¿Ejemplo de informe de análisis de riesgos de seguridad?
La aplicación extensa y profunda de la tecnología de la información ha complicado los problemas de seguridad de la información. Cómo realizar de manera efectiva análisis de riesgos de seguridad de la información, analizar las lagunas de seguridad en la organización y repararlas. ellos de manera oportuna para maximizar la reducción de los riesgos de seguridad organizacional se ha convertido en una parte importante de la investigación en el campo de la seguridad de la información. Este artículo es un informe de muestra de análisis de riesgos de seguridad que compilé para todos, solo como referencia.
Capítulo 1:
Nombre del producto: ***Nombre en los estándares de registro***
Personal de evaluación de riesgos y antecedentes: ***Líder del equipo del proyecto, médicos desde una perspectiva médica, diseñadores desde una perspectiva técnica, perspectiva de aplicación y perspectiva de mercado, y proporcionan certificados de calificación del personal, como calificaciones de capacitación y niveles de títulos profesionales***
Elaboración: Fecha:
Aprobación: Fecha:
1 Bases de preparación
1.1 Normas relevantes
1*** YY0316- 2003 Dispositivos médicos: aplicación de la gestión de riesgos a dispositivos médicos
2*** GB9706.1-1995 Dispositivos eléctricos médicos Parte 1: Requisitos generales de seguridad
3*** IEC60601 -1; -4: 1996 Dispositivos eléctricos médicos - Parte 1: Requisitos generales de seguridad - 4: Estándares concurrentes: Sistemas eléctricos médicos programables
4*** Estándares de productos y otros
1.2 Información relacionada con el producto
1*** Instrucciones de uso
2*** Uso hospitalario, registros de mantenimiento, quejas de clientes, registros de accidentes, etc.
3*** Artículos y otra información en literatura profesional
2. Propósito y ámbito de aplicación
Este artículo es un informe sobre la gestión de riesgos de XXXX. El informe analiza todos los posibles peligros y las causas de cada uno. Se determinan los peligros. Se estima la gravedad del daño que puede resultar de cada peligro y la probabilidad de que ocurra el peligro. Cuando un determinado nivel de riesgo es inaceptable, se toman medidas de control para reducir el riesgo y, al mismo tiempo, se evalúa el riesgo residual después de tomar medidas de riesgo. Finalmente, lleve todos los riesgos residuales a un nivel aceptable.
Este informe se aplica a... productos que se encuentran en la etapa de diseño y desarrollo*** o en la etapa de producción de lotes pequeños***.
3. Descripción del producto
Los objetos de esta gestión de riesgos son... ***Sería mejor si pudieras agregar fotos o imágenes***, descripción general del producto, mecanismo. , uso e indicaciones:
Contraindicaciones:
El dispositivo consta de las siguientes partes: ***Descripción en texto o diagrama***
4. del producto y cuestiones relacionadas con la seguridad Determinación de características
***Responda las preguntas del Apéndice A para determinar las características de los dispositivos médicos que pueden afectar la seguridad***
4.1 El uso previsto y el propósito del producto son ¿Qué?
Factores que deben tenerse en cuenta: usuarios previstos y su nivel mental, físico, de habilidad, antecedentes culturales y condiciones de entrenamiento
Cuestiones ergonómicas, dispositivos médicos El entorno de uso y quién lo instala
Si el paciente puede controlar e influir en el uso del dispositivo médico
Si el dispositivo médico se utiliza para soporte vital o soporte vital
En médico ¿Se requiere una intervención especial en caso de fallo del dispositivo?
¿Existe algún problema especial en el diseño de la interfaz que pueda dar lugar a errores de uso involuntario***Ver 4.27***
Puesta en marcha del dispositivo Diagnóstico, prevención, tratamiento, alivio o compensación del trauma, corrección anatómica, control del embarazo
Qué función
4.2 Si el dispositivo médico se espera que entre en contacto con pacientes u otro personal, cómo contactar y tiempo de contacto ¿Cuánto tiempo?
Factores a considerar: Naturaleza de la exposición esperada: contacto superficial, contacto invasivo e implantes quirúrgicos o quirúrgicos
Duración de la exposición para cada tipo
p>
Frecuencia de contacto para cada tipo
4.3 Qué materiales y medicamentos o componentes de medicamentos están contenidos o utilizados con dispositivos médicos o están en contacto con dispositivos médicos
Factores que se deben considerar: ¿Se conocen las propiedades relacionadas con la seguridad?
4.4 ¿Se proporciona o se obtiene energía del paciente?
Se deben considerar Factores a considerar: la forma de energía entregada y su control, calidad, cantidad y duración
4.5 ¿Se proporciona o se extrae una sustancia al paciente?
p>
Factores a considerar: Sustancia Si se suministra o extrae
Una sola sustancia o varias sustancias
Tasas de transferencia máximas y mínimas y su control
4.6 ¿Los materiales biológicos son procesados por dispositivos médicos y luego utilizados nuevamente?
Factores que deben considerarse: el método de procesamiento y el tipo de material que se procesa*** como transfusión de sangre automática, diálisis** *
4.7 Si el dispositivo médico se proporciona en forma estéril o está destinado a ser esterilizado por el usuario, o esterilizado utilizando otros métodos de control microbiano.
Factores a considerar: ¿Si? el dispositivo médico está destinado a un solo uso o uso repetido
Embalaje del dispositivo médico, vida útil
Limitaciones en el número de ciclos de reutilización
Limitaciones en el proceso de esterilización utilizado
4.8 ¿Se espera que el usuario limpie y limpie rutinariamente el dispositivo médico?
Factores a considerar: Tipo de limpieza o desinfectante utilizado
Limitaciones en el número de ciclos de desinfección
El diseño de los dispositivos médicos puede afectar la limpieza diaria y la eficacia de la desinfección
4.9 ¿Se espera que el dispositivo médico mejore el entorno del paciente?
p>Factores a considerar: temperatura, humedad, composición atmosférica, presión y luz
4.10 ¿Se miden los dispositivos médicos?
Factores que se deben considerar: variables de medición
La exactitud y precisión de los resultados de la medición*** Se requiere la marca CMC para aquellos con funciones de medición** *
4.11 ¿Se analiza y procesa el dispositivo médico?
Factores que deben considerarse: si el dispositivo médico muestra la conclusión de los datos ingresados o obtenidos ***principalmente software***
Métodos de cálculo y límites de confianza utilizados
4.12 ¿Se espera que el dispositivo médico se utilice junto con medicamentos u otras tecnologías médicas?
Factores que deben considerarse: Identificar posibles usos de medicamentos u otras tecnologías médicas e interacciones con ellos.
Posibles problemas relacionados con el cumplimiento del tratamiento por parte del paciente
4.13 ¿Existe alguna producción de energía o material indeseable
Factores relacionados con la energía que deban considerarse: ruido y vibración, calor
La radiación incluye radiación ionizante, no ionizante y ultravioleta, luz visible, radiación infrarroja, temperatura de contacto
Corriente de fuga y campo eléctrico y radiación o campo magnético
Factores relacionados con la sustancia a considerar: Liberación de químicos, desechos y fluidos corporales
4.14 ¿El dispositivo médico es ambientalmente sensible?
Factores a considerar: Manipulación, transporte y almacenamiento Ambiental*** incluye luz, temperatura, vibración, fugas, sensibilidad a cambios en las formas de energía y refrigeración e interferencias electromagnéticas***
4.15 ¿Afectan los dispositivos médicos al medio ambiente?
Factores que deben considerarse: impacto? sobre energía y refrigeración, emisión de sustancias tóxicas y generación de interferencias electromagnéticas
4.16 ¿El dispositivo médico cuenta con consumibles básicos o Fujian?
Qué se debe considerar Factores: Especificaciones de consumibles o accesorios? y restricciones en la selección de los mismos por parte de los usuarios
4.17 ¿Se requiere mantenimiento y calibración?
Factores a considerar: si se requiere mantenimiento y reparación o mantenimiento **La calibración la realiza el operador? o usuario o personal especializado. ¿Requiere sustancias o dispositivos especializados para su adecuado mantenimiento y *** o ***calibración?
4.18 ¿El dispositivo médico cuenta con software?
Factores a ser. considerado: Si se espera que el software sea instalado, verificado, modificado o reemplazado por los usuarios y *** u *** operadores
4.19 Si el dispositivo médico tiene limitaciones de vida útil
Factores a considerar: etiquetado o instrucciones y manipulación de dichos dispositivos médicos
4.20 ¿Existen efectos retardados y nocivos o nocivos por el uso a largo plazo?
Factores que deben considerarse? : ergonomía y efectos acumulativos
4.21 ¿Qué fuerzas mecánicas soporta el dispositivo médico?
Factores que deben tenerse en cuenta: Fuerzas que soporta el dispositivo médico Si está bajo el control del usuario? o controlado por la interacción con otro personal
4.22 ¿Qué determina la vida útil de un dispositivo médico?
Factores que se deben considerar: envejecimiento y consumo de batería.
4.23 ¿Es? ¿El dispositivo médico está destinado a un solo uso?
4.24 ¿Es necesario retirar de forma segura el dispositivo médico de su ejecución o eliminación?
Factores que deben considerarse: Dispositivo médico Productos de desecho generados durante su propia disposición.
***Por ejemplo, ¿los dispositivos médicos contienen materiales tóxicos o peligrosos, o materiales que pueden reciclarse***
4.25 ¿La instalación o el uso de dispositivos médicos requiere capacitación especial?
Factores a considerar: incluida la implementación de prueba y la entrega a los usuarios finales
Si es probable o probable que la instalación sea realizada por personas sin las habilidades necesarias
4.26 Si se realizan nuevas instalaciones necesita ser construido o introducido Proceso de producción?
La introducción de nuevos procesos de producción en los equipos de producción debe considerarse como una fuente potencial de nuevos peligros*** como nuevas tecnologías, nuevas escalas de producción***
4.27 Dispositivos médicos ¿El uso exitoso del dispositivo depende decisivamente de factores humanos, como la interfaz de usuario? Factores que deben tenerse en cuenta: Las características de diseño de la interfaz de usuario que pueden conducir a un uso incorrecto no se pueden utilizar incorrectamente
4.27.1 Dispositivos médicos ¿Existen piezas o accesorios de cableado?
Factores a considerar: posibilidad de cableado incorrecto, diferencias, similitud con el cableado de otros productos, fuerza del cableado, retroalimentación sobre la integridad del cableado. Así como conexiones demasiado apretadas y demasiado flojas
4.27.2 ¿El dispositivo médico tiene una interfaz de control?
Factores que deben considerarse: espaciado, codificación, agrupación, visualización gráfica, modo de retroalimentación, errores, deslizamiento, diferencias de control, visibilidad, dirección de activación o cambio, si el control es continuo o intermitente, reversibilidad de vinculación o acción
4.27.3 ¿El dispositivo médico muestra información p>
Factores a considerar: visibilidad en diferentes entornos, direccionalidad, visualización general y en perspectiva, claridad de la información mostrada, unidades, codificación de colores, accesibilidad a la información decisiva
4.27.4 ¿Es el médico dispositivo controlado por un menú?
Factores que deben considerarse: complejidad y número de niveles, comprensión del estado, ruta establecida, método de guía, número de pasos para cada acción, claridad de secuencia, problemas de almacenamiento, importancia de funciones de control relacionadas con la accesibilidad
4.28 ¿El dispositivo médico está destinado a ser móvil o móvil?
Factores a considerar: Imprescindible Abrazadera, mango, rueda, freno, estabilidad mecánica y durabilidad
5. Determinación de peligros
***Las respuestas según el Apéndice D incluyen al menos energía, biología, medio ambiente, uso. Cinco aspectos, incluido el mantenimiento, el mantenimiento, etc., se centran en el análisis. de los peligros y sus causas también se pueden enumerar según las características del propio producto, pero es necesario compararlos con 3. Usos previstos del producto y características relacionadas con la seguridad Clasifique los peligros según los problemas del documento. juicio; primero utilice el conocimiento profesional para encontrar intuitivamente las causas potenciales y, para un análisis adicional de las causas, se pueden aplicar los métodos FMEA*** análisis de modo y efecto de falla*** y FTA***análisis de árbol de fallas***. ***
6. Evaluación de Riesgos
6.1 Criterios de Evaluación ***Igual que en el Plan de Gestión de Riesgos***
6.1.3 Criterios de Aceptabilidad de Riesgos
Riesgo = nivel de gravedad × nivel de probabilidad
6.2 Tabla de evaluación de riesgos
7 Control de riesgos
Se puede observar en la evaluación anterior. El grado aceptable de riesgos de un producto. Para riesgos en la zona ampliamente aceptable...***Números de serie de los peligros enumerados***No se necesitan más medidas de control para los riesgos en la zona razonablemente factible. la zona intolerable.
8. Evaluación de riesgos residuales
Después de tomar medidas de reducción de riesgos, el riesgo de peligros como... se ha reducido a un nivel ampliamente aceptable, y el riesgo de peligros como ... también se ha reducido a un nivel ampliamente aceptable.
***Explique también si se han introducido nuevos riesgos después de tomar medidas de reducción de riesgos. En caso afirmativo, deben reevaluarse y controlarse***
Si existen riesgos relativamente grandes y no se pueden abordar. reducir, se debe recopilar y revisar información y literatura sobre el uso previsto y los beneficios médicos para el propósito previsto para determinar si los beneficios superan todos los riesgos restantes. Tabla 3 Niveles de riesgo después de tomar medidas de control
9. información de producción
p>Dado que este producto aún no se ha producido oficialmente, una vez que se produzca oficialmente,..., lo analizaremos, evaluaremos y controlaremos
10. /p>
Después del análisis y evaluación de los peligros, los riesgos de peligros son aceptables, por lo que este producto es seguro.
Segunda parte:
Kit de ensayo de fosfatasa alcalina en suero ***ALP*** Informe de análisis de riesgos de seguridad
Disposiciones generales
El kit de ensayo de fosfatasa alcalina sérica ***en lo sucesivo denominado kit de prueba ALP*** es un reactivo enzimático en pruebas clínicas de reactivos químicos de diagnóstico in vitro. Debido a que el examen no se realiza dentro o sobre el cuerpo humano, no representa un riesgo directo para los pacientes o las personas examinadas. Sin embargo, en algunos casos, pueden surgir riesgos indirectos debido a peligros asociados con los reactivos de diagnóstico in vitro que conducen o contribuyen a decisiones incorrectas. Además, también se deben considerar los peligros asociados con el uso y los riesgos asociados. Este informe de análisis de riesgos de seguridad se basa principalmente en el Apéndice A "Se utiliza para determinar las cuestiones características que pueden afectar la seguridad de los dispositivos médicos" y el Apéndice B "Diagnóstico in vitro" de los requisitos de YY/T0316-2000 "Dispositivos médicos - Gestión de riesgos - Parte 1 Aplicación de análisis de riesgos", "Guía de análisis de riesgos de dispositivos médicos" y GB7826-87 "Programa ***FMEA*** de análisis de modo y efecto de falla de tecnología de análisis de confiabilidad del sistema" para realizar un análisis integral de riesgos de seguridad.
2. Determinación de productos sanitarios cualitativos y cuantitativos
2.1 Uso previsto y finalidad
El kit de prueba ALP es un reactivo de diagnóstico in vitro basado en enzimas biológicas. Según el principio de reacción y reacción fotoquímica, la FA en la muestra se puede medir midiendo el cambio en la absorbancia por unidad de tiempo. El uso previsto del kit de prueba ALP es el diagnóstico de enfermedades de los sistemas hepatobiliar y esquelético.
2.2 Si el producto entra en contacto con pacientes u otro personal
Los kits de prueba de ALP son reactivos de diagnóstico in vitro y no tienen contacto con los pacientes y generalmente no entran en contacto con los paneles del operador .
2.3 Seguridad de los materiales de fabricación del producto
Las materias primas para el kit de prueba ALP son todas de grado analítico químico de grado AR. Las sustancias químicas utilizadas en el kit son todos reactivos de rutina de bioquímica clínica actuales. , NaN3 Existe cierta toxicidad pero el contenido es muy pequeño. Las otras sustancias no son tóxicas. Por lo tanto, al utilizar el kit, debe intentar evitar el contacto con el panel, etc. Las botellas de residuos y el tratamiento de líquidos residuales deben cumplir los requisitos de protección medioambiental.
2.4 ¿Se aplica u obtiene energía del paciente?
No se aplica ni se obtiene energía del paciente.
2.5 ¿Se proporciona alguna sustancia al paciente o se obtiene del paciente?
El kit de medición de FA no entra en contacto con el paciente, pero se extrae sangre del paciente de forma indirecta. por personal médico.
2.6 Si el instrumento procesa el kit antes de su uso
Los reactivos extraídos del kit de prueba ALP con la pipeta son para un solo uso y no se procesan antes de su uso.
2.7 Si el producto se suministra en forma estéril o preparado para ser esterilizado por el usuario antes de su uso
El producto consta de reactivos químicos médicos de grado analítico y está preparado, probado y envasado en Una sala limpia de 100.000 niveles no requiere que el usuario la esterilice antes de su uso.
2.8 Si se debe mejorar el entorno del paciente
No aplicable
2.9 Si tiene una función de medición
La caja de prueba ALP utiliza un instrumento Para medir el contenido de ALP en suero humano, el reactivo en sí no tiene función de medición.
2.10 Si se debe realizar procesamiento y análisis
No aplicable
2.11 Si se debe aplicar en combinación con medicamentos u otra tecnología médica
Debe tiene una cierta absorbancia Se utiliza en analizadores bioquímicos de alta precisión
2.12 ¿Existe alguna producción indeseable de energía y material?
No aplicable
2.13 ¿Es sensible al medio ambiente?
Las cajas de prueba ALP requieren protección contra la luz, baja temperatura y sequedad durante el transporte y almacenamiento, y no existen requisitos especiales durante la operación.
2.14 Consumibles para su uso
Los kits de prueba de ALP generalmente no requieren consumibles para su uso, pero es necesario utilizar una cantidad adecuada de agua destilada para la calibración o dilución cuando sea necesario.
2.15 Mantenimiento y calibración
No aplica
2.16 Si el equipo cuenta con software
No aplica
2.17 Vida útil de almacenamiento
Los kits de prueba ALP requieren que el entorno de almacenamiento cumpla con los estándares técnicos. El período de almacenamiento es de seis meses. La fecha de producción y el período de almacenamiento se enumeran en el embalaje especial del kit.
2.18 Efecto del uso prolongado/a largo plazo
Debido a la inestabilidad de las sustancias químicas durante el uso del kit de prueba ALP, el kit no se puede utilizar durante períodos de tiempo prolongados.
2.19 Fuerzas mecánicas
No aplicable
2.20 Factores que determinan la vida útil del producto
Normas, uso correcto y transporte, Las condiciones de almacenamiento son las condiciones básicas para garantizar que el producto alcance su vida útil.
2.21 Uso previsto
La prueba de FA extraída con pipeta es para un solo uso.
2.22 Peligros que afectan al medio ambiente
Los productos se crean en un taller de 100.000 niveles. A través de la preparación, mezcla, pruebas y envasado, no se eliminan gases volátiles. Los productos junto con las muestras de sangre se clasifican como desechos médicos y se destruyen y eliminan de manera uniforme.
2.23 ¿Los usuarios requieren formación especial?
Los usuarios no necesitan formación especial, pero deben cumplir con las cualificaciones del personal del laboratorio bioquímico hospitalario. Pueden hacerlo bajo la dirección de profesionales o profesionales. después de leer detalladamente las instrucciones de uso.
2.24 Falta de homogeneidad e inconsistencia de los lotes
La falta de homogeneidad y la inconsistencia de los lotes afectan directamente los resultados de las pruebas y causan el riesgo de diagnóstico erróneo de enfermedades. Se debe controlar la precisión dentro del lote. Grado, lote-. precisión y exactitud entre lotes y otros indicadores relacionados.
2.25 Diferentes factores de interferencia
Además del hecho de que no debe haber fuertes interferencias de campos electromagnéticos alrededor del analizador bioquímico, el R1 y R2 y el volumen de muestra de la caja de prueba ALP durante La relación de uso, la temperatura y el tiempo de reacción tienen un impacto directo en el éxito o fracaso de los resultados de la prueba.
2.26 Errores de etiquetado
El etiquetado inadecuado afecta directamente al transporte y almacenamiento del producto y a la autenticidad de los resultados de las pruebas. El etiquetado incluye el etiquetado de botellas de un solo paquete, el etiquetado de cajas de embalaje y el transporte. y etiquetado de almacenamiento, por ejemplo, los reactivos dobles R1 y R2 están etiquetados incorrectamente y R1 se usa incorrectamente para R2, lo que resulta en fallas de la prueba, etiquetado poco claro de la fecha de vencimiento, uso indebido de productos vencidos que distorsionan los resultados de las pruebas, etiquetado poco claro de los productos almacenados. a bajas temperaturas y alejado de la luz, provocando deterioro del producto, etc.
2.27 Instrucciones de uso inadecuadas
Las instrucciones de uso inapropiadas no pueden guiar operaciones como la relación R1 y R2, el volumen de muestra, la temperatura, el tiempo***, el tiempo de incubación, el tiempo de reacción, la medición. El tiempo es la fecha de vencimiento después de la primera apertura de la botella. Está estrictamente prohibido tocar el panel durante el funcionamiento y otros requisitos deben cumplir con las regulaciones pertinentes, de lo contrario causará errores de detección o dañará el medio ambiente.
2.28 Peligros energéticos
No aplicable
2.29 Peligros biológicos
No aplicable
Estimación de riesgos y prevención
3.1 Uso previsto y riesgos del propósito
El kit de prueba de ALP sirve para medir el contenido de ALP en el suero. Diagnóstico clínico de enfermedades del sistema hepatobiliar y esquelético.
La precisión dentro del lote, la precisión entre lotes, la exactitud y la estabilidad están estrictamente controladas en cada lote de productos. Los productos han sido probados clínicamente por el Departamento de Laboratorio del Segundo Hospital Xiangya de la Universidad Central del Sur y el Departamento de Laboratorio del Hospital Provincial del Cáncer de Hunan. Se realizaron 80 pruebas clínicas comparativas utilizando reactivos similares importados y nacionales, que cumplieron con los requisitos de prueba y las regulaciones para productos registrados, por lo que los riesgos de precisión y confiabilidad de uso se redujeron a límites aceptables.
3.2 Riesgo de contacto con pacientes u otras personas
El personal de pruebas opera de acuerdo con los procedimientos operativos pertinentes del laboratorio. Los reactivos no entrarán en contacto con el panel del operador ni con las membranas mucosas. En las precauciones del manual de instrucciones del producto hay recordatorios obvios de que si entra en contacto con el panel o la membrana mucosa, enjuáguelo inmediatamente con agua del grifo, lo que no causará ningún riesgo de lesiones al operador.
3.3 Riesgos para la seguridad del material
Las sustancias químicas utilizadas en los reactivos son todos reactivos de bioquímica clínica doméstica de rutina. Aunque el NaN3 contiene cierta toxicidad, el contenido es muy pequeño. es perjudicial para El panel no tiene efectos corrosivos. En el manual del producto, el líquido residual y las botellas de residuos después de su uso deben tratarse como residuos médicos para evitar daños. Creemos que el riesgo de seguridad del material se ha reducido a un límite aceptable. .
3.4 Riesgo de aplicar u obtener energía al paciente
No aplicable
3.5 Riesgo de obtener material del paciente
Sangre del paciente prueba, realizada por profesionales que utilizan jeringas estériles desechables para extraer muestras de sangre antes de enviarlas para su análisis, por lo que no hay riesgo de obtener sustancias del paciente durante la reutilización del kit de prueba ALP.
3.6 Riesgos de reutilización después del procesamiento del dispositivo
El frasco único del producto es un frasco de envasado de líquido que se puede utilizar varias veces. El reactivo extraído por la pipeta es para una. -Uso prolongado y no se puede utilizar. Existe el riesgo de utilizar el dispositivo después de haber sido procesado, esterilizado y reutilizado.
3.7 Riesgos del uso estéril
Los kits de ALP son reactivos de química clínica y no existe ningún riesgo de uso estéril.
3.8 Mejorar los riesgos del entorno del paciente
3.9 Medir los riesgos
No aplicable
3.10 Analizar y procesar los riesgos
No aplicable
3.11 Riesgos del uso combinado con medicamentos u otros dispositivos médicos
Existe un impacto en los resultados de la prueba debido a la precisión de la absorción y la precisión de la temperatura constante del analizador bioquímico. siempre que el instrumento se mantenga y mantenga de acuerdo con la rutina diaria del laboratorio, para garantizar la precisión y funcionalidad del instrumento, y los inspectores sean personal médico de inspección profesional calificado, para que el riesgo pueda minimizarse.
3.12 Riesgos de producción de energía y materiales
No aplicable
3.13 Riesgos de sensibilidad ambiental
Los productos requieren una temperatura baja de 2 ℃ ~8℃ Almacenar lejos de la luz para evitar el deterioro. Úselo y almacene de acuerdo con los requisitos del manual de instrucciones del producto, y se ha minimizado el riesgo de sensibilidad ambiental.
3.14 Riesgo de consumo del uso de apoyo
No aplicable Se requiere una pequeña cantidad de agua destilada cuando sea necesario. La calidad del agua destilada debe cumplir con los requisitos del agua destilada para laboratorio bioquímico. , y no hay riesgo para la calidad del agua.
3.15 Riesgos de mantenimiento y calibración
No aplicable
3.16 Riesgos de software
No aplicable
3.17 Vida útil Riesgos
En los estándares del producto, las etiquetas de embalaje del producto y las instrucciones del producto, se estipula que la vida útil es de seis meses y dentro de un mes después de la expiración del muestreo de prueba de estabilidad, el rendimiento del producto cumple con los diversos indicadores en los requisitos de la norma, por lo que se minimizan los riesgos de vida en almacenamiento.
3.18 Riesgo de efectos por uso prolongado o prolongado
Las normas del producto y las instrucciones de uso estipulan que el uso de productos caducados está estrictamente prohibido, por lo que no hay riesgo de efectos de uso extendido.
3.19 Riesgo de fuerza mecánica
3.20 Riesgo que determina la vida útil del producto
Los reactivos químicos requieren protección de la luz solar intensa y el deterioro del producto afecta la vida útil. Evite el almacenamiento a temperaturas altas o bajas para evitar que la congelación dañe la estructura molecular del reactivo. Esto se indica claramente en las normas del producto, las instrucciones de uso y las marcas del empaque. De este modo se minimizan los factores que determinan la vida útil del producto.
3.21 Riesgos del uso previsto
El frasco monoenvase del producto es un envase líquido multiconsumible. El reactivo extraído por la pipeta es de un solo uso y es mixto. Después de su uso, las muestras de sangre deben procesarse y destruirse juntas, por lo que es poco probable que exista el riesgo de uso previsto.
3.22 Riesgos que afectan al medio ambiente
El producto no causará daños al medio ambiente durante todo el proceso de producción, transporte, almacenamiento y uso. Después de su uso, deberá cumplir con las normas. regulaciones pertinentes del laboratorio del hospital y ser tratados como desechos médicos. Todos los materiales se desinfectan uniformemente, por lo que el riesgo ambiental se ha reducido a un mínimo aceptable
3.23 Riesgos de la formación profesional del personal
Todo el personal que participa en las pruebas bioquímicas hospitalarias tiene ciertos conocimientos y habilidades. Profesionales, se han minimizado los riesgos de capacitación profesional del producto al personal.
3.24 Riesgo de falta de uniformidad e inconsistencia del lote
El valor del pH del reactivo está estrictamente controlado en los estándares del producto, CV***dentro del lote***, CV*** lote Garantía de tiempo, precisión, etc., y deben inspeccionarse antes de salir de fábrica, por lo que se ha minimizado el riesgo de irregularidades e inconsistencias del lote.
3.25 ***Riesgo de interferencia único
El laboratorio bioquímico del hospital está construido en un lugar con fuentes de interferencia externas muy pequeñas, lo que garantiza la capacidad antiinterferencia del instrumento. tiene temperatura, tiempo y La precisión del control es muy alta Siempre que el operador opere de acuerdo con las instrucciones de uso y los "Procedimientos Operativos de Inspección Clínica Nacional" formulados por el Ministerio de Salud, se minimiza el riesgo de interferencia del mismo.
3.26 Riesgo de errores de etiquetado
En las normas del producto, la identificación del producto incluye la identificación de la botella de un solo paquete, la identificación de la caja de embalaje *** el embalaje *** la identificación de la caja, el transporte y el almacenamiento en detalle De acuerdo con las regulaciones, las marcas de las botellas de un solo paquete y las marcas de las cajas de embalaje deben inspeccionarse antes de salir de fábrica. El contenido de varias configuraciones de marcado ha sido revisado por expertos del Comité Técnico Provincial de Normalización de Dispositivos Médicos, modificado y mejorado, por lo que el. Se ha minimizado el riesgo de errores de etiquetado.
3.27 Riesgo de instrucciones de uso inadecuadas
El contenido de la descripción del producto se especifica en la norma del producto y se evalúa como un elemento de inspección requerido antes de salir de fábrica. El formato de las instrucciones del producto. En este manual, el contenido y las precauciones de seguridad han sido revisados, modificados y mejorados por expertos, por lo que se ha minimizado el riesgo de que las instrucciones del producto sean poco claras.
3.28 Riesgo energético
No aplica
3.29 Riesgo biológico
No aplica
4 A través de lo anterior La El kit de prueba cubre todo el proceso de identificación de peligros, estimación de riesgos, prevención y mitigación desde la producción de materias primas, configuración, pruebas, etiquetado, embalaje, transporte, almacenamiento, uso y precauciones de seguridad, almacenamiento y tratamiento posterior al uso, desde el producto registrado. estándares e instrucciones de uso y las normas y reglamentos de la empresa controlan todo el proceso de calidad del producto y toman medidas de prevención de riesgos. Se puede observar que el coeficiente de riesgo de seguridad de los productos del kit producidos por nuestra empresa se ha reducido al mínimo, lo que puede. Cumplir con la calidad del agua aceptable para los usuarios y garantizar la seguridad del producto.
Parte 3:
Informe de análisis de riesgos de seguridad en producción
1 Situación general de la gestión y control de riesgos de seguridad en producción en xx
Requisitos:
p>
***1***Introduzca el estado de cumplimiento de la empresa y las medidas anuales de control de riesgos de la unidad. En caso de no cumplimiento, explique los motivos.
***2*** Resumir y refinar los resultados y deficiencias de las cinco categorías principales de gestión y control de riesgos en la seguridad de la producción de la unidad, especialmente el resumen y refinamiento de los riesgos en redes eléctricas, equipos, y operaciones de seguridad personal. El modo de gestión y control formado en el trabajo de control.
2 xx gestión y control de riesgos de seguridad en la producción estado y resultados del trabajo
2.1 Fortalecer la gestión y el control de riesgos de implementación de la red eléctrica para garantizar la seguridad y estabilidad del sistema
2.2 Implementar control de riesgos de instalación para garantizar la ejecución segura y confiable de equipos importantes
2.3 Fortalecer el control de riesgos personales y prevenir activamente el riesgo de accidentes mortales
2.4 Implementar medidas de prevención y control de riesgos de impacto social para mantener una buena imagen de la empresa
2.5 Implementar medidas de control de salud ambiental y ocupacional para garantizar la salud física y mental de los empleados
2.6 Fortalecer la gestión de emergencias y mejorar la resistencia a desastres y las capacidades de suministro de energía
3 Análisis de riesgos de producción de seguridad en xx
3.1 Riesgos de seguridad de la red
3.2 Riesgos de seguridad de los dispositivos
3.3 Riesgos de seguridad personal
3.4 Riesgos de impacto social
3.5 Riesgos ambientales y laborales para la salud
4 Medidas sugeridas para el control de riesgos de seguridad en la producción en xx
Requisitos relevantes:
***1***Las medidas de control previo de riesgos deben ser lo más factibles posible. Operativas, enumerar los proyectos de implementación específicos, aclarar las unidades y departamentos responsables, las unidades y departamentos de supervisión e inspección y el tiempo de finalización.
***2*** Las medidas de prevención y control de riesgos deben recopilarse una a una en función de los riesgos evaluados.
4.1 Medidas de control de riesgos de seguridad de la red
4.2 Medidas de control de riesgos de seguridad de la instalación
4.3 Medidas de control de riesgos de seguridad personal
4.4 Riesgo de impacto social Medidas de Control
4.5 Medidas de Control de Riesgos Ambientales y de Salud Ocupacional