¿Los tres lotes de productos terminados requieren verificación metodológica para detectar bacterias y endotoxinas?

Cada lote de productos terminados requiere una verificación metodológica de bacterias y endotoxinas.

El método de prueba de endotoxinas bacterianas se usa ampliamente en el control del límite de pirógenos de productos farmacéuticos. Pruebas de endotoxinas bacterianas de solución de cloruro de sodio. Los kits de soporte y los productos terminados se llevan a cabo para controlar la calidad del proceso de producción. Por lo tanto, la verificación de los métodos de prueba de endotoxinas bacterianas es particularmente importante.

Documento de referencia Farmacopea China Edición 2010 Parte 2 Apéndice XI E