Cómo procesar cualitativamente los dispositivos implantables ortopédicos

Después de la investigación, se descubrió que la placa de acero rota era la placa tibial medial proximal. Además de los orificios originales, se perforaron dos orificios adicionales en la placa. Después de una investigación con el cirujano, se descubrió que los otros dos orificios fueron perforados por el propio médico basándose en la estructura ósea del paciente para una mejor fijación de los tornillos. La placa de acero se compra a través de canales formales y cuenta con certificado de registro de producto y certificado de conformidad. Caso 2: Cierta Administración de Alimentos y Medicamentos descubrió durante una inspección que cuando un hospital reparaba el defecto del cráneo de un paciente, la malla de titanio de 50 a 70 mm se recortaba en una malla de titanio de 45 a 65 mm de acuerdo con el tamaño del defecto del cráneo del paciente, y la La malla de titanio se recortó de acuerdo con la ubicación del defecto. A la malla de titanio se le da una forma determinada y luego se implanta en el cuerpo del paciente. La malla de titanio es un producto con un certificado de registro y viene con un certificado de conformidad. Pensamientos:

El punto más común entre estos dos casos es que los dispositivos originales son productos legales, pero durante la operación, el médico los procesó según las necesidades clínicas para adaptarse a las condiciones específicas del paciente. ¿Es necesario este cambio de procesamiento? ¿Este comportamiento constituye cambios no autorizados en la estructura de desempeño de los dispositivos médicos? ¿Puede este tipo de dispositivo médico que ha sido modificado mediante procesamiento caracterizarse como un dispositivo médico sin un certificado de registro de producto? En el primer caso, el médico perforó dos agujeros en la placa de acero basándose en las condiciones específicas del paciente. Estos dos agujeros provocaron que se aplicara tensión en lugares que no debían ser tensionados. Cambió la estructura de toda la placa de acero y también cambió la estructura. estructura de toda la placa de acero estado de tensión. Las placas de acero se diseñan y fabrican de acuerdo con las condiciones de tensión a las que están sometidas. Es extremadamente inseguro perforar agujeros e instalar tornillos en áreas que no fueron diseñadas originalmente para soportar tensiones. Estos dos orificios pueden ser el área de baja tensión de la placa de acero. El área de baja tensión no puede soportar mucha tensión. Se espera que dicha placa de acero se rompa después de ser implantada en el cuerpo del paciente. Las placas de acero ortopédicas implantables se han diseñado teniendo plenamente en cuenta las diferencias individuales. Los médicos pueden elegir entre muchas especificaciones y modelos diferentes. No es necesario perforar las placas de acero existentes para adaptarse a las diferencias individuales de los pacientes. El acto de perforar agujeros en la placa de acero sin autorización cambia la estructura de rendimiento original de la placa de acero, haciéndola insegura. Según el artículo 34 de las "Medidas de gestión del registro de dispositivos médicos", cambiar la estructura de rendimiento del producto de un dispositivo médico requiere volver. -registro. Esta placa de acero que fue perforada sin permiso debe clasificarse como un dispositivo médico sin un certificado de registro de producto. El departamento de regulación de medicamentos debe imponer las sanciones administrativas correspondientes a este comportamiento y ordenar al hospital que corrija este comportamiento. En el Caso 2, el médico recortó la malla de titanio de 50 a 70 mm hasta convertirla en una malla de titanio de 45 a 65 mm de acuerdo con las condiciones específicas del defecto del cráneo del paciente, le dio forma y luego la implantó en el cuerpo del paciente. Recortar la malla de titanio tiene varios beneficios. En primer lugar, puede reducir el tamaño del colgajo que debe separarse durante la cirugía. Antes del recorte, es necesario separar un colgajo de aproximadamente 50 a 70 mm, pero después de la separación, solo un colgajo de aproximadamente. Es necesario separar de 45 a 65 mm para reducir el dolor del paciente; la configuración del segundo meridiano es para que la malla de titanio cumpla con los requisitos de la parte defectuosa del paciente y logre buenos efectos protectores y estéticos. Además, la malla de titanio es originalmente una malla compuesta de ciertos patrones regulares. Este recorte y conformación no afecta la capacidad de soportar fuerza de la malla de titanio. Dado que la forma del defecto es diferente para cada paciente, la forma aquí se refiere a la forma tridimensional del defecto del cráneo del paciente, incluyendo la forma del defecto proyectado en un plano y la curvatura del sitio del defecto. Las partes del cráneo humano son muy diferentes y la diferencia entre cada cuerpo también es muy grande. Al mismo tiempo, la forma del defecto proyectado en el plano también varía mucho. Algunos son redondos, otros ovalados y otros. irregulares, se deben tener en cuenta estas situaciones y se deben preparar varias especificaciones de antemano. La malla de titanio permite a los médicos elegir, lo que podría decirse que es completamente imposible. En la cirugía de reconstrucción de cráneo actual, el médico corta manualmente la placa de malla de titanio de acuerdo con el tamaño y la forma de la parte defectuosa del paciente, y utiliza un pequeño martillo común o unas pinzas de conformación especiales para extraer una forma aproximada de acuerdo con la forma del paciente. pieza defectuosa, y la compara en la cabeza del paciente y luego manualmente. La forma se modifica repetidamente hasta que cumpla con los requisitos del área defectuosa del paciente y finalmente se fija con tornillos. Podemos entender que la malla de titanio solo sirve como materia prima. Durante su uso, debe procesarse de acuerdo con las diferentes condiciones del paciente para que sea adecuada a sus necesidades. Por lo tanto, el recorte y la conformación en este caso son necesarios, no pueden entenderse como un cambio en la estructura de rendimiento de la malla de titanio, y esto debe usarse para caracterizarla como un producto sin un certificado de registro de producto. Los dos casos anteriores procesaron dispositivos implantables ortopédicos, pero los resultados fueron bastante diferentes. Uno se caracterizó como un producto sin un certificado de registro de producto y enfrentaría sanciones administrativas, mientras que el otro era razonable y legal y no necesitaba aceptar ninguna sanción administrativa. .

¿Por qué existen diferencias tan grandes en los resultados para comportamientos aparentemente idénticos? El autor cree que la caracterización de los productos sanitarios implantables ortopédicos depende de si se utilizan de acuerdo con las instrucciones de uso y los manuales técnicos de funcionamiento en determinadas condiciones y uso. Es necesario distinguir qué procesamiento es necesario, razonable y legal, y qué procesamiento es impuesto, irrazonable e ilegal. Estos procesamientos irrazonables e ilegales a menudo traen un rendimiento deficiente a los dispositivos implantables ortopédicos. Los cambios estructurales han causado peligros ocultos y son razonables. y legal caracterizarlos como dispositivos médicos sin certificados de registro de producto.