Cómo escribir análisis de documentos de laboratorio faltantes

Durante las auditorías internas y externas y las operaciones diarias, los laboratorios a menudo encuentran elementos no conformes que deben rectificarse. Cómo realizar análisis de causas, medidas correctivas y verificación de seguimiento de elementos no conformes es un problema que a menudo preocupa a los principiantes en el campo. de gestión de calidad. El problema más común es que el análisis de la causa no es en profundidad, no se puede encontrar la causa raíz y se queda en la superficie, lo que hace que el mismo problema se repita. Además, las medidas correctivas tomadas no coincidían con la causa del problema, no se proporcionó evidencia suficiente de las medidas correctivas y fue imposible hacer inferencias de un caso para corregir el mismo problema, lo que resultó en que las medidas correctivas fueran ineficaces. Basándonos en años de experiencia en acciones correctivas, en este artículo explicamos cómo analizar las causas fundamentales de las no conformidades y tomar acciones correctivas efectivas.

I. Análisis de causas

En las actividades de laboratorio relacionadas con las pruebas, los elementos de no conformidad suelen ocurrir por las siguientes razones:

Documentos del sistema de gestión de calidad Algunos. las disposiciones de las directrices no están cubiertas;

2. Los documentos del sistema de gestión de calidad se desvían de los requisitos de las directrices;

3. Los documentos del sistema de gestión de calidad tienen disposiciones claras para un determinado actividad, pero el laboratorio o un determinado miembro del personal del laboratorio violó las regulaciones;

4. El documento del sistema de gestión de calidad estipula claramente una determinada actividad, pero el laboratorio no la implementó;

5. El documento del sistema de gestión de calidad estipula claramente una determinada actividad, y el laboratorio la ha implementado, pero la implementación no está implementada;

6. Errores de trabajo personales del personal del laboratorio.

En el análisis de la causa, encontraremos la causa raíz del problema en función de los seis aspectos anteriores, de superficial a profundo.

2. Medidas correctivas

Al formular medidas correctivas, las medidas correctoras deben corresponder a las causas descritas en el análisis de causas. Por lo general, las medidas correctivas deben incluir lo siguiente:

1. Revisar o agregar documentos del sistema, como revisar el manual de calidad, documentos de procedimientos, instrucciones de trabajo y formularios de registro, y agregar nuevos documentos de procedimientos e instrucciones de trabajo. formulario de registro;

2. Tomar medidas correctivas para elementos no conformes, que pueden involucrar todos los aspectos de personas, máquinas, materiales, métodos y medio ambiente. Por ejemplo, reevaluar los probadores, volver a verificar/calibrar ciertos equipos, comprar equipos de monitoreo de condiciones ambientales que cumplan con los requisitos, comprar materias primas que cumplan con los requisitos, volver a verificar los estándares o la verificación de métodos, etc.;

3. Si hay evidencia que indica que las no conformidades encontradas han afectado la precisión de los resultados de las pruebas anteriores y se ha emitido el informe de la prueba, el informe de la prueba debe restaurarse y volver a enviarse para inspección

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4. Sacar inferencias de una instancia y verificar si existen los mismos problemas en otros eslabones de las actividades de pruebas de laboratorio, otros departamentos, otro personal, etc. problemas, corregirlos de manera oportuna;

5. Comparar las pautas Realizar capacitación y publicidad, revisar o agregar documentos y estándares del sistema de gestión de calidad para capacitación o publicidad, y evitar que problemas similares vuelvan a ocurrir.

A la hora de formular medidas correctivas, puede consultar los cinco aspectos anteriores. Cuando el laboratorio realice rectificaciones de acuerdo a las medidas correctivas formuladas, deberá contar con materiales de respaldo suficientes. Los materiales de respaldo incluyen principalmente los siguientes aspectos:

1. como copias de páginas de registros de emisión, reciclaje y revisión de documentos. Aquellos que involucren revisiones deben tener páginas fotocopiadas antes y después de las revisiones, aquellos que involucran revisiones deben tener páginas fotocopiadas antes y después de las revisiones, y aquellos que involucran documentos nuevos deben tener copias de documentos nuevos

2. artículos, debe haber una copia del contrato de compra o factura. Si se trata de calibración/calibración, se debe proporcionar una copia del certificado de calibración/calibración. Si se trata de evaluación del personal y capacitación introductoria, se debe proporcionar una copia del registro de evaluación. Si se trata de la aceptación de consumibles, se debe proporcionar una copia del acta de aceptación. Si se trata de un seguimiento de las condiciones ambientales, debe haber una copia del registro de seguimiento;

3. Si se trata de volver a realizar pruebas, debe haber una copia del formulario de pedido del cliente antes y después de la rectificación, el registro de prueba original y una copia del informe de prueba;

4 Si se trata de verificación de instancia del mismo problema, debe haber registros de verificación;

5. y publicidad, debe haber copias de los registros de capacitación y publicidad. Si hay capacitación y publicidad, debe haber copias de los registros de capacitación y publicidad; si hay evaluación, debe haber copias de los registros de evaluación. Si hay evaluación, se deberá aportar copia del acta de evaluación.