¿Es legal el reactivo de Limulus?

Legales.

En 2011, la Administración de Alimentos y Medicamentos aprobó el método de turbidez dinámica del kit de detección de endotoxinas producido por Xiamen Limulus Reagent Experimental Factory Co., Ltd. para el diagnóstico rápido de infecciones bacterianas gramnegativas.

El método de prueba de endotoxinas bacterianas, también conocido como prueba de Limulus, es un método analítico para la detección cualitativa o cuantitativa de trazas de endotoxinas bacterianas. Fue descubierto por los académicos estadounidenses Levin y Bang en 1964 y oficialmente. implementado en 1968. establecido. Este método tiene las características de alta sensibilidad, fuerte especificidad, operación simple y rápida y ha sido ampliamente utilizado en la industria farmacéutica, microbiología, pruebas clínicas y otros campos. La preparación de Limulus fue reconocida por la Administración de Drogas y Alimentos de EE. UU. como agente biológico en 1973. En 1980, la Farmacopea de los Estados Unidos incluyó por primera vez el método de prueba de endotoxinas bacterianas, y posteriormente el Reino Unido, Alemania, Italia, Japón y otros países incluyeron sucesivamente este método. En 1983, el Ministerio de Salud de mi país autorizó al Instituto Chino para el Control de Productos Farmacéuticos y Biológicos a organizar métodos de inspección de prueba Limulus de infusión y fármacos radiactivos a gran escala a nivel nacional. En 1995, la Farmacopea China incluyó el método revisado de prueba de endotoxinas bacterianas. En 2003, la detección cuantitativa de endotoxinas bacterianas comenzó a aplicarse clínicamente en mi país.