¿Qué sistema implementa mi país para las solicitudes de ensayos clínicos de nuevos medicamentos?
Los medicamentos patentados a nivel nacional se refieren a nuevos medicamentos con monómeros químicos para los cuales se han solicitado patentes. Su proceso de desarrollo incluye la etapa de descubrimiento, el desarrollo preclínico, la aplicación preclínica de un nuevo fármaco, la fase uno del ensayo clínico de un nuevo fármaco, el período de ensayo clínico de un nuevo fármaco, el período de ensayo clínico de un nuevo fármaco y la aplicación de un nuevo fármaco. Estos medicamentos sólo pueden ser fabricados por la empresa propietaria de los medicamentos patentados y pueden transferirse a otros para su producción.
Base legal:
Ley de Administración de Medicamentos de la República Popular China
Artículo 1 Con el fin de fortalecer la gestión de medicamentos, garantizar la calidad de los medicamentos y proteger la salud del público. seguridad de los medicamentos y derechos e intereses legítimos. Esta Ley se promulga para proteger y promover la salud pública.
Artículo 2 Esta Ley se aplicará a la investigación, producción, operación, uso, supervisión y gestión de medicamentos dentro del territorio de la República Popular China. El término "drogas" mencionado en esta Ley se refiere a sustancias utilizadas para prevenir, tratar y diagnosticar enfermedades humanas, regular intencionadamente las funciones fisiológicas humanas y especificar indicaciones o funciones, uso y dosificación, incluidas las medicinas, productos químicos y productos químicos tradicionales chinos. productos biológicos.
Artículo 3 La gestión de medicamentos debe centrarse en la salud de las personas, adherirse a los principios de gestión de riesgos, control completo del proceso y gobernanza social, establecer un sistema científico y estricto de supervisión y gestión, mejorar integralmente la calidad de los medicamentos y garantizar seguridad, eficacia y accesibilidad de los medicamentos.
Artículo 6 El Estado implementa un sistema de titulares de licencias de comercialización de medicamentos para la gestión de medicamentos. Los titulares de una autorización de comercialización de medicamentos son responsables de la seguridad, eficacia y controlabilidad de la calidad de todo el proceso de desarrollo, producción, operación y uso de medicamentos de conformidad con la ley.