¿Cómo solicitar el registro de productos de dispositivos médicos de Clase I en la ciudad de Changchun?
1. Requisitos generales: Informe de análisis de riesgos de seguridad (versiones impresas y electrónicas: 1 original; 0 copias; 1. Los materiales de presentación deben estar completos y claros, impresos y encuadernados en papel A4, y las copias deben estar selladas con el sello oficial y entregadas junto con la versión electrónica 2. Si no hay instrucciones especiales en el producto. materiales de presentación, la "firma" significa la firma del declarante, el sello del solicitante, o la firma de su representante legal y responsable más el sello de la empresa. El sello debe ser el sello oficial del declarante. , y no se permite el uso de sellos especiales para la presentación 3. Los dispositivos médicos deben cumplir con YY 0316 "Gestión de riesgos de dispositivos médicos en tratamientos médicos". Preparar los requisitos pertinentes para la "Aplicación en dispositivos médicos", que incluyen principalmente la juicio del uso previsto y las características relacionadas con la seguridad de los dispositivos médicos, juicio de peligros y estimación de riesgos en diversas situaciones de peligro; evaluar y decidir si es necesario evaluar cada situación de peligro juzgada, la implementación y los resultados de verificación de; las medidas de control de riesgos, los informes de inspección y evaluación deben citarse cuando sea necesario; la evaluación de aceptabilidad de uno o más riesgos restantes, etc., debe formar un informe de gestión de riesgos para el ciclo de vida del producto. En cada eslabón, se genera un informe de gestión de riesgos. basado en el juicio del uso previsto, posibles errores de uso, características relacionadas con la seguridad, peligros conocidos y previsibles, así como análisis de riesgos, evaluación de riesgos y control de riesgos correspondiente de la estimación del riesgo del paciente
2). Requisitos generales a proporcionar: requisitos técnicos del producto (versiones en papel y electrónica: 1 original; 0 copias; 1. Los materiales de presentación deben ser completos y claros, impresos y encuadernados en papel A4, y las copias deben estar estampadas con el sello oficial Presentar juntos 2. Si no existe una descripción especial en los materiales de registro del producto, la "firma" se refiere al sello del solicitante, o a la firma del representante legal y del responsable más el sello de la empresa. Debe ser el sello oficial de la persona que lo presenta, y no se permite el uso de sellos especiales para la presentación. 3. Los requisitos técnicos del producto deben prepararse de acuerdo con los "Principios rectores para la preparación de requisitos técnicos para dispositivos médicos")<. /p>
3. Requisitos generales: Informe de inspección del producto (Versiones en papel y electrónica: 1 original; 0 copias; 1. Los materiales de presentación deben ser completos y claros, impresos y encuadernados en papel A4, y las copias deben ser completas. estampado con el sello oficial y presentado junto con la versión electrónica 2. Si no hay instrucciones especiales en los materiales de presentación del producto, debe estar firmado y sellado por la persona que presenta la solicitud. “Firma” se refiere al sello del solicitante. , o la firma del representante legal y responsable más el sello de la empresa. El sello debe ser el sello oficial de quien presenta la solicitud. No se permite el uso de sellos especiales para la presentación. debe ser un informe de autoinspección de rendimiento completo o un informe de inspección encargado, y los productos inspeccionados deben ser representativos)
4. Requisitos generales: instrucciones del producto y muestras de diseño de etiquetas de unidades de venta mínimas (versión impresa y electrónica). : 1 original; 0 copias; 1. Los materiales de presentación deben estar completos y claros, impresos y encuadernados en papel A4, y las copias deben presentarse con la versión electrónica con el sello oficial 2. Si no hay instrucciones especiales en el documento. Los materiales de presentación del producto, deberán ser presentados por el presentador. Firma y sello. "Firma" se refiere al sello del solicitante, o la firma del representante legal y responsable más el sello de la empresa. el sello oficial de la persona que presenta la presentación, y no se permite el uso de sellos especiales para la presentación. 3. Los dispositivos médicos deben cumplir con los requisitos del "Reglamento sobre la Administración de Instrucciones y Etiquetas de Dispositivos Médicos". 4. Los productos reactivos de diagnóstico in vitro deben seguir los requisitos pertinentes de las "Pautas para redactar instrucciones para reactivos de diagnóstico in vitro" y consultar las directrices técnicas pertinentes para preparar las instrucciones del producto. )
5. Requisitos generales para proporcionar: Formulario de registro de dispositivo médico Clase I (versión electrónica: 1 original; 0 copias; 1. Los materiales de presentación deben ser completos y claros, impresos y encuadernados en papel A4, y las copias deben estar selladas. El sello oficial debe presentarse junto con la versión electrónica. 2. Si no hay instrucciones especiales en los materiales de registro del producto, la "firma" se refiere al sello del solicitante, o la firma del representante legal. y responsable más el sello de la empresa. El sello debe ser el sello oficial del declarante, y no se permite el uso de sellos especiales para la presentación. 3. Complete el formulario de presentación, llénelo en estricto cumplimiento. las instrucciones, y adjuntar el archivo electrónico del formulario de presentación y el archivo electrónico Excel que contiene el contenido del formulario de presentación. )
6.Requisitos generales: Declaración de conformidad (versiones en papel y electrónica: 1 original; 0 copias; 1. Los materiales de presentación deben ser completos y claros, impresos y encuadernados en papel A4, y las copias deben ser completas y claras, impresas y encuadernadas en papel A4. Estamparse con el sello oficial y luego presentarse junto con la versión electrónica. 2. Si no existe una descripción especial en los materiales de registro del producto, la "firma" se refiere al sello del solicitante, o a la firma del representante legal y. responsable más el sello de la empresa. El sello debe ser el sello oficial de la persona que presenta, no estando permitido el uso de sellos especiales para la presentación.
3.1 Declarar que el producto cumple con los requisitos pertinentes para el registro de dispositivos médicos; 3.2 Declarar que el producto cumple con el contenido relevante del catálogo de productos de dispositivos médicos Clase I o el correspondiente subcatálogo de clasificación de reactivos de diagnóstico in vitro; 3.3 Declarar que el producto cumple con los requisitos vigentes; estándares nacionales y estándares de la industria, y proporcionar una lista de estándares; 3.4 Declarar la autenticidad de los materiales de presentación presentados. )
7. Requisitos generales para proporcionar: materiales de evaluación clínica (versiones en papel y electrónica: 1 original; 0 copias; 1. Los materiales de archivo deben ser completos y claros, impresos y encuadernados en papel A4, y el las copias deben sellarse con el sello oficial y luego presentarse junto con la versión electrónica. 2. Si no hay una descripción especial en los materiales de registro del producto, la "firma" se refiere al sello del solicitante, o a la firma del legal. representante y responsable más el sello de la empresa El sello debe ser el sello oficial de la persona que presenta, no estando permitido el uso de sellos especiales para el archivo. 3.1 Detallar el uso previsto del producto, incluyendo las funciones proporcionadas por. el producto y describir sus etapas médicas aplicables (como monitoreo posterior al tratamiento, rehabilitación, etc.), usuarios objetivo y sus habilidades/conocimientos/capacitación para operar el equipo que se combinará con él; entorno de uso del producto, incluidos los lugares donde se pretende utilizar el producto, como hospitales, laboratorios médicos/clínicos, ambulancias, hogares, etc. Condiciones ambientales que pueden afectar su seguridad y eficacia (como temperatura, humedad, energía , presión, ejercicio, etc.). 3.3 Descripción detallada de la población aplicable del producto, incluida información sobre la población de pacientes objetivo (como adultos, niños o recién nacidos), información sobre los criterios de selección de pacientes, así como los parámetros que deben ser monitoreados y factores que deben considerarse durante su uso. 3.4 Describir detalladamente las contraindicaciones del producto y, en su caso, indicar claramente las enfermedades o condiciones que prohíben el dispositivo. 3.5 El uso clínico de productos similares en el mercado. Descripción de eventos adversos de productos similares)
8. Requisitos generales: Licencia comercial de empresa (original y copia) (papel: 0 original; 1 copia; 1. Los materiales de presentación deben estar completos y claros. , impresos y encuadernado en papel A4, y la copia deberá llevar el sello oficial y presentarse junto con la versión electrónica. 2. Si no hay instrucciones especiales en la información de registro del producto, la "firma" se refiere al sello del solicitante, o su sello legal, la firma del representante y responsable más el sello de la empresa debe ser el sello oficial del declarante, no permitiéndose el uso de sellos especiales para la presentación)
9. Requisitos generales: Lista de materiales de solicitud (versión impresa y electrónica): 1 original; 0 copias 1. Los materiales de presentación deben estar completos y claros, impresos y encuadernados en papel A4, y las copias deben estar selladas con el sello oficial; y presentado junto con la versión electrónica. 2. Si no hay instrucciones especiales en los materiales de presentación del producto, estos deberán estar firmados y sellados por la persona que presenta. "Firma" se refiere al sello del solicitante, o la firma del representante legal. responsable más el sello de la empresa. El sello debe ser el sello oficial del presentador, no estando permitido el uso de sellos de presentación especiales 3. El directorio de información incluye los materiales completos de la solicitud 1 y 2, y el volumen. y el número de página de cada artículo se indican en forma de tabla)
10. Requisitos generales: Información de fabricación (versiones en papel y electrónica: 1 original; 0 1. Los materiales de registro deben estar completos y claros, impresos y encuadernados). en papel A4, y las copias deben llevar el sello oficial y presentarse junto con la versión electrónica. 2. Si no hay instrucciones especiales en los materiales de registro del producto, la "Firma" debe ser firmada y sellada por la persona que presenta el documento. Se refiere al sello del solicitante, o la firma del representante legal y responsable más el sello de la empresa. El sello debe ser el sello oficial de la persona que presenta, no estando permitido el uso de sellos especiales para la presentación. 3. Visión general del proceso productivo. Los dispositivos médicos pasivos deben describir la tecnología de producción y procesamiento del producto e indicar las tecnologías clave y las tecnologías especiales. Los dispositivos médicos activos deben proporcionar información descriptiva sobre el proceso de producción del producto, que puede presentarse en forma de diagrama de flujo, que es una descripción general del proceso de producción. Se debe resumir el principal proceso de producción de reactivos de diagnóstico in vitro, incluida la descripción y base de medición del portador en fase sólida y el sistema cromogénico. El sistema de reacción incluye recolección y procesamiento de muestras, requisitos de muestras, dosificación de muestras, dosificación de reactivos, condiciones de reacción, métodos de calibración (si es necesario) y métodos de control de calidad. Conviene resumir la situación real en los centros de I+D y de producción. )
11. Generalmente se requiere aportar: Poder (versión en papel y electrónica: 1 original; 0 copias; 1. El material de presentación debe estar completo y claro, impreso y encuadernado en papel A4, y el las copias deben sellarse con el sello oficial y luego presentarse junto con la versión electrónica. 2. Si no hay una descripción especial en los materiales de registro del producto, la "firma" se refiere al sello del solicitante, o a la firma del legal. representante y responsable más el sello de la empresa (el sello debe ser el sello oficial del declarante, no estando permitido el uso de sellos especiales para la presentación)
2.
Cargos por este asunto:
Gratis
3. Límite de tiempo de procesamiento
1 día hábil
4. Dirección de procesamiento
Nota: Si el centro de servicios gubernamentales o el centro de servicios públicos en el área administrativa donde está registrado no se encuentra entre los puntos de venta enumerados, llame al centro de servicios gubernamentales o al centro de servicios públicos en el lugar donde se registran primero.
Nombre del establecimiento: Tercer piso del Centro de Servicios Gubernamentales del condado de Nong'an, ciudad de Changchun, provincia de Jilin Dirección: 1616 Debiao Street, al este de la plaza Longfu, condado de Nong'an, ciudad de Changchun, provincia de Jilin Tel. : 0431-83279001 Horario de oficina: Invierno: 8: 30-16:00 Verano:
Nombre del establecimiento: Centro de servicios gubernamentales de la zona de desarrollo de Jingyue Dirección: No. 6666, Ecoological Street, Jingyue District, Changchun City Tel: 0431-85213531 Horario de atención: Invierno 8:30-16:00:Verano 8:30-65438+.
Nombre de la red: Centro de servicios gubernamentales del distrito de Shuangyang Dirección de la red: Sur de la plaza Ding Road, distrito de Shuangyang, ciudad de Changchun Tel: 0431-84285756 Horario de oficina: 8:30-16:00 en invierno: 8:30 -16 en verano: 30 (excluidos festivos legales).
Nombre de la red: Centro de servicios gubernamentales del distrito de Jiutai Dirección de la red: Edificio Minsheng, intersección de Changdao Road y Fulin Street, Jiutai, ciudad de Changchun, provincia de Jilin Número de teléfono de la red: 0431-81367322 Horario de oficina: 8:30 -16 en invierno :00:8:30-16:30 en verano.
Nombre de la red: Centro de Servicios de Asuntos Municipales de Yushu Dirección de la sucursal: Centro de Servicios de Asuntos Municipales de Yushu (sureste del Gobierno Municipal de Yushu) Número de teléfono de la sucursal: 0431-8383541 Horario de oficina: Invierno 8:30-16:00:8 : 30-16:30 Verano:
Nombre del establecimiento: Centro de servicios de asuntos municipales de Dehui Dirección del establecimiento: 100 m en dirección oeste desde la intersección de Dexing Road y Huixin Road, ciudad de Dehui Tel: 0431-87000815 Horario de oficina: invierno 8 :30-16:00 Verano 8:30-10.
Nombre de la red: Centro de servicios administrativos de la zona de alta tecnología Dirección: Centro empresarial masivo de la zona de alta tecnología de Changchun Tel: 0431-82532700 Horario de oficina: 8:30-16:00 en invierno: 8:30-16 :30 en verano (obligatorio Excepto festivos).
Nombre de la red: Centro de servicios gubernamentales del distrito de Chaoyang Dirección de la red: 1149 Yan'an Street, ciudad de Changchun, provincia de Jilin Número de teléfono de la red: 0431-85090718 Horario de oficina: 8:30:16:00 en invierno y 8:00 :30-650 en verano.
Nombre de la red: Centro de servicios gubernamentales del distrito de Erdao Dirección de la red: No. 799, Gong Hui Road, intersección de Gong Hui Road y Guangde Street, distrito de Erdao, ciudad de Changchun Número de teléfono de Internet: 0431-89177966 Horario de oficina : 8:30-16 en invierno: 00: Verano 8:30-10.
Nombre del punto de venta: Centro de Servicios de Asuntos Municipales de Changchun Dirección del punto de venta: No. 3177, Puyang Street, ciudad de Changchun Tel: 0431-88779017 Horario de oficina: 8:30-16:00 en invierno y 8:30-16:00 en verano.
Nombre de la red: Centro de Servicios Gubernamentales del Distrito de Nanguan Dirección de la red: Red Este del Equipo de Policía de Tráfico de Nanguan Tel: 0431-89682700, No. 399 Jiayuan Road, Distrito de Nanguan, Ciudad de Changchun Horario de oficina: Invierno: 8:30- 16:00 Verano: 8:30-16:30 de lunes a viernes (establecido)
Nombre de la red: Centro de servicios gubernamentales del distrito de Kuancheng Dirección de la red: No. 228, Fucheng Road, distrito de Kuancheng, ciudad de Changchun Tel: 0431-89991639 Horario de oficina: 8:30-16:00 en invierno: 8:30-16:30 en verano
Nombre de la red: Centro de servicios gubernamentales de Lianhuashan Dirección de la sucursal: No. 1, Wujiu Road, Yanquan Ciudad, Lianhuashan Resort: 0431-81336520 Horario de oficina: 9:00-16:30 en invierno: 9:00-17:00 en verano
Nombre de la tienda: Centro de servicios administrativos del distrito de Kaiqi Dirección: Calle Dongfeng. , distrito de Kaiqi, ciudad de Changchun No. 7766 Tel: 0431-81501237 Horario de oficina: 8:30-16:00 en invierno: 8:30-65437 en verano.
Nombre de la red: Centro de servicios gubernamentales de Green Park Dirección de la red: No. 6665, Xi'an Road, ciudad de Changchun, provincia de Jilin Tel: 0431-89625000 Horario de oficina: 8:30-16:00 en invierno: 8:30-16 en verano: 30 (excepto feriados legales)
Nombre del establecimiento: tercer piso del centro de servicios gubernamentales del condado de Nong'an, ciudad de Changchun, provincia de Jilin Dirección: 1616 Debiao Street, al este de Plaza Longfu, condado de Nong'an, ciudad de Changchun, provincia de Jilin Tel: 0431-83279001 Horario de oficina: Invierno: 8:30-16:00 Verano: