La diferencia entre la primera categoría, la segunda categoría y la tercera categoría
1. La primera categoría de dispositivos médicos tiene el riesgo más bajo y generalmente se usa para diagnóstico y tratamiento médico de rutina, como bisturíes, tijeras, máscaras, termómetros, etc. La segunda categoría de dispositivos médicos tiene un cierto grado de riesgo y se usa para auxiliares. diagnóstico y tratamiento médico, como máquinas de rayos X, electrocardiógrafos, equipos de hemodiálisis, etc., la tercera categoría de dispositivos médicos tiene el mayor riesgo y se utiliza para el diagnóstico y tratamiento de enfermedades importantes, como marcapasos, articulaciones artificiales, articulaciones artificiales. corazones, etc
2. Los requisitos de gestión son diferentes. Los dispositivos médicos de Clase I están sujetos a una gestión de rutina y los procedimientos de registro son relativamente simples. Los dispositivos médicos de Clase II requieren ensayos clínicos y evaluaciones de seguridad, y los procedimientos de registro son relativamente complicados y requieren medidas de control y gestión particularmente estrictas. solicitar un certificado de registro es el más complicado, es necesario proporcionar ensayos clínicos más detallados y datos de pruebas de rendimiento del producto y otra información relevante.
3. Diferentes usos. Los dispositivos médicos de Clase I se utilizan generalmente para diagnóstico, tratamiento y atención médica de rutina, como termómetros, máscaras, equipos de infusión, etc. de uso común. Los dispositivos médicos de Clase II se utilizan para diagnóstico y tratamiento médico auxiliar, como gastroscopia electrónica, ultrasonido, la tomografía computarizada (TC) de rayos X, etc.; los dispositivos médicos de Clase III se utilizan para el diagnóstico y tratamiento de enfermedades importantes, como marcapasos implantables, articulaciones artificiales, corazones artificiales, etc.