¿Cuáles son los requisitos para abrir una tienda de dispositivos médicos?
En primer lugar, obtenga las calificaciones comerciales necesarias.
Para abrir una tienda de dispositivos médicos, es necesario obtener las calificaciones comerciales correspondientes. Por lo general, esto implica solicitar una licencia de dispositivo médico a la administración local de alimentos y medicamentos. Durante el proceso de solicitud, es necesario proporcionar información básica sobre la empresa, certificado de identidad del representante legal, documentos del sistema de gestión de calidad y otros materiales relevantes.
En segundo lugar, garantice una ubicación comercial adecuada.
La ubicación comercial de una tienda de dispositivos médicos debe cumplir con las regulaciones pertinentes, incluidos los requisitos ambientales, de diseño y de área. El lugar debe estar limpio y luminoso, con condiciones de almacenamiento adecuadas para garantizar el almacenamiento seguro y eficaz de los dispositivos médicos.
3. Configurar los equipos e instalaciones necesarios
Las tiendas de dispositivos médicos deben estar equipadas con equipos e instalaciones adecuados para su escala comercial, incluidos vitrinas, gabinetes de almacenamiento y equipos de refrigeración para dispositivos médicos. Además, se deben equipar los instrumentos y herramientas de prueba necesarios para las pruebas de calidad y la aceptación de dispositivos médicos.
IV.Establecer y mejorar el sistema de gestión de calidad
Las tiendas de dispositivos médicos deben establecer e implementar estrictamente un sistema de gestión de calidad para garantizar que todos los aspectos, desde la adquisición, la aceptación, el almacenamiento y las ventas hasta el posventa. -El servicio de ventas cumple con los requisitos reglamentarios de la ley. Incluyendo la formulación e implementación de estándares de aceptación de dispositivos médicos, especificaciones de almacenamiento y registros de ventas.
Verbo (abreviatura de verbo) para cumplir con las leyes, regulaciones y estándares de la industria
La apertura de una tienda de dispositivos médicos debe cumplir con las leyes y regulaciones nacionales y locales pertinentes, así como con los estándares. de la industria de dispositivos médicos. Esto incluye gestión de clasificación, publicidad y gestión de precios de dispositivos médicos.
En resumen:
Para abrir una tienda de dispositivos médicos, se deben obtener las calificaciones comerciales correspondientes, garantizar las instalaciones comerciales correspondientes y configurar los equipos e instalaciones necesarios, establecer y mejorar un sistema de gestión de calidad. y cumplir con las leyes, regulaciones y estándares de la industria pertinentes. Sólo si se cumplen estas condiciones las tiendas de dispositivos médicos podrán operar de forma legal, segura y eficaz.
Base legal:
Reglamento sobre Supervisión y Administración de Dispositivos Médicos
El artículo 8 estipula:
Establecimiento de las Clases II y III Dispositivos médicos Las empresas que operen dispositivos médicos estarán sujetas a la aprobación de los departamentos reguladores de alimentos y medicamentos de los gobiernos populares de las provincias, regiones autónomas y municipios directamente dependientes del Gobierno Central, y se les expedirá una licencia de funcionamiento de dispositivos médicos sin una "licencia de funcionamiento de dispositivos médicos; Licencia de Operación de Dispositivo", el departamento administrativo industrial y comercial no expedirá licencia comercial.
Reglamento para la Supervisión y Administración de Dispositivos Médicos
El artículo 19 estipula:
Las empresas operadoras de dispositivos médicos deberán establecer una cobertura de gestión de calidad de acuerdo con los requisitos del las especificaciones de gestión de calidad operativa de dispositivos médicos Establecer un sistema de gestión y operación de proceso completo y mantener registros relevantes para garantizar que las condiciones y operaciones de operación continúen cumpliendo con los requisitos.