¿Qué certificados se necesitan para abrir una tienda para vender dispositivos médicos (partes Clase I y Clase II)?

Condiciones de solicitud

1) Licencia para establecer una empresa de dispositivos médicos Clase II.

① La empresa debe tener una organización de gestión de calidad o personal de gestión de calidad a tiempo completo que sea adecuado para la escala y el alcance de su negocio, y el personal de gestión de calidad debe tener calificaciones o títulos profesionales relevantes reconocidos por la país;

( 2) Las empresas deben tener locales comerciales relativamente independientes que sean proporcionales a su escala y alcance de negocios;

(3) Las empresas deben tener condiciones de almacenamiento que sean proporcionales a su negocio escala y alcance, incluidos aquellos que cumplen con los requisitos para instalaciones y equipos de almacenamiento;

(4) Las empresas deben establecer y mejorar los sistemas de gestión de la calidad de los productos, incluidas las adquisiciones, la aceptación de mercancías entrantes, el almacenamiento y la salida. revisión, sistemas de seguimiento de calidad y sistemas de notificación de eventos adversos;

⑤ La empresa deberá tener capacitación técnica y capacidades de servicio posventa adecuadas para los productos de dispositivos médicos que opera, o aceptar que un tercero proporcione soporte técnico.

⑥ Planea operar dispositivos médicos implantables (intervencionistas), también debe estar equipado con 1 técnico profesional de la salud con título universitario o superior o un título profesional intermedio si planea operar dispositivos médicos con especial; requisitos de montaje, también deberá estar dotado de técnicos en salud con título de secundaria técnica o superior o título profesional junior o superior.

⑦ La empresa realiza un autoexamen de acuerdo con el "Formulario de calificación de inspección in situ de la empresa de dispositivos médicos de la provincia de Zhejiang" y la puntuación de cada parte no es inferior a 80.

2) Cambiar la licencia comercial de las empresas operadoras de dispositivos médicos Clase II.

① La empresa comercial de dispositivos médicos que solicita el cambio no ha sido investigada por el departamento de regulación de medicamentos.

(2) La empresa comercial de dispositivos médicos que solicita el cambio ha sido investigada por el departamento de medicamentos; sistema regulatorio, pero el caso ha sido cerrado; O la sanción se ha cumplido;

(3) Para cambios en cuestiones registrales como el nombre de la empresa, representante legal, etc., se debe presentar una solicitud dentro de 30 días después de la aprobación por parte del departamento industrial y comercial.

Detalles del material

1) Licencia para establecer una empresa de dispositivos médicos Clase II.

(1) Se ha completado el "Formulario de solicitud de licencia comercial de dispositivos médicos"

② El aviso de aprobación previa del nombre de la empresa o licencia comercial (copia) emitido por departamento de administración industrial y comercial proporcionar Si se requiere el "Aviso de aprobación previa del nombre de la empresa", también se debe proporcionar la "Solicitud de registro previo del nombre de la empresa" (copia);

(3) De acuerdo con el "Formulario de calificación de inspección in situ de la empresa comercial de dispositivos médicos de la provincia de Zhejiang" y opiniones firmadas por el representante legal o la persona a cargo de realizar el autoexamen de la empresa propuesta;

(4) tarjetas de identificación (copias) del representante legal y responsable propuesto y los documentos de decisión de nombramiento y remoción del personal relevante (Copia

⑤El organigrama, funciones y plantilla de personal de la empresa propuesta;

⑥La persona; a cargo de la empresa propuesta, la persona a cargo de la organización de gestión de calidad o el personal de gestión de calidad y los principales Calificaciones educativas o certificados de títulos profesionales (copias) y cédulas de identificación (copias) del personal profesional y técnico, currículums y tiempo completo. Cartas de compromiso de cargo;

Requisitos:

1. El responsable de la empresa debe tener título de Bachiller Técnico o superior o título profesional junior. Comprender las leyes y regulaciones relacionadas con la supervisión y gestión de dispositivos médicos.

Dos. La persona a cargo de la organización de gestión de calidad o el personal de gestión de calidad de tiempo completo:

La persona a cargo de la organización de gestión de calidad o el personal de gestión de calidad de tiempo completo que pretende operar productos de Categoría II debe tener un título de escuela secundaria técnica o superior relacionado con los productos de dispositivos médicos que operan o un título profesional junior;

Si opera productos de Categoría III, la persona a cargo de la agencia de gestión de calidad o gestión de calidad de tiempo completo. El personal debe tener un título universitario o superior o un título profesional intermedio o superior relacionado con los productos de dispositivos médicos que operan.

Las carreras relacionadas se refieren a disciplinas y carreras que están altamente relacionadas con los dispositivos médicos, principalmente ingeniería y medicina. Disciplinas relacionadas con la ingeniería, como bioingeniería, materiales, maquinaria, instrumentación, información eléctrica, ingeniería química y farmacéutica, ingeniería mecánica, etc. Disciplinas relacionadas con la medicina como medicina clínica, estomatología, medicina tradicional china, enfermería, farmacia, etc.

La persona a cargo de la agencia de gestión de calidad o el personal de gestión de calidad de tiempo completo debe estar familiarizado con las leyes y regulaciones sobre supervisión y gestión de dispositivos médicos.

Tres.

Los técnicos profesionales de la salud que planeen operar dispositivos médicos implantados (intervencionistas) deben contar con personal médico, técnico y de enfermería con título universitario o superior o títulos profesionales intermedios, aquellos que planeen operar dispositivos médicos con requisitos especiales de ensamblaje deben estar equipados con un técnico secundario; título escolar o superior o técnicos de salud con títulos profesionales junior en carreras relevantes. Por ejemplo, los audífonos se utilizan principalmente en otorrinolaringología u otología; para lentes de contacto, se utilizan principalmente en oftalmología u optometría clínica.

4. Los líderes empresariales, el personal de gestión de calidad, los técnicos profesionales de la salud y el personal de montaje no pueden trabajar a tiempo parcial entre sí (entre puestos), ni trabajar a tiempo parcial en otros servicios médicos. empresas de producción y operación de dispositivos (divididas según licencias).

ⅴLas empresas que también operan dispositivos médicos deben tener estructuras organizativas relativamente independientes, jefes de departamento designados y personal de gestión de calidad a tiempo completo.

⑦Las calificaciones académicas o certificados de títulos profesionales (copias), cédulas de identidad y certificados de capacitación pertinentes (copias) del personal de capacitación técnica y servicio postventa de la empresa propuesta;

Requisitos:

1. El personal de capacitación técnica y servicio posventa debe tener un título de escuela secundaria técnica o superior o un título profesional junior y obtener los certificados correspondientes a través de la capacitación organizada por los departamentos o fabricantes, vendedores y agencias pertinentes.

Dos. Si el proveedor brinda capacitación y servicios posventa, se debe firmar un acuerdo con el proveedor para aclarar las responsabilidades.

(8) Copias de cédulas de identidad de los almacenistas y del personal de ventas;

Requisitos:

I. Requisitos: Estar familiarizado con la identificación relevante del producto y el uso de equipos e instalaciones de almacenamiento.

Dos. El personal de ventas debe comprender el rendimiento principal, el ámbito de aplicación y las contraindicaciones de los productos vendidos.

(9) Certificados pertinentes del sitio de registro y almacenamiento de la empresa propuesto (mapa de ubicación geográfica, plano del edificio, certificado de derechos de propiedad o copia del certificado de derechos de propiedad del arrendador y contrato de arrendamiento);

Requisitos:

1. El domicilio comercial y el domicilio social deben coincidir; no deberán estar ubicados en edificios residenciales.

Dos. La superficie del local comercial de dispositivos médicos no será inferior a 20 metros cuadrados.

Tres. El área de almacenamiento de dispositivos médicos no será inferior a 20 metros cuadrados y el equipo no podrá ubicarse en edificios residenciales.

ⅳLas sedes de las empresas de cadenas minoristas deben establecer almacenes de acuerdo con su escala, y el área para almacenar dispositivos médicos no debe ser inferior a 60 metros cuadrados.

⑩ Lista, texto, registros de muestra e instalaciones de almacenamiento y catálogo de equipos (copias) del sistema de gestión de calidad empresarial propuesto

11 Declaración de autogarantía sobre la autenticidad de lo presentado; materiales de solicitud (firmados por el representante legal de la empresa que obtuvo la licencia comercial y sellados con el sello oficial de la empresa);

12 Las sucursales de empresas personas jurídicas también deben proporcionar la licencia comercial de dispositivos médicos (copia) de la empresa matriz o sede social y el certificado de autorización firmado por su representante legal;

Para obtener más información, consulte el sitio web oficial de Ozda Medical Device Consulting Agency. ¡Ozda sólo se centra en el campo de los dispositivos médicos!