Introducción a las especificaciones del sulfato de etimicina inyectable
Explicación: Las instrucciones para el sulfato de etimicina inyectable fueron emitidas por la Administración Estatal de Medicamentos el 5 de febrero de 2002 como Carta de nota de supervisión de Sinopharm. [2002] Se publicó el No. 58 "Aviso sobre la publicación del segundo lote de catálogo de instrucciones de medicamentos químicos". El manual de instrucciones publicado por la Administración Estatal de Medicamentos es una muestra de referencia después de la revisión de la especificación. Si la empresa tiene alguna pregunta, puede proporcionar opiniones de modificación. Las indicaciones] deben ser coherentes con el contenido original aprobado; para [reacciones adversas], [interacciones farmacológicas] y otros elementos, las instrucciones proporcionadas por la empresa no deben ser inferiores a las que figuran en la muestra. Para los elementos completos que están en blanco o no figuran en las instrucciones de muestra, se debe exigir a la empresa que complete los elementos de acuerdo con la situación real, como el nombre del producto, las especificaciones, etc.
Nombre del medicamento
Nombre común: sulfato de etimicina inyectable
Nombre original:
Nombre comercial:
Nombre en inglés: Sulfato de etimicina inyectable: Pinyin chino: Zhusheyonɡ Liusuɑn Yitimixinɡ
El ingrediente principal de este producto es el sulfato de etimicina. Su nombre químico es O2 amino 2, 3, 4, 6 tetradesoxi 6 (amino) a D rojo hexametilen piranosil (1→4) O[3 desoxi 4C metil 3 (metilamino) b L arabinopiranosil (1→6) 2 deoxiN etil L estreptamina-ácido sulfúrico 5/2.
Fórmula estructural:
Fórmula molecular: C21H43N5O7-5/2H2SO4
Peso molecular: 722
Propiedades
Este producto es un polvo blanco o blanquecino o un grumo suelto.
Farmacología y Toxicología
Este producto es un antibiótico semisintético hidrosoluble perteneciente a los aminoglucósidos. Los estudios antibacterianos in vitro han demostrado que este producto tiene un amplio espectro antibacteriano y buenos efectos antibacterianos contra una variedad de bacterias patógenas, incluidas Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Enterobacteriaceae, Serratiaceae, Proteus mirabilis, Salmonella, Haemophilus influenzae y Staphylococcus spp. Tiene una alta actividad antibacteriana. Algunas Pseudomonas aeruginosa y Bacillus tienen cierta actividad antibacteriana y algunas son resistentes a la gentamicina, la minociclina y la cefazolina. Los valores de CMI in vitro de Staphylococcus aureus, Escherichia coli y Klebsiella pneumoniae que son resistentes a algunas gentamicina, minociclina y cefazolina aún se encuentran dentro del rango de concentración en sangre de la dosis terapéutica de este producto. El valor de CMI in vitro de este producto todavía se encuentra dentro del rango de concentración plasmática de la dosis terapéutica de este producto. Este producto también tiene cierta actividad antibacteriana contra algunos estafilococos productores de penicilinasa y algunos estafilococos resistentes a meticilina de bajo nivel (MRSA). El mecanismo de acción de este producto es inhibir la síntesis normal de proteínas de bacterias sensibles.
La inyección intramuscular es menos ototóxica que otros antibióticos aminoglucósidos. Similar a la netilmicina.
Farmacocinética
Después de una única inyección intravenosa de 0,1, 0,15 y 0,2 gramos de sulfato de etimicina en adultos sanos, las concentraciones séricas del fármaco fueron 11,30, 14,6 y 19,79 mg/l respectivamente. La vida media de eliminación en sangre (tl/2b) es de aproximadamente 1,5 horas y aproximadamente el 80% del prototipo se excreta en la orina dentro de las 24 horas. Cuando se administró dos veces al día durante 7 días consecutivos con un intervalo de 12 horas entre administraciones, no hubo acumulación significativa de este producto en la sangre de adultos sanos y la tasa de unión de este producto a las proteínas séricas fue de aproximadamente el 25 %.
Indicaciones
Este producto es adecuado para Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Serratia housi, Acinetobacter berghei, que son sensibles a este producto. Diversas infecciones causadas por Enterobacteriaceae, Actinobacteriaceae, Haemophilus influenzae, Pseudomonas aeruginosa y Staphylococcus aureus.
Los estudios clínicos han demostrado que este producto es eficaz para las siguientes infecciones:
Infecciones del tracto respiratorio: como bronquitis aguda, exacerbación aguda de bronquitis crónica e infecciones pulmonares comunitarias.
Infecciones de los riñones y del aparato genitourinario: como nefritis aguda, cistitis, pielonefritis crónica o exacerbación aguda de cistitis crónica.
Infecciones de piel, tejidos blandos y otras: como infecciones de piel y tejidos blandos, traumatismos, traumatismos e infecciones posparto quirúrgicas y otras infecciones bacterianas sensibles.
Uso
Goteo intravenoso.
Dosis recomendada para adultos: pacientes con infección del tracto urinario o infección sistémica con función renal normal, 2 veces al día (una vez cada 12 horas), 0,1~0,15 g cada vez, inyectados con 100 ml de cloruro de sodio. Después de la dilución con una solución o una inyección de glucosa al 5%, infundir por vía intravenosa durante 1 hora. El curso del tratamiento es de 5 a 10 días.
Reacciones adversas
Este producto es un antibiótico aminoglucósido semisintético. Sus reacciones adversas son reacciones adversas de oído y renales, y su incidencia y gravedad son similares a las de la netilmicina. La incidencia y gravedad de estas reacciones adversas son similares a las de la netilmicina. En algunos casos, el nitrógeno ureico (BUN), la SCr, la alanina aminotransferasa (ALT), la aspartato aminotransferasa (AST), la fosfatasa alcalina (ALP) y otros indicadores de la función hepática y renal pueden aumentar levemente, pero volverán a la normalidad después. suspender la medicación. La ototoxicidad y toxicidad vestibular de este producto ocurren principalmente en pacientes con insuficiencia renal, sobredosis o sobredosis de fármacos, que se manifiesta como mareos, tinnitus, etc. Algunos pacientes tienen pérdida auditiva electroacústica, que es leve.
Otras reacciones raras incluyen náuseas, sarpullido, flebitis, palpitaciones, opresión en el pecho y picazón.
Contraindicaciones
Contraindicado en personas alérgicas a este fármaco y a otros antibióticos aminoglucósidos.
Precauciones
1. Este producto está prohibido para pacientes con insuficiencia renal. La dosis debe ajustarse si es necesario y deben controlarse las concentraciones séricas de sulfato de etimicina. Además, el nivel de creatinina sérica y la tasa de eliminación de creatinina son los indicadores más adecuados para observar el grado de función renal. Los ajustes de dosis se pueden realizar utilizando una de dos opciones.
(1) Cambiar el número de dosis: Una forma de ajustar la dosis es ampliar el intervalo entre dos dosis regulares. Debido a que los niveles de creatinina sérica están altamente correlacionados con la vida media de eliminación en sangre (t1/2b) del sulfato de etimocaína, las pruebas de laboratorio pueden proporcionar indicaciones para ajustar los intervalos de dosificación. El intervalo de dosificación (en horas) es aproximadamente igual al nivel de creatinina sérica (mg/L 00 ml) multiplicado por 8, por ejemplo, para un paciente que pesa 60 kg y con un nivel de creatinina sérica de 3,0 mg/L 00 ml, la dosis; de sulfato de etimicina sería El régimen farmacológico es: 2 mg/(kg x 60 kg) por dosis, es decir, 120 mg, y el intervalo de dosificación se basa en un nivel de creatinina sérica de 3,0 (mg/L 00 ml). 3,0 (mg/100 ml) × 8, es decir, 24 horas.
(2) Cambiar la dosis terapéutica: Para pacientes con infección sistémica grave con insuficiencia renal, se puede aumentar la frecuencia de administración de sulfato de etimicina, pero se debe reducir la dosis terapéutica. En tales pacientes, se deben medir las concentraciones séricas de sulfato de etimicina. El enfoque recomendado es:
Después de administrar la dosis inicial habitual, divida la dosis habitual recomendada por el nivel de creatinina sérica y adminístrela cada 8 horas, por ejemplo, para un paciente que pesa 60 kg, la dosis inicial es; 120 mg y la concentración de creatinina sérica es de 3,0 mg/L-00 ml, entonces el régimen de tratamiento con sulfato de etimicina del paciente es (120÷3) una vez, es decir, 40 mg, una vez cada 8 horas. 40 mg cada 8 horas.
Si se conoce el aclaramiento de creatinina, se puede utilizar la siguiente fórmula para calcular la dosis de mantenimiento cada 8 horas:
Dosis de mantenimiento × dosis de mantenimiento convencional
CCr Creatinina Aclaramiento, ml/(min-1,73m2)
Los cálculos de dosis recomendados anteriormente solo son aplicables cuando no se pueden controlar los niveles séricos de sulfato de eptifibatida. Debido a que la función renal puede cambiar en cualquier momento durante el curso de la infección, la dosis de sulfato de etimicina también debe ajustarse en cualquier momento.
2. Durante el tratamiento con este producto, se debe observar de cerca la función renal y la función del octavo par craneal, y se debe analizar la concentración del fármaco en sangre tanto como sea posible, especialmente en pacientes con insuficiencia renal clara o sospechada y pacientes con quemaduras de gran superficie, recién nacidos, bebés prematuros, bebés y ancianos, pacientes con shock, insuficiencia cardíaca, ascitis, deshidratación grave y pacientes con función renal deficiente en un corto período de tiempo. Moviendo gente.
3. Este producto es un antibiótico aminoglucósido y puede provocar bloqueo neuromuscular. Por lo tanto, se debe tener especial precaución en pacientes que reciben narcóticos, succinilcolina, cilindrina o grandes transfusiones de anticoagulantes a base de acetato. Una vez que se produce el bloqueo neuromuscular, se debe suspender el uso de este producto y tratarlo con una inyección intravenosa de sal de calcio.
Medicamento para mujeres embarazadas y lactantes
Las mujeres embarazadas deben sopesar completamente los pros y los contras antes de utilizar este producto. Las mujeres que amamantan deben dejar de amamantar mientras toman el medicamento.
Pediatría
Este producto es un antibiótico aminoglucósido y debe usarse con precaución en niños.
Pacientes de edad avanzada
Debido al deterioro fisiológico de la función renal, es necesario ajustar la dosis y el intervalo de dosificación de este producto.
Interacciones medicamentosas
Este producto debe evitarse en combinación con otros fármacos potencialmente ototóxicos y nefrotóxicos, como polimixinas, otros aminoglucósidos y otros antibióticos, y diuréticos fuertes y furosemida (furosemida), etc., para evitar el aumento de la nefrotoxicidad y la ototoxicidad.
Sobredosis
Especificaciones
(1) 50mg (50.000 unidades) (2) 0,1g (100.000 unidades)
Almacenamiento p>
Sellar y conservar en lugar fresco.
Embalaje
Período de validez
Número de aprobación
Fabricante
Denominación social:
Dirección:
Código postal:
Número de teléfono:
Número de fax:
Sitio web: