Requisitos del entorno de prueba de instrumentos de limpieza de Yuemei

Los requisitos del entorno de prueba para los instrumentos de limpieza Yuemei son los siguientes.

1. El nivel de limpieza y la división del área limpia del proceso de producción de medicamentos industriales y farmacéuticos deben determinarse haciendo referencia al contenido del proceso de preparación y API y la división del área ambiental en las "Buenas prácticas de fabricación para productos farmacéuticos". . La limpieza del aire de las salas blancas de producción farmacéutica se divide en cuatro niveles.

2. La norma de niveles de limpieza ISO14644 divide los niveles de limpieza del aire en salas (áreas) blancas y ambientes controlados relacionados en base al único indicador de concentración de partículas en suspensión, y solo considera el límite de tamaño de partículas (límite inferior). ) Enjambre de partículas con distribución acumulativa en el rango de 0,1um ~ 5,0um. Según el diámetro de la partícula, se puede dividir en partículas convencionales (0,1 um ~ 5,0 um), partículas ultrafinas (<0,1 um) y macropartículas (> 5,0 um).