¿Cuál es el proceso de lanzamiento de un nuevo fármaco en Estados Unidos?
¿Qué procesos debe atravesar un nuevo fármaco desde la investigación y el desarrollo hasta el lanzamiento?
El desarrollo de nuevos compuestos descubiertos en el laboratorio en medicamentos para tratar enfermedades requiere las siguientes etapas de desarrollo:
I. Pruebas preclínicas
Para compuestos recién descubiertos en laboratorio y en animales. Se realizan pruebas para demostrar que el compuesto es biológicamente activo contra una enfermedad objetivo específica y para evaluar la seguridad del compuesto.
II. Solicitud de nuevo medicamento (IND)
Después de que el compuesto pasa las pruebas preclínicas, se envía una IND a la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. para que el compuesto pueda usarse en ensayos en humanos. . Si la FDA no rechaza la solicitud dentro de los 30 días posteriores a su presentación, la solicitud de nuevo medicamento en investigación se considera válida y puede proceder a ensayos en humanos. Una solicitud de investigación clínica de un nuevo medicamento requiere materiales de ensayos anteriores y describe dónde, quién y cómo se planifican los ensayos clínicos, el modo de administración y las características toxicológicas encontradas en las pruebas con animales; compuesto. Todos los protocolos clínicos deben ser revisados y aprobados por una Junta de Revisión Institucional (IRB). El proceso y los resultados de los ensayos clínicos deben informarse anualmente a la FDA y al IRB.
Ensayos clínicos de fase III.I
Esta fase de ensayos clínicos normalmente implica reclutar entre 20 y 100 voluntarios sanos normales en un estudio piloto. El objetivo principal del ensayo es proporcionar información sobre la seguridad del fármaco, incluido el rango de dosificación segura del mismo. A través de esta fase de ensayos clínicos, también se pueden obtener datos e información sobre la absorción, distribución, metabolismo y excreción del fármaco, así como la duración de su eficacia.
En cuarto lugar, la segunda fase de los ensayos clínicos.
Esta fase de los ensayos clínicos generalmente implica reclutar entre 100 y 500 pacientes para el ensayo. Su objetivo principal es obtener información sobre los efectos terapéuticos de los fármacos.
V. Ensayos clínicos de fase III
Los ensayos clínicos en esta etapa generalmente requieren entre 1.000 y 5.000 pacientes clínicos y hospitalizados, en su mayoría realizados en múltiples centros médicos, bajo estricta supervisión de los médicos. Continúe a continuación. para obtener más información sobre la eficacia de los medicamentos, aclarar los efectos secundarios de los medicamentos y las interacciones con otros medicamentos. Los ensayos en esta etapa son generalmente multicéntricos, controlados con placebo (o/y control activo) y doble ciego. Los ensayos clínicos de fase III son el paso más importante de todo el ensayo clínico.
6. Solicitud de nuevo fármaco (NDA)
Después de completar las tres fases de los ensayos clínicos y analizar toda la información y los datos, si se puede demostrar la seguridad y eficacia del fármaco, A La Solicitud de nuevo medicamento (NDA) se puede enviar a la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. La solicitud de un nuevo fármaco requiere la recopilación de toda la información científica. Normalmente, las solicitudes de nuevos medicamentos pueden tener 100.000 páginas o más. Según las regulaciones, se supone que la FDA debe revisar las solicitudes de nuevos medicamentos en un plazo de 6 meses. Sin embargo, dado que la mayoría de los materiales de solicitud son muy complejos y contienen muchas irregularidades, a menudo no se pueden completar en tan poco tiempo. En 1999, el tiempo medio de revisión de una sola molécula química era de 12,6 meses.
VII. Aprobación para la comercialización
Una vez que la FDA aprueba la solicitud del nuevo medicamento, el medicamento puede lanzarse oficialmente y venderse a médicos y pacientes. Sin embargo, la información debe enviarse periódicamente a la FDA, incluidos los efectos secundarios del medicamento y los registros de control de calidad. Para algunos medicamentos, la FDA también exige ensayos clínicos de fase 4 para controlar los efectos secundarios a largo plazo.
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