¿Cuál es la base para establecer estándares para los laboratorios de pruebas microbiológicas?
"Farmacopea China" [1] Requisitos del laboratorio de inspección del límite microbiano La inspección del límite microbiano debe llevarse a cabo en un entorno de área de aire de flujo unidireccional con un nivel de limpieza de 10 000 y un nivel de limpieza local de 100. Se debe seguir estrictamente el funcionamiento aséptico durante todo el proceso de prueba para evitar una nueva contaminación. Se debe verificar periódicamente la limpieza del área de flujo de aire unidireccional, la superficie de trabajo y el entorno de acuerdo con los estándares nacionales vigentes de "Métodos de prueba para partículas suspendidas, bacterias planctónicas y bacterias sedimentadas en salas (áreas) limpias de la industria farmacéutica".
Instrumentos y equipos de uso común en laboratorios de pruebas de límites microbianos
Instrumentos y equipos: 1. Banco de trabajo de purificación (flujo vertical/flujo horizontal), 2. Incubadora de temperatura constante (30 ~ 35 ℃) ), 3. Incubadora bioquímica (23~28℃), 4. Horno microondas, 5. Homogeneizador (3 000~8 000 r/min) o oscilador Conis, 6. Baño María a temperatura constante, 7. Horno de secado eléctrico (100 ~ 300 ℃), 8. Horno de secado eléctrico (100 ~ 300 ℃), 8. Refrigerador, 9 centrífuga, 10 tubo de centrífuga, 11 membrana microporosa y filtro de membrana (comprobador de límite microbiano), 12 contador de partículas de polvo (con función de impresión) 13 planctónico muestreador de bacterias (tipo hendidura), esterilizador de vapor 14 (el efecto de esterilización debe verificarse durante el uso y los departamentos correspondientes deben verificarse periódicamente). Contador de 15 colonias, 16 microscopio (40×～1500×), 17 balanza electrónica o balanza farmacéutica (sensibilidad 0,1g), 18 medidor de pH.
Cristalería: 1. Matraz Erlenmeyer (250~300 ml, 500 ml contienen algunas perlas de vidrio), 2. Placa de Petri (9 cm), 3. Probeta graduada (100 ml, 500 m1), 4. Tubo de ensayo (18 mm × 180 mm) y tapón, pipeta (1 m1 dividido en 0,0 l, 10 m1 dividido en 0,1), 5, jeringa (20 ml o 30 m1), 6, varilla de recubrimiento, 7, aguja de inyección, 8, portaobjetos, 9, cubreobjetos Tableta, 10, tanque de esterilización de vidrio (con tapa), 11, balde de acero inoxidable (con tapa).
La cristalería debe limpiarse antes de su uso, y las pipetas y probetas medidoras deben estar libres de gotas de agua y sustancias antibacterianas residuales. Introduzca unos 2 cm de algodón esponjoso adecuado en el extremo superior de la boca de la pipeta desde 0,5 cm y colóquelo en la pipeta o en una bolsa de papel marrón. Los matraces Erlenmeyer, probetas medidoras y tubos de ensayo deben llenarse con tapones de algodón o tapones de silicona. Si se utiliza un oscilador para preparar la suspensión, los tapones deben envolverse en celofán para evitar que la solución de prueba los contamine durante la agitación. Luego envuelto en papel kraft. El material de vidrio debe esterilizarse mediante calor seco a 160°C durante 2 horas o alta presión a 121°C durante 30 minutos, y secarse antes de su uso.
Instrumentos: cabezales de goma grandes y pequeños (colocados en un recipiente limpio con tapa y empapados en solución de etanol al 70% al 75% periódicamente). Ropa, gorros, mascarillas y guantes esterilizados (lavar y preparar, envolver bien en papel kraft), desinfectar y reservar. También se pueden utilizar batas, gorros, mascarillas y guantes esterilizados desechables.
Asa de inoculación (iridio blanco o aleación de níquel-cromo, diámetro del anillo 4-5 mm, longitud 6-10 cm), lámpara de etanol, bolas de algodón de etanol o bolas de algodón yodóforo, tijeras esterilizadas o bisturí esterilizado y pinzas esterilizadas. conos de acero esterilizados, papel de pesaje esterilizado, cucharas medicinales de acero inoxidable, soportes para tubos de ensayo, cerillas, marcadores, platos de porcelana blanca, lavabos, cubiertas de baldosas de barro (12 cm), papel para registrar experimentos, etc.
Artículos de evaluación del personal de laboratorio utilizados para la inspección de esterilidad en el laboratorio:
1 Recuento microbiano de agua pura
2 Recuento de coliformes de agua potable
3 Recuento de mohos y levaduras en excipientes de preparados orales líquidos
4 Inspección de control bacteriano de excipientes de preparados orales sólidos
5 Inspección de control bacteriano de excipientes de preparados de administración tópica
6 Pruebas de limpieza de áreas limpias
7 Pruebas de límite microbiano de preparaciones orales líquidas
8 Pruebas de límite microbiano de preparaciones orales sólidas
9 Microorganismos de preparaciones de administración tópica Límite Comprobación
Plan de formación ampliado de 10
Plan y requisitos de comprobación del límite microbiano
Nombre del programa
Tareas
Conocimiento Objetivos
Capacidad Objetivos
Recuento microbiano del agua purificada
Recuento bacteriano
1. Comprender el papel del agua purificada en la producción de productos biofarmacéuticos y Usos en inspección, fuentes de contaminación microbiana y peligros bacterianos;
2. Familiarizarse con los POE para el muestreo de agua purificada;
3. Comprender la base para formular estándares internos de calidad para agua purificada;
4. Familiarizarse con las normas internas de calidad del agua purificada;
3. Comprender las bases para la formulación de las normas internas de calidad del agua purificada;
4. Familiarizado con los métodos convencionales de recuento de bacterias y su ámbito de aplicación;
5. Familiarizado con el registro de datos de recuento de bacterias, las reglas de revisión y las reglas de informes.
1. Prepare el equipo de muestreo y tome la muestra correctamente de acuerdo con los puntos de muestreo de agua purificada y el volumen de muestreo especificados.
2. Prepare los recipientes de recuento bacteriano y los medios de cultivo de acuerdo con el método y el muestreo especificados; espera de volumen.
3. Diluir, inocular, cultivar, observar y registrar muestras de agua purificada de acuerdo con los métodos prescritos.
4. Ser capaz de completar correctamente el "Registro de operaciones de conteo de bacterias" y juzgar; si la calidad del agua cumple con las regulaciones
Recuento de moho
1. Comprender los peligros del moho
2. Familiarizarse con los métodos convencionales y su alcance; de aplicación del recuento de moho;
3. Familiarícese con las similitudes y diferencias entre el método de recuento de moho y el método de recuento de bacterias
4. Familiarícese con las diferencias entre el moho; reglas de informes de conteo y conteo de bacterias.
1. Ser capaz de completar la operación de conteo de moldes consultando el método de operación de conteo de moldes.
2. Ser capaz de completar correctamente el registro de operación de conteo de moldes y juzgar si el la calidad del agua cumple con las regulaciones;
3. Capacidad para operar hornos microondas y varios gabinetes de desinfección.
Prueba de coliformes en agua potable