Normativa nacional sobre transfusión de células madre
Las regulaciones nacionales exigen que las instituciones de investigación clínica de células madre cumplan las condiciones correspondientes.
1. ¿Quién es apto para el tratamiento con células madre?
Después de años de investigación por parte de científicos, se ha descubierto que después de que una persona alcanza los 25 años, su cuerpo comienza a debilitarse gradualmente y sus funciones corporales comienzan a decaer. Las personas con las siguientes afecciones pueden considerar el tratamiento antienvejecimiento con células madre. Las personas con las siguientes condiciones pueden considerar el tratamiento antienvejecimiento con células madre: Personas con mucho estrés, trabajo estresante y mala salud; Personas con órganos internos degenerados; Personas con trastornos endocrinos; Personas con sistema inmunológico degenerado; Estos grupos de personas pueden utilizar la terapia antienvejecimiento con células madre.
La seguridad de la terapia con células madre se ve afectada por factores como el tipo de fuente, la calidad de la preparación y los efectos secundarios. En general, la terapia con células madre es una nueva terapia clínica alternativa segura y factible que se espera resuelva una variedad de enfermedades refractarias y tiene un amplio espacio de aplicación clínica.
Tipos de células madre
En la actualidad, los principales tipos de células madre incluyen las células madre embrionarias, las células madre pluripotentes inducidas (células iPS) y las células madre mesenquimales. Existen ciertas diferencias en ellas. Aplicaciones clínicas reales. En la actualidad, las células madre mesenquimales más utilizadas son las células madre mesenquimales, que se derivan de células madre mesodérmicas adultas. Tienen las ventajas de una fuente amplia, una fácil adquisición y un fácil aislamiento. Se puede decir que son las células semilla más seguras.
Base legal
Aviso de la Comisión Nacional de Salud y Planificación Familiar y de la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos sobre la emisión de las “Medidas de Gestión de la Investigación Clínica con Células Madre (Ensayo)”
Artículo 2 Estas Medidas se aplican a la investigación clínica con células madre realizada en instituciones médicas y de salud.
La investigación clínica sobre células madre se refiere al uso de células madre humanas de fuentes autólogas o alogénicas, que se importan (o implantan) en el cuerpo humano tras manipulación in vitro para la prevención o tratamiento de enfermedades. Las operaciones in vitro incluyen aislamiento, purificación, cultivo, expansión, inducción de diferenciación, congelación y recuperación de células madre in vitro.
Artículo 3: La investigación clínica con células madre debe seguir los principios de ser científica, estandarizada, abierta, ética y proteger plenamente los derechos de los sujetos.
Artículo 7: Las instituciones de investigación clínica con células madre deberán cumplir las siguientes condiciones:
(1) Hospitales clase IIIA con objetos de diagnóstico y tratamiento correspondientes a la investigación clínica con células madre que realicen.
(2) Obtener las calificaciones profesionales pertinentes de una institución de ensayos clínicos de medicamentos de conformidad con la ley.
(3) Tener sólidas capacidades integrales de investigación médica, docente y científica, emprender importantes proyectos de investigación científica en el campo de la investigación con células madre y contar con un apoyo financiero relativamente estable y suficiente de fuentes legales para la investigación de proyectos.
(4) Tener condiciones completas de control de calidad de células madre, un sistema completo de gestión de calidad de investigación clínica de células madre y un departamento independiente de garantía de calidad de investigación clínica de células madre; establecer un sistema de autorización de calidad de preparación de células madre; preparación de células e investigación clínica Todo el proceso de gestión de calidad de la investigación y procedimientos de control de riesgos y documentos relacionados (incluido el manual de gestión de calidad, procedimientos de trabajo de investigación clínica, estándares, especificaciones operativas y registros de inspección, etc.) cuenta con un sistema de auditoría de investigación clínica de células madre; , incluyendo auditores internos calificados y sistema de auditorías internas y externas.
(5) El responsable del proyecto de investigación clínica de células madre y la persona autorizada para la calidad de la preparación deben estar formalmente autorizados por el responsable principal de la institución, tener títulos profesionales y técnicos de alto nivel, y Tener una buena reputación en investigación científica. Los investigadores principales han recibido formación en Buenas Prácticas Clínicas (BPC) y han obtenido los correspondientes certificados de cualificación. Las instituciones deben asignar suficientes recursos humanos calificados para llevar a cabo la correspondiente investigación clínica con células madre, formular e implementar un plan de capacitación para investigadores clínicos de células madre y supervisar la efectividad de la capacitación.
(6) Establecer un comité académico y un comité de ética integrado por expertos de alto nivel que sean compatibles con la investigación clínica con células madre que se realiza.
(7) Contar con un mecanismo de prevención y gestión de riesgos para la investigación clínica con células madre y medidas para hacer frente a reacciones adversas y eventos adversos.