¿Dónde registrar dispositivos médicos de Clase II en Chengdu?
Para operar dispositivos médicos de Clase II, primero debe tener una licencia comercial de la empresa. Luego, los dispositivos médicos de Clase II que la empresa desea operar deben organizarse en una tabla de Excel. El formulario contiene el nombre del producto y las especificaciones de los productos de Tian Ming, la clasificación de Clase II a la que pertenece el número de certificado de registro, etc. Se debe sellar con el sello oficial, luego iniciar sesión en el sitio web de la Administración Nacional de Alimentos y Medicamentos, registrar el nombre de la empresa y luego solicitar el registro de dispositivo médico de Clase II en el sitio web.
Después de completar el formulario de solicitud, imprima el formulario junto con una copia de la licencia comercial, un poder de la persona jurídica, una copia del certificado de registro del producto de dispositivo médico Clase II, séllelo. y enviar el formulario de resumen estadístico al medicamento designado. La Oficina de Supervisión y Administración o el Departamento de Comercialización y Farmacia realizarán una revisión del artículo.
Una vez completada y confirmada la revisión, los datos se cargarán en el sistema. Luego, la SFDA imprimirá el formulario de registro para dispositivos médicos de Clase II. Los dispositivos médicos de Clase II solo se pueden vender si la licencia comercial y el formulario de registro de Clase II están completos.
¿Qué significa el certificado de registro de dispositivo médico Clase II?
De acuerdo con el "Reglamento sobre Supervisión y Administración de Dispositivos Médicos", es necesario solicitar un "Certificado de Registro Comercial de Dispositivos Médicos Clase II", que tiene una validez de cinco años al solicitar el certificado. renovación, deberás solicitarla con seis meses de antelación.
¿Cómo prepararse para la presentación de dispositivos médicos Clase I, Clase II y Clase III?
Aquellos que hayan obtenido una licencia comercial de dispositivos médicos Clase II antes del 1 de junio de 2014 no necesitan volver a solicitar el registro. Si necesita continuar haciendo negocios después de que expire la licencia comercial, debe registrarla.
El 1 de junio de 2014, se aceptó la solicitud de licencia comercial para dispositivos médicos de Clase II. El departamento regulatorio de alimentos y medicamentos que lo aceptó debe notificar a la empresa para manejar la presentación de acuerdo con las nuevas regulaciones.
¿Qué materiales se necesitan para solicitar dispositivos médicos Clase II?
Las empresas de dispositivos médicos de Clase II ahora solo necesitan registrarse y no necesitan solicitar una licencia.
De acuerdo con las "Medidas para la supervisión y administración de operaciones de dispositivos médicos" emitidas por la Administración de Alimentos y Medicamentos de China el 30 de julio de 2014 (Orden N° 8 de la Administración de Alimentos y Medicamentos de China)
Artículo 8 Para dedicarse al negocio de dispositivos médicos de Clase III, la empresa operadora deberá presentar una solicitud al departamento local de administración y supervisión de alimentos y medicamentos a nivel municipal distrital y presentar los siguientes materiales:
( 1) Licencia comercial y código de organización Copias de certificados;
(2) Copias de certificados de identidad, calificaciones académicas o certificados de títulos profesionales de representantes legales, líderes empresariales y gerentes de calidad;
(3) Descripción de departamentos y estructuras organizativas;
(4) Descripción del alcance y métodos comerciales;
(5) Mapa de ubicación geográfica, plano de planta, certificado de propiedad del edificio o contrato de arrendamiento de local comercial y dirección de almacén (Se adjunta copia del certificado de propiedad de la propiedad;
(6) Catálogo de instalaciones y equipos comerciales;
(7) Sistema de gestión de calidad, trabajo procedimientos y otros documentos;
(8) Introducción básica y descripción funcional del sistema informático de gestión de información;
(9) Certificado de autorización del agente;
Datos ampliados:
Requisitos de materiales de solicitud
1. El "Formulario de Solicitud de Licencia Comercial de Dispositivos Médicos" presentado por la empresa operadora debe estar firmado por el representante legal o sellado con el sello oficial de la empresa. ;
2. "Licencia comercial de dispositivos médicos" Los elementos completados en el formulario de solicitud deben ser completos y precisos, y el contenido completado debe cumplir con los siguientes requisitos.
El "nombre de la empresa" y la "dirección registrada" son los mismos que la licencia de actividad industrial y comercial o el "Aviso de aprobación previa del nombre de la empresa".
B. El ámbito comercial de la solicitud debe completarse de acuerdo con el "Catálogo de dispositivos médicos Clase I" emitido por la Administración Nacional de Dispositivos Médicos en 2002.
c. La "dirección registrada" y la "dirección del almacén" deben completarse con el número de casa, el piso y el número de habitación específicos.
3. El documento de identidad del representante legal, certificado académico, título profesional y nombramiento deberá estar vigente.
4. El “Aviso de Preaprobación de Nombre Empresarial” emitido por el industrial; y departamento de administración comercial o La copia de la "Licencia Comercial" debe ser la misma que el original. La copia debe conservarse y el original debe devolverse;
5. (el arrendador debe proporcionar el certificado de propiedad de la propiedad) debe ser válido;
6. Los currículums, certificados académicos o certificados de título profesional del responsable de la empresa y del gerente de calidad deben estar dentro del período de validez. ;
7. La empresa debe establecer documentos o formularios de gestión de calidad de dispositivos médicos en función de sus propias condiciones reales.
8. La declaración de autogarantía sobre la autenticidad de los materiales de la solicitud deberá estar firmada por el representante legal y sellada con el sello oficial de la empresa. Si no existe sello oficial, éste deberá estar firmado o timbrado por el propio representante legal.
9. Si se requiere una copia de los materiales de la solicitud, el solicitante (unidad) debe indicar "Esta copia es consistente con el original" o una explicación escrita en la copia, indicar la fecha y sellar el funcionario. sello de la unidad; las solicitudes personales deben estar firmadas o selladas.
10. Los materiales de solicitud deben estar completos, claros, firmados y sellados con el sello oficial uno por uno. Todos los formularios de solicitud deben escribirse y completarse por computadora, imprimirse en papel A4, copiarse en papel A4 y encuadernarse en un volumen en el orden de los materiales de solicitud.
¿Cuánto tiempo se tarda en declarar los dispositivos médicos con certificados de Clase II?
La solicitud de licencia de dispositivo médico Clase II demora de 1 a 2 días hábiles. La información debe estar completa, los datos básicos y certificados de calificación del representante legal y responsable de la empresa, y el aviso de aprobación previa del nombre de la empresa emitido por el departamento de administración industrial y comercial, así como el currículum vitae, calificaciones académicas o certificados de título profesional del responsable de la calidad y tecnología de producción de la empresa, formularios de registro de los técnicos profesionales pertinentes. y trabajadores, la proporción de técnicos junior de nivel medio y superior, documentos de certificación del sitio de producción y otra información relevante.