¿Cuáles son los procedimientos para que las empresas extranjeras soliciten certificados de registro de dispositivos médicos de importación?

Requisito previo: las empresas fabricantes en el extranjero deben obtener calificaciones de comercialización de dispositivos médicos en el país de origen. La situación en cada región es diferente y la forma del certificado de listado también es diferente.

Paso 1. Las muestras o prototipos deben enviarse para inspección y ser probados por una agencia de pruebas reconocida por la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos. 2. Buscar datos clínicos de fabricantes extranjeros (si el producto está en el catálogo de exenciones clínicas, no es necesario realizar ensayos clínicos, pero si los datos son insuficientes, se requerirán ensayos clínicos muy complejos). 3 Preparar los documentos de registro de importación. 4. Enviar documentos de registro a países extranjeros para su certificación notarial y traducir los documentos de registro chinos a idiomas extranjeros con anticipación para facilitar la certificación notarial. 5. Acuda a la FDA para realizar declaraciones en papel y declaraciones electrónicas en línea. 6. Modificar el documento según los comentarios de modificación de la FDA. 7 Obtenga una licencia.