Abrir una empresa de consumibles médicos
Materiales de solicitud: (1) Formulario de solicitud de registro de dispositivos médicos;
(2) Certificado de calificación de empresa de producción de dispositivos médicos: incluidas copias de la licencia de empresa de producción y la licencia comercial; debe estar dentro del alcance de producción aprobado por la licencia;
(3) El informe técnico del producto debe incluir al menos indicadores técnicos o la base para determinar los principales requisitos de desempeño;
(4); ) Informe de gestión de riesgos de seguridad;
(5) Normas nacionales, normas industriales o normas de productos registrados y sus descripciones, si se adoptan normas nacionales o normas industriales como normas aplicables al producto, el solicitante deberá proporcionar que el producto aplicado; cumple con los estándares nacionales y los estándares de la industria, y asume la responsabilidad del producto. Una declaración de responsabilidad de calidad posterior a la comercialización, una descripción de los modelos y especificaciones del producto y el texto de los estándares nacionales o estándares de la industria adoptados.
(6) Informe de autoinspección del rendimiento del producto; los elementos de autoinspección del rendimiento del producto son elementos de inspección de fábrica especificados en las normas de productos registrados y deben estar firmados por el inspector jefe y el auditor.
(7) El informe de prueba de registro del producto emitido por una agencia de pruebas de dispositivos médicos reconocida por la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. que requiere ensayos clínicos debe presentar un informe de prueba de registro del producto emitido dentro de los seis meses anteriores al inicio; de ensayos clínicos. Para los dispositivos médicos que no requieren ensayos clínicos, se debe presentar un informe de prueba emitido dentro del año anterior a la aceptación del registro.
(8) Datos de ensayos clínicos de más de dos bases de ensayos clínicos
(9) Instrucciones del producto
(10) Revisión del sistema de calidad del producto (certificación); ) ).