Cómo clasificar los dispositivos médicos comunes
Artículo 2 Estas reglas detalladas se utilizan para guiar la formulación de catálogos de clasificación de dispositivos médicos y determinar las categorías de gestión de nuevos dispositivos médicos.
Artículo 3
Los significados de los términos relevantes en estas reglas son:
(1) Propósito previsto
Se refiere a las instrucciones del producto y etiquetas O el propósito para el cual se debe utilizar el dispositivo médico, tal como se indica en los materiales promocionales.
(2) Dispositivos médicos pasivos
Dispositivos médicos que no dependen de energía eléctrica u otras fuentes de energía, pero que pueden lograr sus funciones a través de la energía generada por el cuerpo humano o la gravedad.
(C) Dispositivo médico activo
Cualquier dispositivo médico que dependa de fuentes de energía eléctrica u otras fuentes de energía distintas de la energía generada directamente por el cuerpo humano o la gravedad para realizar sus funciones.
(4) Dispositivos invasivos
Dispositivos médicos que invaden todo o parte de los tejidos del cuerpo humano a través de la superficie corporal mediante cirugía, y entran en contacto con los tejidos humanos, la circulación sanguínea. sistema nervioso central y otras partes, incluidos los instrumentos utilizados en cirugías intervencionistas, instrumentos quirúrgicos estériles desechables e instrumentos que permanecen en el cuerpo temporalmente o por un corto período de tiempo, etc. Los instrumentos invasivos en esta regla no incluyen los instrumentos quirúrgicos reutilizados.
(5) Instrumentos quirúrgicos reutilizables
Se utilizan para cortar, cortar, perforar, serrar, agarrar, raspar, sujetar, extraer, sujetar, etc. durante la cirugía y no se utilizan con ningún Dispositivo médico activo conectado a un dispositivo médico pasivo que puede reutilizarse después de cierto procesamiento.
(6) Dispositivos implantados
El dispositivo se implanta total o parcialmente en el cuerpo humano o en la cavidad (boca) con ayuda de cirugía, o se utiliza para reemplazar la superficie epitelial. del cuerpo humano o la superficie del globo ocular, y en Dispositivos Médicos que permanecen en el cuerpo por más de 30 días (inclusive) después del procedimiento quirúrgico o son absorbidos por el cuerpo.
(7) Dispositivos que entran en contacto con el cuerpo humano
Dispositivos médicos que entran en contacto directa o indirectamente con el paciente o pueden ingresar al cuerpo del paciente.
(8) Límite de tiempo de uso
1.1. Tiempo de uso continuo: se refiere al tiempo ininterrumpido durante el cual el dispositivo médico efectivamente funciona según el uso previsto;
2. Tiempo de uso temporal: se refiere al tiempo de uso continuo esperado del dispositivo médico dentro de 24 horas;
3. Tiempo de uso a corto plazo: se refiere al tiempo de uso continuo esperado del dispositivo médico por más de 24 horas (inclusive) y 30 días (inclusive)) o menos
4. Tiempo de uso a largo plazo: se refiere al tiempo de uso continuo esperado de los dispositivos médicos durante más de 30 días (inclusive).
(9) Piel
La superficie de la piel no dañada.
(10) Cavidad (boca)
La cavidad bucal, la cavidad nasal, el esófago, el conducto auditivo externo, el recto, la vagina, la uretra y otras cavidades naturales y aberturas artificiales permanentes del ser humano. cuerpo.
(11) Trauma
El daño a la integridad de la estructura del tejido o la disfunción causada por diversos factores de lesión en el cuerpo humano.
(12) Tejidos
Los tejidos internos del cuerpo humano, incluidos el hueso, la pulpa dental o la dentina, excluidos el sistema circulatorio y el sistema nervioso central.
(xiii) Aparato circulatorio
Vasos sanguíneos (excepto capilares) y corazón.
(xiv) Sistema Nervioso Central
Cerebro y médula espinal.
(15) Software independiente
Software que tiene uno o más propósitos médicos, no requiere hardware de dispositivo médico para lograr el propósito previsto y se ejecuta en una plataforma informática de propósito general.
(xvi) Equipos médicos con funciones de medición y prueba
Equipos médicos utilizados para medir parámetros fisiológicos, patológicos o anatómicos, o para medir cuantitativamente energía o sustancias que entran o salen del cuerpo humano, Las mediciones deben cuantificarse con precisión, y la precisión de dichos resultados tendrá un impacto significativo en la salud y seguridad del paciente.
(17) Heridas crónicas
Heridas de larga duración que no cicatrizan y se forman por diversos motivos, como úlceras venosas, úlceras arteriales, úlceras diabéticas, úlceras traumáticas y úlceras por presión.
Artículo 4 Los productos sanitarios se clasifican en Categoría 1, Categoría 2 y Categoría 3 según el grado de riesgo, de menor a mayor.
El grado de peligrosidad de un dispositivo médico debe determinarse de manera integral en función del uso previsto del dispositivo médico y a través de factores como las características estructurales, la forma de uso, el estado de uso y si entra en contacto. con el cuerpo humano.
Artículo 5 Según los factores que afectan el grado de riesgo de los dispositivos médicos, los dispositivos médicos se pueden dividir en las siguientes situaciones:
(1) Según diferentes características estructurales, Se dividen en dispositivos médicos pasivos y dispositivos médicos activos.
(2) Según entren en contacto con el cuerpo humano, se dividen en dispositivos de contacto con el cuerpo humano y dispositivos de contacto con el cuerpo no humano.
(3) Dependiendo de las características estructurales y de si está en contacto con el cuerpo humano, las formas de uso de los dispositivos médicos son:
Contacto pasivo con el cuerpo humano: entrega de líquido dispositivos, dispositivos que cambian la sangre y los fluidos corporales, vendajes médicos, dispositivos invasivos, instrumentos quirúrgicos reutilizables, dispositivos implantables, dispositivos anticonceptivos y de planificación familiar y otros dispositivos que entran en contacto pasivamente con el cuerpo humano.
Equipos pasivos sin contacto: equipos de enfermería, equipos de limpieza y desinfección de equipos médicos y otros equipos pasivos sin contacto.
Equipos que entran en contacto activo con el cuerpo humano: equipos de terapia energética, equipos de diagnóstico y monitoreo, equipos de administración de líquidos, equipos de radiación ionizante, equipos implantados y otros dispositivos que entran en contacto activo con el cuerpo humano.
Equipos activos para el cuerpo humano sin contacto: instrumentos y equipos de pruebas clínicas, software independiente, equipos de desinfección de dispositivos médicos y otros equipos activos para el cuerpo humano sin contacto.
(4) Dependiendo de las características estructurales, si entra en contacto con el cuerpo humano y la forma de uso, el uso de productos sanitarios o sus efectos incluyen las siguientes situaciones:
Dispositivos que no entran en contacto pasivamente con el cuerpo humano: según el límite de tiempo de uso, se dividen en uso temporal, uso a corto plazo y uso a largo plazo, las partes en contacto con el cuerpo humano se dividen en piel o cavidad; (boca), traumatismo o tejido, sistema circulatorio sanguíneo o sistema nervioso central.
Equipo pasivo para el cuerpo humano sin contacto: según el grado de impacto sobre los efectos médicos, se divide básicamente en ningún impacto, impacto leve e impacto importante.
Contacto activo con equipos humanos: Según el grado de daño que puede causar la pérdida de control, se divide en daño menor, daño moderado y daño severo.
Equipo activo para el cuerpo humano sin contacto: según el grado de impacto sobre los efectos médicos, se divide básicamente en ningún impacto, impacto leve e impacto importante.
Artículo 6 La clasificación de los dispositivos médicos se basará en la tabla de determinación de la clasificación de los dispositivos médicos (ver anexo). Si existe alguna de las siguientes circunstancias, la clasificación también debe basarse en los siguientes principios:
(1) Si el mismo dispositivo médico es apto para dos o más clasificaciones, la clasificación con el mayor grado de se seleccionará el riesgo; la clasificación de los dispositivos médicos que consisten en envases de dispositivos médicos debe ser coherente con el dispositivo médico más peligroso del paquete.
(2) La clasificación de los dispositivos médicos que pueden usarse como accesorios debe considerar de manera integral el impacto de los accesorios en la seguridad y efectividad de los dispositivos médicos de soporte si los accesorios tienen un impacto significativo en el soporte; dispositivos médicos, los accesorios La clasificación no debe ser inferior a la de los dispositivos médicos de soporte.
(3) Si las funciones principales de un dispositivo médico son monitoreadas o afectadas, su clasificación deberá ser consistente con la clasificación del dispositivo médico que está siendo monitoreado y afectado.
(4) Los dispositivos médicos que se utilizan principalmente en combinación con medicamentos se gestionarán de acuerdo con la tercera categoría de dispositivos médicos.
(5) Los dispositivos médicos que pueden ser absorbidos por el cuerpo humano se gestionan según la tercera categoría de dispositivos médicos.
(6) Los dispositivos que tienen un impacto importante en los efectos médicos y entran activamente en contacto con el cuerpo humano se clasifican según la tercera categoría de dispositivos médicos.
(7) Los apósitos médicos que cumplan cualquiera de las siguientes condiciones serán manejados como dispositivos médicos de Categoría III: se espera que tengan la función de prevenir la adhesión de tejidos u órganos utilizados como piel artificial en contacto con la piel; dermis profunda o los tejidos subyacentes Los utilizados para el contacto con heridas traumáticas; los utilizados para heridas crónicas los que pueden ser absorbidos total o parcialmente por el cuerpo humano;
(viii) Los dispositivos médicos suministrados en forma estéril se clasificarán al menos en la Clase II.
(9) Ortesis que ejercen activamente una fuerza continua sobre el cuerpo humano tirando, apoyando, girando, presionando, doblando, etc., y pueden ajustar dinámicamente la posición fija de las extremidades (excluyendo las ortesis que solo sirven para reparar, Dispositivos médicos que tienen una función de apoyo, y no incluyen los dispositivos médicos utilizados junto con operaciones quirúrgicas para corrección temporal o para corrección de extremidades después de cirugía u otros tratamientos), su clasificación no debe ser inferior a la Categoría 2.
(10) La clasificación de los dispositivos médicos con funciones de medición y detección no será inferior a la Categoría 2.
(xi) Si el uso previsto de un dispositivo médico es claramente el tratamiento de una enfermedad, su clasificación no debe ser inferior a la Categoría 2.
(xii) Si el uso previsto es claramente para el tratamiento de enfermedades, su clasificación no debe ser inferior a la de productos sanitarios de Clase II.
(xii) Los instrumentos quirúrgicos pasivos reutilizables utilizados para operaciones quirúrgicas como pinzar, cortar tejido o extraer cálculos mediante endoscopia se manejan como dispositivos médicos de Clase II.
Artículo 7 Los reactivos de diagnóstico in vitro se clasifican y gestionan de acuerdo con la normativa aplicable.
Artículo 8 La Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos deberá analizar y evaluar con prontitud los cambios en los riesgos de los dispositivos médicos con base en la producción, operación y uso de los dispositivos médicos, y ajustar el catálogo de clasificación de los dispositivos médicos.
Artículo 9 La Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos podrá organizar un comité de expertos en clasificación de dispositivos médicos para formular y ajustar el catálogo de clasificación de dispositivos médicos.
El artículo 10 de estas normas entrará en vigor el 1 de enero de 2016.
Las "Reglas de Clasificación de Dispositivos Médicos" (anteriormente Orden No. 15 de la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos) anunciadas el 5 de abril de 2000 fueron abolidas al mismo tiempo.
Cómo clasificar los productos sanitarios comunes 1. Clasificación según el grado de peligrosidad de los productos sanitarios 1. Categoría 1: Productos sanitarios de bajo riesgo y cuya seguridad y eficacia se puede garantizar mediante una gestión diaria. Como mangos y hojas de bisturí, hojas para piel, cuchillos para eliminar verrugas, lancetas, espátulas, navajas de afeitar, raspadores para piel, cuchillos para picar, cuchillos afilados, cuchillos para pedicura, cuchillos para manicura, bisturíes, etc.
2. Categoría 2: Productos sanitarios con riesgos medios que requieren un estricto control y gestión para garantizar su seguridad y eficacia. Tales como equipos de diagnóstico general (termómetro, esfigmomanómetro), equipos de fisioterapia y rehabilitación (equipos de terapia magnética), equipos de pruebas y análisis clínicos (analizador de glucosa en sangre en el hogar y tiras reactivas), equipos y aparatos de quirófano, sala de emergencias y sala de tratamiento ( concentrador de oxígeno médico, Concentrador de oxígeno portátil), materiales y apósitos de higiene médica (algodón médico, paños de algodón médico, gasas médicas), materiales y productos poliméricos médicos (condones, gorros anticonceptivos), etc.
3. Categoría 3: Dispositivos médicos con mayores riesgos que requieren medidas especiales para ser estrictamente controlados y gestionados para garantizar su seguridad y eficacia. Como equipo médico estéril de un solo uso (jeringa estéril de un solo uso, equipo de infusión de un solo uso, equipo de transfusión de sangre de un solo uso, bolsa de punción de anestesia de un solo uso, aguja intravenosa permanente de un solo uso, aguja de inyección estéril de uso prolongado, bolsas de plástico desechables para sangre, dispositivos de extracción de sangre desechables, equipos de transfusión de sangre con bureta desechables), implantes ortopédicos, dispositivos médicos (prótesis articulares implantadas quirúrgicamente. Dispositivos médicos estériles desechables, audífonos, lentes de contacto y soluciones de enfermería, in vitro reactivos de diagnóstico, 6846 materiales para implantes y órganos artificiales, 6877 dispositivos intervencionistas (excluidos), etc.
2. Clasificación por uso de dispositivos médicos 1. Equipos para el cuidado de la salud en el hogar
Equipos para masajes del dolor, equipos de autoevaluación para el cuidado de la salud en el hogar, tensiómetros, termómetros electrónicos, multifunción dispositivos terapéuticos, dispositivos de terapia con láser, medidores de glucosa en sangre, instrumentos para el tratamiento de la diabetes, equipos para mejorar la visión, equipos para mejorar el sueño, productos para el cuidado de la salud bucal, productos para el tratamiento de emergencia en el hogar, sillones/camas de masaje eléctricos, bastones de masaje, martillos de masaje, almohadas de masaje, cojines de masaje; , cinturón de masaje, máquina de circulación sanguínea, baño de pies, masajeador de pies, masajeador de mano, bañera de masaje, máquina de eliminación de grasa, instrumento de tratamiento, instrumento de terapia de pies, cinturón adelgazante, cojín de asiento de automóvil, tapete para amasar, sillón de masaje, instrumento para agrandar los senos, masajeador de belleza, etc.
2. Equipos de rehabilitación médica domiciliaria
Dispositivos domésticos de tracción cervical y lumbar, sillas de tracción, instrumentos de fisioterapia, instrumentos para dormir, instrumentos de masaje, sillas funcionales, camas funcionales, aparatos ortopédicos y médicos. cojines de aire inflables; concentradores de oxígeno, máquinas de decocción de medicamentos, audífonos, etc.
3. Equipos de enfermería domiciliaria
Equipos auxiliares de enfermería y rehabilitación domiciliaria, productos para el cuidado maternoinfantil de mujeres, equipos de transmisión y suministro de gas para el hogar, cilindros de oxígeno, bolsas de oxígeno, botiquines de primeros auxilios para el hogar; , Tensiómetro, glucómetro, camilla de enfermería, etc.
4. Equipos médicos de uso común en hospitales
Vehículos para tratamiento de traumatismos, camas quirúrgicas, lámparas quirúrgicas, monitores, máquinas de anestesia, ventiladores, analizadores de células sanguíneas, analizadores de diferenciación y lectores de microplacas. lavadora de placas, analizador de orina, ecografía B (ultrasonido, ecografía, etc.), aparato de rayos X, resonancia magnética, etc.