¿Cuáles son los requisitos para presentar dispositivos médicos de Clase II en la ciudad de Jiangmen, provincia de Guangdong?

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Guía de servicios de registro comercial de dispositivos médicos de Clase II

1. Nombre del proyecto

Registro comercial de dispositivos médicos de Clase II

2 Autoridad de aceptación

1. y Administración La oficina es responsable del registro de empresas mayoristas de dispositivos médicos en la ciudad, y es temporalmente responsable del registro de tiendas minoristas de dispositivos médicos en el área urbana de Jiangmen (distrito de Pengjiang y distrito de Jianghai) (se entregará a los dos los gobiernos distritales para el registro una vez completada la reforma institucional);

2. Cada oficina municipal (distrito) es responsable del registro de las tiendas minoristas de dispositivos médicos en sus respectivas jurisdicciones.

3. Bases para la tramitación

1. “Reglamento sobre Supervisión y Administración de Dispositivos Médicos” (Orden del Consejo de Estado N° 650)

2. Reglamento de Producción y Operación de Dispositivos Médicos" Anuncio sobre Asuntos Relevantes" (2014 No. 25)

IV. sobre la Supervisión y Administración de Dispositivos Médicos" (Orden del Consejo de Estado N° 650);

2. Cumplir con los requisitos pertinentes de las "Medidas para la Administración de Licencias para Empresas Operadoras de Dispositivos Médicos";

3. Cumplir con los requisitos pertinentes de los "Estándares de aceptación para empresas operativas de reactivos de diagnóstico in vitro (mayoristas)".

5. Se deberán presentar los siguientes materiales

1. Formulario de registro comercial de dispositivos médicos Clase II

2. y departamento de administración comercial "una copia".

3. Copias de las cédulas de identidad, títulos académicos y títulos profesionales del representante legal, responsable y gerente de calidad de la empresa;

4. y configuración del departamento;

5. El mapa de ubicación geográfica, el plano de planta (indique el área de uso real) de la dirección comercial y la dirección del almacén de la empresa, una copia del documento de certificación de propiedad de la propiedad o el contrato de arrendamiento (con el documento de certificación de propiedad de la propiedad adjunto);

6. Catálogo de instalaciones y equipos comerciales;

7. Catálogo de sistemas de gestión de calidad empresarial, procedimientos de trabajo y otros documentos;

8. Certificado de autorización del responsable;

9. Otros materiales de respaldo.

Los materiales de presentación deben estar por duplicado, completos y claros, impresos y encuadernados en papel A4 con un índice adjunto. Las copias deben estar estampadas con el sello oficial y entregarse junto con la versión electrónica (la. versión electrónica deberá enviarse a la dirección de correo electrónico: jmylqxba@163 com).

6. Horario de aceptación

Horario de trabajo: 8:30-12:00 horas, 14:30-17:30 horas todos los días de lunes a viernes

Aceptación Ubicación:

Ventana gubernamental de la Administración de Alimentos y Medicamentos de Jiangmen

No. 88 Didongxi Road, ciudad de Jiangmen (al lado del centro comercial Renrenle), Área B, 4.° piso, Centro de servicios administrativos de Ventana del Gobierno Popular Municipal de Jiangmen No. 46-49, 107.

7. Número de contacto

0750-3871081, 3871082

Número de teléfono de quejas: 0750-3281903 (Oficina de Inspección de la Administración de Alimentos y Medicamentos de Jiangmen)

8 Procedimientos de presentación:

Presentar materiales en la ventanilla de la Administración de Alimentos y Medicamentos del Centro Administrativo Municipal—→ (materiales completos) aceptar—→revisión formal—→emitir certificado de presentación en el acto

9. Plazo de tramitación:

Si se cumplen las condiciones, la solicitud se tramitará en el acto.

11. Certificado de registro y periodo de validez: El certificado de registro no tiene periodo de validez.

12. Tarifa de registro: Ninguna

Observaciones:

Observaciones 1: No es necesario solicitar una licencia empresarial de operación de dispositivos médicos en el primer lote de "Acerca de". el Anuncio" "Aviso sobre el catálogo de productos de dispositivos médicos de Clase II" (Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos [2005] No. 239) y "Sobre el anuncio del segundo lote del catálogo de productos de dispositivos médicos de Clase II que no necesitan Solicite un "Aviso" de "Licencia de empresa comercial de dispositivos médicos" (Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos de la Ciudad [2011] No. 462). Las empresas que operan dispositivos médicos deben pasar por el proceso de registro.

Observación 2: Si el nombre, la persona jurídica, la dirección comercial y el ámbito comercial de una empresa que ha obtenido el "Certificado de registro comercial de dispositivos médicos de Clase II" cambian, se debe volver a registrar de manera oportuna. manera requerida;

Observación 3: El "Formulario de Solicitud de Registro Comercial de Dispositivos Médicos Clase II" presentado por la empresa operadora debe estar firmado por el representante legal o sellado con el sello oficial de la empresa (si corresponde);

Observación 4: "Formulario de registro de operación de dispositivos médicos de Clase II" Los elementos completados en el "Formulario de solicitud de registro comercial de dispositivos" deben completarse de manera completa y precisa, y el contenido completado debe cumplir con los siguientes requisitos.

A. “Denominación social”, “residencia”, “lugar comercial”, “dirección del almacén”, “representante legal”, “responsable de la empresa” y “licencia comercial” o “pre- El aviso de aprobación del nombre de la empresa "Libro" es el mismo.

B. El ámbito empresarial a solicitar se cumplimentará según el catálogo de primer nivel del "Catálogo de Clasificación de Dispositivos Médicos" emitido por la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos en 2002.

C. Al completar "dirección registrada" y "dirección del almacén", se debe indicar claramente el número de casa, el piso y la habitación específicos.

Observación 5: El certificado de propiedad inmobiliaria y el certificado de alquiler de la casa (se debe proporcionar el certificado de propiedad del lugar) deben ser válidos.

Observación 6: Hoja de vida del representante legal, persona a cargo; de la empresa y del gerente de calidad, los certificados educativos o los certificados de títulos profesionales deben ser válidos.

Observación 7: Las empresas deben establecer archivos o formularios de gestión de calidad de dispositivos médicos.

Observación 8: Si se requiere una copia de los materiales de la solicitud, el solicitante (unidad) debe marcar la copia con las palabras "Esta copia es consistente con el original" o una descripción de texto, indicar la fecha, y sello El sello oficial de la unidad deberá estar firmado o sellado en las solicitudes individuales;

Observación 9: Los materiales de solicitud deben estar completos, claros, firmados y sellados con el sello oficial uno por uno. Todos los formularios de solicitud deben estar mecanografiados y completados en la computadora, impresos en papel A4 y. copiado en papel A4, y encuadernado en el orden del catálogo de materiales de la aplicación.

Observación 10: Según la "Decisión del Consejo de Estado sobre la cancelación y ajuste del tercer lote de proyectos de aprobación administrativa" (Guofa [2004] No. 16), el registro de vehículos nacionales de primera clase Las empresas operadoras de dispositivos médicos han sido canceladas.

Observación 11: Las empresas que hayan obtenido previamente la "Licencia empresarial de dispositivos médicos" y cuyo alcance comercial incluya la Categoría II deben solicitar el registro comercial de dispositivos médicos de Categoría II al solicitar cambios o renovaciones.

Descarga de datos:

1. “Anuncio sobre Asuntos Relativos al Registro de Producción y Operación de Dispositivos Médicos” (N° 25, 2014).doc

2 No. Formulario de registro de empresa de dispositivo médico Clase II.doc

3. Formulario de cambio de registro de empresa de dispositivo médico Clase II.doc

4. Vale de registro de empresa de dispositivo médico Clase II.doc<. / p>

5. Publicación complementaria del certificado de registro empresarial de dispositivos médicos de segunda clase.doc