¿Qué significa el número de registro de producción de la Administración de Alimentos y Medicamentos?
El número de registro de producción de equipos de la Administración de Alimentos y Medicamentos es el número de registro que permite la producción de dispositivos médicos, no el número de registro de medicamentos. Los dispositivos médicos se refieren a instrumentos, equipos, aparatos, reactivos y calibradores de diagnóstico in vitro, materiales y otros artículos similares o relacionados que se utilizan directa o indirectamente en el cuerpo humano, incluido el software informático requerido. Los dispositivos médicos incluyen equipos médicos y consumibles médicos. El efecto se obtiene principalmente por medios físicos, no por medios farmacológicos, inmunológicos o metabólicos, o aunque estos métodos estén involucrados, solo juegan un papel de apoyo. La industria de dispositivos médicos involucra muchas industrias, como la medicina, la maquinaria, la electrónica y los plásticos. Es una industria de alta tecnología multidisciplinaria, intensiva en conocimiento y capital. Las características básicas de los equipos médicos de alta tecnología son la digitalización y la informatización, que son la cristalización de la alta tecnología moderna multidisciplinaria y multidisciplinaria.
Base legal: Artículo 6 del “Reglamento sobre Supervisión y Administración de Dispositivos Médicos”
Los productos de dispositivos médicos deberán cumplir con las normas nacionales obligatorias para dispositivos médicos si no las hay; estándares nacionales obligatorios, deberán cumplir con los estándares industriales obligatorios para dispositivos.
El catálogo de dispositivos médicos de un solo uso es formulado, ajustado y publicado por el departamento regulador de alimentos y medicamentos del Consejo de Estado en conjunto con el departamento de salud y planificación familiar del Consejo de Estado. Los productos sanitarios que pueden ser reutilizados para garantizar la seguridad y eficacia no están incluidos en el catálogo de productos sanitarios de un solo uso. Para los dispositivos médicos que pueden reutilizarse de manera segura y efectiva debido a mejoras en el diseño, el proceso de producción, la tecnología de desinfección y esterilización, etc., se debe ajustar el catálogo de dispositivos médicos de un solo uso.