¿Cómo utilizar TOC para la verificación de limpieza? ppt
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El carbono orgánico total (TOC) es un atributo de calidad crítico (CQA) y uno de los muchos medios para detectar parámetros críticos del proceso de limpieza (CPP). Los métodos patentados (como HPLC) que se basan en la limpieza rutinaria del laboratorio o en el muestreo con hisopos son relativamente ineficientes y poco confiables en comparación con los instrumentos TOC que han sido validados, validados y utilizados durante pasos críticos en el ciclo de vida de validación de la limpieza.
Sin embargo, la aplicación de TOC solo se puede utilizar junto con un enfoque de ciclo de vida para la validación de procesos relacionados con la limpieza. En esta aplicación, cada etapa puede afectar el valor de TOC. Por ejemplo, los usuarios deben conocer los diversos factores necesarios para el posible uso de TOC y su impacto en los métodos analíticos.
La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) y las organizaciones internacionales relevantes están comprometidas a formular regulaciones a largo plazo para servir al público y garantizar la efectividad, consistencia y pureza de los medicamentos. Actualmente, las leyes y regulaciones sobre Buenas Prácticas de Manufactura Actuales (cGMP) requieren que los fabricantes garanticen la calidad y seguridad del producto de acuerdo con procesos y especificaciones detalladas.
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Introducción
TOC (Teoría de las restricciones), la traducción al chino es "teoría del cuello de botella", también conocida como teoría de las restricciones o teoría. de restricciones. Fue fundada por el físico israelí Dr. Eli M. Goldratt y es conocida como las tres teorías de gestión más importantes del mundo junto con la producción ajustada y Six Sigma. Su punto de vista central es basarse en el sistema empresarial y lograr el objetivo de sincronización y mejora general de todos los aspectos del sistema centrándose en la mejora de los cuellos de botella.
Eli M. Goldratt (31 de marzo de 1947 - 11 de junio de 2011) fue un físico israelí, maestro en administración de empresas, filósofo, educador y fundador de la Sociedad Internacional Goldratt. El TOC que inventó ha mejorado enormemente el rendimiento operativo de innumerables empresas, incluidas IBM, General Motors, Procter & Gamble, AT&T, Philips, ABB, Boeing, etc.
El Dr. Goldratt es respetado por la industria como "el guerrero de la vaca sagrada". Se atreve a desafiar el viejo pensamiento de la gestión empresarial y está acostumbrado a romper las "reglas de oro" y mirar los problemas desde una nueva perspectiva. Una vez la revista Fortune lo llamó "maestro de la industria" y Business Week un genio. La TOC (Teoría de las Restricciones) que inventó ha mejorado enormemente el rendimiento operativo de innumerables empresas, incluidas IBM, General Motors (GM) y Procter & Gamble, AT&T, Philips, ABB, Boeing, etc.
En resumen, TOC es una gestión de sentido común simple y efectiva que enseña a las personas a pensar con claridad y mejorar los objetivos organizacionales.
Fuente Enciclopedia Baidu