¿Qué materiales se requieren para el registro de dispositivos médicos ante la Administración de Alimentos y Medicamentos?
Los dispositivos médicos de Clase I están sujetos a presentación y los dispositivos médicos de Clase II y III están registrados.
Requisitos e instrucciones de presentación de dispositivos médicos de Clase I
1. Información
(1) Formulario de registro de dispositivo médico Clase I
(2) Informe de análisis de riesgos de seguridad
Los dispositivos médicos deben cumplir con YY 0316 "Dispositivo médico Gestión de riesgos" La preparación de requisitos relevantes para la "Aplicación de dispositivos médicos" incluye principalmente la determinación del uso previsto y las características relacionadas con la seguridad del dispositivo médico, la determinación de los peligros y la estimación del riesgo de cada situación de peligro; para cada situación de peligro que se haya determinado, evaluación y toma de decisiones. Si es necesario reducir los riesgos, se deben citar los resultados de la implementación y verificación de las medidas de control de riesgos, las pruebas y los informes de evaluación cuando sea necesario; la evaluación de aceptabilidad de uno o más riesgos restantes; , etc., forman un informe de gestión de riesgos.
Los reactivos de diagnóstico in vitro deben abordar todos los aspectos del ciclo de vida del producto, incluida la determinación de los usos previstos, los posibles errores de uso, las características relacionadas con la seguridad, los peligros conocidos y previsibles y la evaluación de los riesgos para el paciente. Se elabora un informe de gestión de riesgos basado en el análisis de riesgos estimado, la evaluación de riesgos y el correspondiente control de riesgos.
(3) Requisitos técnicos del producto
Los requisitos técnicos del producto deben prepararse de acuerdo con los "Principios rectores para redactar requisitos técnicos para productos de dispositivos médicos".
(4) Informe de inspección del producto
El informe de inspección del producto debe ser un informe de autoinspección de rendimiento completo o un informe de inspección encargado, y los productos inspeccionados deben ser típicos.
(5) Datos de evaluación clínica
1. Detallar el uso previsto del producto, incluidas las funciones proporcionadas por el producto, y describir sus etapas médicas aplicables (como el postratamiento). monitoreo, rehabilitación, etc.), los usuarios previstos y las habilidades/conocimientos/capacitación que deben tener para operar el producto que se pretende utilizar en combinación con él;
2. Detallar el entorno de uso previsto del producto, incluidos los lugares donde se espera que se utilice el producto, como hospitales, laboratorios médicos/clínicos, ambulancias, hogares, etc., así como los entornos. que puedan afectar su seguridad y eficacia (tales como temperatura, humedad, potencia, presión, movimiento, etc.).
3. Detallar la población aplicable del producto, incluida información sobre la población de pacientes objetivo (como adultos, niños o recién nacidos), información sobre los criterios de selección de pacientes, así como los parámetros que deben monitorearse y Factores a considerar durante su uso.
4. Detallar las contraindicaciones del producto y, en su caso, indicar claramente las enfermedades o afecciones por las que está prohibido el uso del dispositivo.
5. Descripción comparativa del uso clínico de productos similares en el mercado.
6. Descripción de eventos adversos de productos similares.
(6) Muestra de diseño de etiqueta de unidad mínima de venta del manual del producto
Los dispositivos médicos deben cumplir con las regulaciones pertinentes. Los productos de dispositivos médicos importados deben presentar las instrucciones originales y sus traducciones al chino aprobadas o reconocidas por las autoridades gubernamentales extranjeras.
Los productos reactivos de diagnóstico in vitro deben cumplir con los requisitos pertinentes de los "Principios rectores para escribir instrucciones para reactivos de diagnóstico in vitro" y consultar las directrices técnicas pertinentes para preparar las instrucciones del producto. Los productos reactivos de diagnóstico in vitro importados deben presentar las instrucciones originales y sus traducciones al chino aprobadas o reconocidas por las autoridades gubernamentales extranjeras.
(7) Información de fabricación
Una descripción general del proceso de producción. Para los dispositivos médicos pasivos, la tecnología de producción y procesamiento del producto debe definirse claramente y se deben anotar los procesos clave y los procesos especiales. Los dispositivos médicos activos deben proporcionar información descriptiva sobre el proceso de producción del producto, que puede presentarse en forma de diagrama de flujo, que es una descripción general del proceso de producción. Los reactivos de diagnóstico in vitro deben describir el proceso de producción principal, que incluye: descripción y base de determinación del portador en fase sólida, sistema de desarrollo de color, etc. El sistema de reacción incluye la recolección y el procesamiento de muestras, los requisitos de las muestras, la dosificación de la muestra, la dosificación del reactivo, las condiciones de reacción y la calibración. método (si es necesario), métodos de control de calidad, etc.
Se debe resumir la situación real de los sitios de desarrollo y producción.
(8) Documentos de respaldo
1. El declarante nacional deberá proporcionar: una copia de la licencia comercial de la empresa y una copia del certificado del código de organización.
2． El declarante extranjero deberá proporcionar:
(1) Documentos que demuestren las calificaciones de la empresa del declarante extranjero.
(2) Documento de certificación emitido por la autoridad reguladora de dispositivos médicos del país (región) donde la parte solicitante en el extranjero está registrada o tiene su dirección de producción, que permite comercializar y vender el producto.
Si el país (región) donde está registrada la parte que presenta la presentación o donde se encuentra la dirección de producción no gestiona el producto como dispositivo médico, la parte que presenta la presentación debe proporcionar los documentos de respaldo pertinentes, incluido el país (región) donde la parte que presenta la presentación está registrado o donde se encuentra la dirección de producción permite que el producto sea comercializado y vendido legalmente. Si el documento de certificación es una copia, debe ser legalizada ante notario local.
(3) Un poder, una carta de compromiso del agente y una copia de la licencia comercial o del certificado de registro institucional del agente designado de la parte extranjera en China.
(9) Declaración de Conformidad
1. Declaración de que cumple con los requisitos pertinentes para el registro de dispositivos médicos
2. el Catálogo de Productos de Dispositivos Médicos de Categoría I O el contenido relevante de la subcategoría de clasificación de reactivos de diagnóstico in vitro correspondiente;
3. Declarar que este producto cumple con los estándares nacionales vigentes y los estándares de la industria y proporcionar una lista de cumplimiento. con estándares;
4. Declarar que el producto presentado La autenticidad de la información de presentación.
2. Cambios en los materiales de presentación
(1) Descripción de los cambios y documentos de respaldo relevantes
La descripción de los cambios debe ir acompañada de una lista comparativa de cambios. en la tabla de información de presentación.
Si hay cambios en los requisitos técnicos del producto, se debe proporcionar una tabla comparativa de cambios en los requisitos técnicos del producto.
Si se cambian el nombre del producto (reactivos de diagnóstico in vitro es el nombre de clasificación del producto, el mismo a continuación), la descripción del producto y el uso previsto, el contenido modificado debe ser consistente con el producto de dispositivo médico de primera clase. catálogo y el correspondiente subcatálogo de reactivos de diagnóstico in vitro. El contenido correspondiente es coherente. Entre ellos, el nombre del producto debe ser el mismo que el contenido que figura en el catálogo; la descripción del producto y el uso previsto deben ser iguales o menores que el contenido que figura en el catálogo.
Los justificantes correspondientes deberán ser detallados, completos y precisos.
(2) Documentos de respaldo
1. El declarante nacional deberá proporcionar: una copia de la licencia comercial de la empresa y una copia del certificado del código de organización.
2． El declarante extranjero proporciona:
(1) Si el cambio ocurre en el país (región) donde el declarante extranjero está registrado o tiene su dirección de producción, un nuevo documento de certificación emitido por el departamento competente de dispositivos médicos que que permita la comercialización y venta del producto se deberá presentar la nueva documentación de cotización. Si el documento de certificación es una copia, debe ser legalizada ante notario local.
(2) Un poder, una carta de compromiso del agente y una copia de la licencia comercial o del certificado de registro institucional del agente designado de la parte extranjera en China.
(3) Declaración de Conformidad
1. Declaración de que cumple con los requisitos pertinentes para el registro de dispositivos médicos
2. el catálogo de productos de dispositivos médicos de Categoría I y el contenido relevante del subcatálogo de clasificación de reactivos de diagnóstico in vitro correspondiente;
3. Declaración de que este producto cumple con los estándares nacionales vigentes y los estándares de la industria y proporciona una lista de cumplimiento de los estándares. ;
4. Declaración presentada La autenticidad de la información de la presentación.
Adjunto: Requisitos de formato para la presentación de materiales
Adjunto
Requisitos de forma para la presentación de materiales
1. Los materiales de presentación están completos y completos. . El formulario de inscripción está completamente diligenciado.
2. Todos los documentos, excepto los justificantes, deben presentarse en chino. Si los documentos de respaldo están en un idioma extranjero, también se debe proporcionar una traducción al chino. Para los materiales de solicitud traducidos a partir de materiales en idiomas extranjeros, se debe proporcionar el texto original al mismo tiempo.
3. Si no hay instrucciones especiales en los materiales de registro del producto nacional, estos deberán estar firmados y sellados por la parte que los presenta. "Firma y sello", significa: el sello del declarante, o la firma de su representante legal o responsable más el sello de la empresa. El sello debe ser el sello oficial de la persona que presenta el expediente, no permitiéndose el sello especial para el registro.
4. A menos que se especifique lo contrario, los documentos originales de los materiales de registro de productos importados deben ser originales y estar firmados por la persona que presenta el documento, y la versión china debe estar firmada y sellada por el agente. La "firma y sello" del material original se refiere a: la firma del representante legal y responsable del declarante, o la firma y el sello de la organización, y un documento público emitido por la notaría donde se debe presentar la parte que presenta la presentación; la "firma y sello" del material chino se refiere a: Se sellará el sello organizacional del agente, o se incluirá la firma de su representante legal y responsable más el sello organizacional. .
5. Los materiales de presentación deben incluir un catálogo de los materiales presentados, incluidos los títulos de primer y segundo nivel de todos los materiales de la solicitud, y el volumen y número de página de cada elemento en forma de tabla.