Dehan Dental fue multada por utilizar dispositivos médicos no registrados

Recientemente, el Hospital Dental Dehan recibió una advertencia y una multa de 29.000 yuanes por parte de la Administración de Supervisión del Mercado por no establecer e implementar un sistema de registro de inspección de compras de dispositivos médicos y por utilizar dispositivos médicos que no estaban registrados de acuerdo con la ley. .

Los suministros médicos no registrados son todos suministros en proceso

Según información pública, el 10 de abril de 2020, agentes del orden de la Administración de Regulación del Mercado realizaron una supervisión e inspección del La inspección in situ del Hospital Dental Dehan encontró que el almacén de consumibles del Hospital Dental Dehan está ubicado en Caoshazi en el primer piso del edificio residencial en el lado este del local comercial. En los estantes del almacén se encontró: 1 bolsa de producto marcado "GRABADOR DE PORCELANA (9,5% HF)", número de lote del producto: 1900006458, fecha de producción: 2019-11-04, fecha de caducidad: 2022-10-27, sin etiqueta en chino, pero con instrucciones en chino, que indican el El nombre del producto es "gel de ácido fluorhídrico tamponado al 9,5%". Las calificaciones del proveedor de los productos mencionados anteriormente, los recibos de compra, los certificados de registro de dispositivos médicos de los productos y los registros de aceptación de compra de los productos no se proporcionaron en el sitio. Los agentes encargados de hacer cumplir la ley de la Administración de Regulación del Mercado confiscaron los productos mencionados en el acto. Después de la investigación, el "gel de ácido fluorhídrico tamponado al 9,5%" descubierto por los agentes del orden de la Administración de Supervisión del Mercado se basó en el contenido de las instrucciones del producto y el "Anuncio de la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos sobre la liberación del dispositivo médico". Catálogo de clasificación" (2017 No. 104 No.), este producto debe ser un dispositivo médico de Clase II.

Al mismo tiempo, el embalaje exterior de este producto está marcado con las palabras "Made in USA". Los agentes del orden consultaron el sitio web de la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos y buscaron productos con la palabra clave ". ácido fluorhídrico", y no se mostró ningún producto con el nombre "Ácido fluorhídrico". Producto "Gel de ácido fluorhídrico tamponado al 9,5%", por lo que este producto se considera un dispositivo médico Clase II que no ha sido registrado de acuerdo con la ley.

Dado que no se puede proporcionar el precio del producto utilizado por Dehan Stomatological Hospital, este caso se basa en las "Instrucciones sobre el inventario de productos en nuestro departamento ambulatorio" proporcionadas por Dehan Stomatological Hospital El valor del producto. en cuestión es de 100,00 yuanes. Además, después de la investigación, se descubrió que el gerente de almacén que administraba el almacén de consumibles renunció, no se puede contactar al gerente de almacén anterior y el trabajo relevante no se entregó cuando renunció, lo que resultó en la imposibilidad de proporcionar las calificaciones. , documentos de compra y productos del proveedor de los productos anteriores, certificado de registro de dispositivo médico y registro de aceptación de compra, etc. Los agentes del orden en el lugar confirmaron que todos los productos en los estantes del almacén estaban en uso.

Advertido y multado con 29.000 yuanes

Dehan Dental Hospital no verificó las calificaciones y los certificados del proveedor al comprar y utilizar "gel de ácido fluorhídrico tamponado al 9,5% si el sistema de registro e inspección de compras". se implemente y se utilicen dispositivos médicos que no hayan sido registrados conforme a la ley, de acuerdo con el artículo 66, párrafo 1, del "Reglamento para la Supervisión y Administración de Dispositivos Médicos" "Si concurre alguna de las siguientes circunstancias, los alimentos y la supervisión y administración de medicamentos del gobierno popular a nivel de condado o superior será El departamento ordenará correcciones y confiscará los dispositivos médicos producidos, operados o utilizados ilegalmente si el valor de los dispositivos médicos producidos, operados o utilizados ilegalmente es inferior a 10.000 yuanes; se impondrá una multa de no menos de 20.000 yuanes pero no más de 50.000 yuanes, si el valor de los dispositivos médicos producidos, operados o utilizados ilegalmente es inferior a 10.000 yuanes, se impondrá una multa de no menos de 20.000 yuanes pero no más de 50.000; se impondrán yuanes si el valor de los bienes supera los 500 RMB, se impondrá una multa de no menos de 5 veces pero no más de 10 veces el valor de los bienes si las circunstancias son graves, la producción y las operaciones comerciales; suspendido hasta que el departamento emisor original revoque el certificado de registro de dispositivo médico, la licencia de producción de dispositivo médico y la licencia comercial de dispositivo médico: (3) Operar o usar dispositivos médicos sin documentos de certificación, vencidos, inválidos u obsoletos, o usar dispositivos médicos que no hayan sido registrado de conformidad con la ley". Artículo 68 "En cualquiera de las siguientes circunstancias, la Administración de Alimentos y Medicamentos del Gobierno Popular a nivel de condado o superior: El departamento de regulación de medicamentos y el departamento de salud y planificación familiar ordenarán correcciones y darán advertencias de acuerdo con sus respectivos deberes; aquellos que se nieguen a hacer correcciones serán multados con no menos de 5.000 yuanes pero no más de 20.000 yuanes si las circunstancias son graves, se les ordenará suspender la producción y el negocio hasta que se revoque el dispositivo médico; por el departamento de licencias original y la licencia comercial de dispositivos médicos: (2) Si una empresa que opera un dispositivo médico o una unidad de usuario no establece e implementa un sistema de registro de inspección de compra de dispositivos médicos de acuerdo con las disposiciones de estas regulaciones, las partes deberán. Se le ordenará corregir el comportamiento ilegal.

Las sanciones se deciden de la siguiente manera: 1. Dar una advertencia por no establecer e implementar un sistema de registro de inspección de compras de dispositivos médicos; 2. Confiscar 1 bolsa de "Gel de ácido fluorhídrico tamponado al 9,5%" que no lo haya hecho; sido registrado de conformidad con la ley; 3. Una multa de 29.000 yuanes.