Medidas de Guangzhou para la supervisión y gestión del funcionamiento y uso de dispositivos médicos (revisadas en 2019)
Esta medida no se aplica a compras personales de productos sanitarios. Artículo 3 El departamento de gestión y supervisión del mercado municipal es responsable de la supervisión y gestión de la operación y uso de dispositivos médicos y de la supervisión y gestión de la calidad y seguridad de los dispositivos médicos dentro de la región administrativa de esta ciudad, orienta e insta a la supervisión del mercado distrital. y el departamento de gestión para llevar a cabo trabajos de supervisión y gestión, y organiza la implementación de estas Medidas.
El departamento de gestión y supervisión del mercado del distrito es responsable de la supervisión y gestión de las operaciones de dispositivos médicos y de la supervisión y gestión de la calidad y seguridad de los dispositivos médicos dentro de su jurisdicción.
El departamento administrativo de salud es responsable de la supervisión y gestión del uso de dispositivos médicos por parte de instituciones médicas, instituciones de prevención y control de enfermedades, instituciones de servicios técnicos de planificación familiar, estaciones de sangre, estaciones de plasmaféresis y otros usuarios de dispositivos médicos. dentro del ámbito de las responsabilidades legales.
Los departamentos administrativos pertinentes, como los de asuntos civiles, industria y comercio, etc., ayudarán en la implementación de estas Medidas dentro del alcance de sus respectivas responsabilidades estatutarias. Artículo 4 Las empresas operadoras de dispositivos médicos y las unidades de usuario garantizarán que la operación y el uso de los dispositivos médicos sean seguros y eficaces. Los representantes legales y las personas responsables pertinentes de las empresas operadoras de dispositivos médicos y las unidades de usuario deberán garantizar que las empresas operadoras y las unidades de usuario operen y utilicen dispositivos médicos de acuerdo con los requisitos de las leyes y reglamentos.
Los operadores y gestores del mercado de dispositivos médicos deben gestionar estrictamente a los operadores que entran en el mercado e instarlos a operar legalmente. Artículo 5 Las empresas operadoras de dispositivos médicos y las unidades usuarias organizarán al personal que esté en contacto directo con los dispositivos médicos para recibir exámenes de salud anuales y previos al trabajo y establecer expedientes de salud. El personal que padezca enfermedades que puedan contaminar los dispositivos médicos no podrá realizar trabajos que entren en contacto directo con los dispositivos médicos. Una vez descubiertos, deberán ser retirados de sus puestos de trabajo inmediatamente.
Las empresas que operan dispositivos médicos y las unidades de usuarios deben formular planes de capacitación anuales, llevar a cabo capacitación previa al empleo y educación continua para el personal en el trabajo, y establecer registros de capacitación. El contenido de la capacitación debe incluir leyes y regulaciones sobre dispositivos médicos, conocimientos y habilidades profesionales, sistemas de gestión de calidad, responsabilidades laborales y procedimientos operativos, etc. Artículo 6 Las empresas operadoras de dispositivos médicos y las unidades usuarias deberán cumplir las siguientes obligaciones al comprar dispositivos médicos y conservar los materiales de certificación pertinentes:
(1) Determinar las calificaciones legales del proveedor;
( 2) Determinar la identidad legal del vendedor del proveedor;
(3) Verificar el certificado de registro o certificado de presentación del dispositivo médico adquirido;
(4) Obtener el certificado emitido por el proveedor Facturas legales;
(5) Acuerdo firmado con el proveedor que incluye responsabilidad de calidad y responsabilidad del servicio posventa;
(6) Documentos de calificación comercial de dispositivos médicos. Capítulo 2 Operación y gestión de dispositivos médicos Artículo 7 Las empresas dedicadas a la operación de dispositivos médicos de Clase III deberán tener un sistema de gestión de información de operación de dispositivos médicos que cumpla con los requisitos de gestión de calidad para garantizar que los productos operados sean rastreables.
Las empresas operadoras de dispositivos médicos que brindan servicios de almacenamiento y distribución a otras empresas de fabricación y operación de dispositivos médicos deberán contar con una plataforma de gestión de información y medios técnicos para realizar el intercambio electrónico de datos en tiempo real con el cliente y lograr la trazabilidad del todo el proceso de operación del producto. Artículo 8 Cualquier unidad o producto de dispositivo no médico que opere individualmente no deberá tener etiquetas o instrucciones que contengan contenido igual o similar al uso previsto de los dispositivos médicos que hayan sido clasificados y definidos. Artículo 9 Las empresas que operan dispositivos médicos que operan productos de dispositivos no médicos deben exhibirse por separado, claramente diferenciadas y tener signos de distinción claros.
El personal de ventas de dispositivos médicos no debe confundir los dispositivos médicos con productos no médicos y, al vender productos no médicos, debe informar proactivamente a los consumidores sobre los productos no médicos que compran. Artículo 10 Si se promocionan entre los consumidores dispositivos médicos o productos de dispositivos médicos con usos iguales o similares a los consumidores en forma de conferencias, experiencias in situ, etc., el organizador del evento informará la hora, el lugar y otra información del evento. evento al departamento de supervisión y administración del mercado de la jurisdicción donde se encuentre el evento con 7 días de anticipación. Los organizadores de eventos también deben presentar los certificados de calificación pertinentes de empresas y productos.
El departamento de gestión y supervisión del mercado del distrito que recibe el informe verificará la información relevante, realizará supervisión e inspección en el lugar del evento cuando sea necesario e investigará y abordará con prontitud cualquier infracción encontrada.
Artículo 11 Las unidades que realicen exhibiciones, exposiciones, ferias comerciales y otras actividades de dispositivos médicos deberán revisar estrictamente las licencias de producción y operación, los certificados de registro o presentación de dispositivos médicos, etc. de las empresas participantes para garantizar la legalidad de las empresas y productos participantes, y notificarles con una antelación de 10 días sobre el estado de la actividad en el día.
Al exhibir in situ dispositivos médicos que aún se encuentran en etapa de investigación y desarrollo, las empresas que ingresen al recinto deben indicarlo claramente. Artículo 12 Los operadores y gerentes comerciales de los mercados centralizados de comercio de dispositivos médicos formularán un sistema de revisión de admisión para los hogares comerciales, fortalecerán la gestión de los hogares comerciales que ingresan al mercado, publicarán periódicamente las leyes y regulaciones de supervisión de dispositivos médicos para los hogares comerciales y verificarán el estado operativo. del hogar.
Si los operadores y gerentes de empresas descubren que los hogares comerciales han violado las leyes y regulaciones, deben detenerlas de inmediato e informar al departamento de supervisión y gestión del mercado dentro de su jurisdicción dentro de los dos días hábiles.
Los operadores y directores de empresas deberán presentar un informe anual de gestión del mercado al departamento de gestión y supervisión del mercado del distrito antes del 31 de diciembre de cada año.