¿Es un torniquete un dispositivo médico de Clase II? ¿La venta requiere una licencia?
Licencia comercial de dispositivo médico Clase II y Clase II.
Condiciones de solicitud
①Abrir una licencia comercial de dispositivos médicos de segunda clase
①La empresa debe tener una organización de gestión de calidad o una organización de gestión de calidad de tiempo completo que sea adecuada. para la escala y alcance del personal de gestión empresarial,
el personal de gestión de calidad
debe tener calificaciones o títulos profesionales relevantes reconocidos por el estado
② la empresa; debe tener la capacidad de ser relativamente independiente de su escala comercial y de sus instalaciones comerciales.
③ Las empresas deben tener condiciones de almacenamiento adecuadas para la escala y el alcance del negocio,
incluido el almacenamiento que cumple con las características y requisitos de los productos de dispositivos médicos
Instalaciones y equipos;
4 Las empresas deben establecer y mejorar los sistemas de gestión de la calidad del producto, incluida la adquisición, la aceptación de mercancías entrantes, el almacenamiento entrante y la aceptación saliente. , almacenamiento de salida, revisión de salida y sistema de seguimiento de calidad
y sistema de notificación de eventos adversos;
5 Las empresas deben tener la capacidad de proporcionar la capacitación técnica correspondiente y el servicio posventa para sus proveedores médicos. productos del dispositivo,
o aceptar que un tercero proporcione soporte técnico;
6 Aquellos que planean operar dispositivos médicos implantables (intervencionistas) también deben estar equipados con una persona que brinde asistencia técnica. apoyo. Quienes operen dispositivos médicos también deberán estar equipados con técnicos profesionales de la salud con título universitario o superior o títulos profesionales intermedios o superiores; aquellos que operen dispositivos médicos con requisitos especiales de montaje también deberán estar equipados con personal técnico con título de escuela secundaria técnica o superior; o superior en carreras relevantes. Técnicos de salud con títulos profesionales junior o superiores.
⑦ Las empresas deben realizar autoinspecciones de acuerdo con la "Hoja de puntuación de inspección in situ de empresas operativas de dispositivos médicos de la provincia de Zhejiang", con una tasa de puntuación no inferior al 80% para cada parte.
2) Iniciar el cambio de la licencia comercial de dispositivos médicos de segunda clase
①La empresa comercial de dispositivos médicos que solicitó el cambio no ha sido presentada para investigación por parte del departamento regulador de medicamentos;
Aunque la empresa comercial de dispositivos médicos que solicitó el cambio ha sido archivada para investigación por parte del sistema regulador de medicamentos, el caso se ha cerrado o se ha cumplido la decisión de sanción; 3 Los cambios en cuestiones de registro como nombre de la empresa, representante legal, etc. deben realizarse después de la solicitud y deberán ser aprobados por el departamento industrial y comercial dentro de los 30 días. Detalles del material
①Licencia comercial para la segunda categoría de dispositivos médicos
①Haber completado el "Formulario de solicitud de licencia comercial de dispositivos médicos"
②Emitido por el sector industrial y comercial departamento de administración "Aviso de aprobación preliminar del nombre de la empresa" o "Licencia comercial"
(la copia debe incluir "Aviso de aprobación preliminar del nombre de la empresa" y "Aviso de aprobación preliminar del nombre de la empresa"); proporcionado Proporcione el "Formulario de solicitud de preinscripción del nombre de la empresa" (copia);
③La empresa a solicitar deberá presentar el "Formulario de calificación de inspección in situ para empresas comerciales de dispositivos médicos en la provincia de Zhejiang"
p>Autoexamen y dictámenes firmados por el representante legal o responsable;
④ Cédulas de identidad (copias) del propuesto representante legal y responsable de la empresa y personal relevante documentos de decisión de nombramiento y destitución (copias);
⑤El organigrama, funciones y plantilla de personal de la empresa propuesta;
⑥La persona propuesta a cargo de la empresa, la persona a cargo de la agencia de gestión de calidad o la organización de gestión de calidad Cualificaciones educativas o documentos de certificación de títulos profesionales (copias), tarjetas de identificación (copias), currículums personales y personal de compromiso de tiempo completo del personal directivo y requisitos principales del personal profesional y técnico:
I./p>
ⅠEl responsable de la empresa deberá tener título de escuela secundaria técnica o superior o título profesional junior o superior. Comprender las leyes y regulaciones relacionadas con la supervisión y gestión de dispositivos médicos.
Organización de gestión de calidad II o personal de gestión de calidad a tiempo completo:
Si opera productos de Categoría II,
La persona a cargo de la organización de gestión de calidad o personal completo -el personal de gestión de calidad en tiempo debe tener las mismas calificaciones que aquellos que planean operar productos de dispositivos médicos
Tener un título de escuela secundaria técnica o superior o un título profesional junior o superior en especialidades relevantes;
Aquellos que operan tres tipos de productos,
La persona a cargo de la agencia de gestión de calidad o un personal de gestión de calidad profesional de tiempo completo debe tener un título universitario o superior o un título profesional intermedio o superior en un importante relacionado con los productos de dispositivos médicos que se van a operar
.
Las carreras relacionadas se refieren a las disciplinas y carreras relacionadas con los dispositivos médicos, incluyendo principalmente ingeniería y medicina.
Carreras relacionadas con ingeniería como: bioingeniería, materiales, maquinaria, instrumentación, información eléctrica, química farmacéutica, ingeniería mecánica, etc. Carreras relacionadas con medicina como: medicina clínica, odontología Medicina, medicina tradicional china, enfermería, farmacia, etc.
La persona a cargo de la organización de gestión de calidad o el personal de gestión de calidad a tiempo completo debe estar familiarizado con las leyes y regulaciones sobre la supervisión y gestión de dispositivos médicos.
III Quienes operen dispositivos médicos implantables (intervencionistas) deberán estar equipados con personal médico, técnico y de enfermería con título universitario o superior como técnicos profesionales de la salud o títulos profesionales intermedios o superiores. Los dispositivos médicos con requisitos de ajuste especiales deben; Estar dotado de técnicos en salud con título de secundaria técnica o superior en la profesión correspondiente o con título profesional junior o superior. Como por ejemplo audífonos, profesión de otorrinolaringología u otorrinolaringología; como profesión de lentes de contacto, oftalmología clínica u optometría.
Los responsables de las cuatro empresas, el personal de gestión de calidad y los técnicos y personal de preparación profesional de la salud no podrán ocupar puestos concurrentes entre sí (entre puestos), ni podrán trabajar en otras áreas de producción u operación de dispositivos médicos. unidades (divididas por el titular de la licencia) a tiempo parcial.
5. Las empresas que operan dispositivos médicos a tiempo parcial deben tener estructuras organizativas relativamente independientes, jefes de departamento designados y personal de gestión de calidad a tiempo completo.
⑦Documentos de certificación de títulos educativos o profesionales del personal de capacitación técnica y servicio posventa de la empresa propuesta
(copias), tarjetas de identificación y certificados de capacitación pertinentes (copias);
Requisitos:
Ⅰ:
Ⅰ El personal responsable de la capacitación técnica y del servicio postventa debe tener título de escuela secundaria técnica o superior o título profesional junior o superior, y ser designados por los departamentos o fabricantes relevantes,
Vendedores
II Si brindan capacitación y servicios posventa a los proveedores, deben firmar un acuerdo de responsabilidad claro con los proveedores.
⑧ Copias de las tarjetas de identificación del encargado del almacén y del personal de ventas
Requisitos:
Ⅰ El encargado del almacén debe comprender los requisitos de las condiciones de almacenamiento de los productos que opera y estar familiarizado con ellos Identificación relevante del producto y uso de equipos e instalaciones de almacenamiento.
II El personal de ventas debe comprender las principales prestaciones, ámbito de aplicación, contraindicaciones y demás información básica de los productos vendidos.
⑨ Certificados pertinentes del lugar de registro comercial y del lugar de almacenamiento propuestos (mapa de ubicación geográfica, plano de la casa, certificado de derechos de propiedad o certificado de derechos de propiedad del arrendador
y copia del contrato de arrendamiento) ;
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Requisitos:
ⅠEl domicilio comercial y el domicilio social deberán coincidir; no podrá establecerse en edificios residenciales;
II significa que el área del local comercial de dispositivos médicos no será inferior a 20 metros cuadrados.
Ⅲ: El área del espacio de almacenamiento de dispositivos médicos no será inferior a 20 metros cuadrados y no estará ubicado en edificios residenciales.
Las empresas de cadenas minoristas de Clase IV establecerán almacenes de acuerdo con la escala de su sede y el área utilizada para el almacenamiento de dispositivos médicos no será inferior a 60 metros cuadrados.
⑩Proponer la lista, el texto, los registros de muestra relevantes y las instalaciones de almacenamiento y el catálogo de equipos (copias) del sistema de gestión de calidad de operación de la empresa.
⑩Proponer la lista, el texto y las plantillas relevantes de; Texto del sistema de gestión de calidad de operación de la empresa, registros de muestras relevantes e instalaciones de almacenamiento y catálogo de equipos (copia).