Cómo solicitar una exención de ensayo clínico

No se requieren ensayos clínicos para el registro de productos de dispositivos médicos de Clase I. Los productos de dispositivos médicos de Categoría II y III que soliciten registro se someterán a ensayos clínicos; sin embargo, los ensayos clínicos pueden estar exentos si ocurre una de las siguientes circunstancias:

(1) El mecanismo de funcionamiento es claro y el diseño está finalizado; , un dispositivo médico del mismo tipo que tiene una tecnología de producción madura, ha estado en el mercado durante muchos años en uso clínico, no tiene registros de eventos adversos graves y no cambia el método de uso de rutina.

(2) La seguridad del dispositivo médico puede demostrarse mediante una evaluación no clínica Eficaz;

(3) Los datos obtenidos a través de ensayos clínicos o análisis y evaluación de uso clínico del mismo tipo de dispositivo médico pueden demostrar que el dispositivo médico es seguro y eficaz.

El catálogo de dispositivos médicos exentos de ensayos clínicos será formulado, ajustado y publicado por la Administración de Alimentos y Medicamentos del Consejo de Estado.

Dispositivos médicos

Los dispositivos médicos se refieren a instrumentos, equipos, aparatos, reactivos y calibradores de diagnóstico in vitro, materiales y otros artículos similares o relacionados que se utilizan directa o indirectamente en el cuerpo humano. , incluido el software informático requerido.

Los dispositivos médicos incluyen equipos médicos y consumibles médicos.

La utilidad se obtiene principalmente por medios físicos y de otro tipo, más que por medios farmacológicos, inmunológicos o metabólicos, o sólo interviene de manera auxiliar.

El contenido anterior se refiere a la Enciclopedia Baidu - Aviso sobre el lanzamiento del segundo lote del catálogo de dispositivos médicos exentos de ensayos clínicos