sala) y no dentro del centro (sala) de preparación de medicamentos intravenosos; .

V. Requisitos básicos para instrumentos y equipos

(1) El centro (sala) de preparación de medicamentos intravenosos debe tener los instrumentos y equipos correspondientes para garantizar las operaciones de preparación de medicamentos intravenosos, la calidad del producto terminado y gestionar los servicios de suministro. Los instrumentos y equipos deben estar certificados por las autoridades legales nacionales.

(2) La selección e instalación de instrumentos y equipos en el centro (sala) de preparación de medicamentos intravenosos debe ser fácil de limpiar, desinfectar, operar, reparar y mantener. Los instrumentos de medición deben ser precisos y calibrarse periódicamente. Las reparaciones y el mantenimiento deben registrarse y archivarse especialmente.

(3) El centro (sala) de dispensación de medicamentos intravenosos debe estar equipado con un gabinete de seguridad biológica Clase 100 para la dispensación de antibióticos y medicamentos peligrosos por vía intravenosa; una sala de dispensación de medicamentos nutricionales debe estar equipada con un gabinete Clase 100; Mesa limpia de flujo laminar horizontal, para la preparación de soluciones de nutrición parenteral y medicamentos intravenosos de infusión común.

6. Requisitos básicos para medicamentos, consumibles y materiales

(1) Los medicamentos, consumibles médicos y materiales utilizados para la preparación de medicamentos intravenosos deberán ser adquiridos de manera uniforme por la farmacia y los departamentos médicos pertinentes. instituciones de acuerdo con las regulaciones, y deberá cumplir con las regulaciones pertinentes.

(2) Los medicamentos, insumos y materiales médicos deberán almacenarse en almacenes secundarios adecuados, clasificados y posicionados según su naturaleza y condiciones de almacenamiento, y no deberán apilarse en pasillos o zonas limpias.

(3) El almacenamiento y mantenimiento de medicamentos debe implementarse estrictamente de acuerdo con los "Procedimientos operativos para la dispensación centralizada de medicamentos intravenosos" y otras regulaciones pertinentes. Las inyecciones utilizadas para la preparación de medicamentos intravenosos deben cumplir con los requisitos de calidad para inyecciones intravenosas de la Farmacopea China.

(4) Las jeringas y otros equipos utilizados para la preparación de medicamentos intravenosos deben ser productos desechables que cumplan con los estándares nacionales. El empaque debe inspeccionarse antes de su uso. Si está dañado o ha excedido la fecha de vencimiento, no debe. utilizarse.