¿A qué estándares se debe hacer referencia para la verificación de salas estériles?
La sala limpia es un lugar para experimentos cualitativos y cuantitativos sobre bacterias, mohos, etc. Las paredes, pisos, techos y mesas deben tener superficies lisas, ser fáciles de limpiar, resistentes a fugas de líquidos y resistentes a la corrosión por diversos desinfectantes comúnmente utilizados en los laboratorios. Se requiere que la habitación estéril esté completamente sellada para evitar que entren gases sucios del exterior e insectos mezclados. Debe tener una pequeña ventana para comunicarse con los objetos externos, y solo una habitación con equipo de desinfección de aire puede realizar operaciones asépticas. La fumigación regular con ácido láctico requiere zapatos, gorros, mascarillas especiales y desinfección después de cada uso. No existen especificaciones de diseño higiénico para salas estériles microbianas, y no existen requisitos claros para la limpieza de la sala estéril y la cantidad de colonias bacterianas en el aire.
La gran mayoría de las bacterias en el aire están suspendidas de partículas biológicas con un diámetro de 0,15 a 5 μ, lo que afecta directamente el ambiente del aire de la habitación estéril. Por lo tanto, se seleccionan 0,15 partículas de polvo como limpieza del aire. indicadores. De acuerdo con el nivel de limpieza del aire de las plantas limpias de la industria farmacéutica de mi país en el "Código de diseño de plantas limpias de la industria farmacéutica", el estándar de sala estéril hospitalaria de 200 ufc/m3 recomendado por la Organización Mundial de la Salud (OMC) y el estándar de 5 minutos 2 ufc/plato de Japón, El grado está diseñado para tener dos niveles: nivel 10,000 y nivel 1,000. El recuento de polvo es de 350,000 niveles respectivamente. El número de colonias de sedimentación en 30 minutos es 3 ufc/el número de colonias de sedimentación es 2 ufc/índice de limpieza del aire de sala limpia convencional. El número de colonias de sedimentación es de 2 ufc/. Deficiencias de las salas estériles tradicionales Los actuales laboratorios de operación estéril microbiológica higiénica tienen problemas como la falta de planificación general, el uso irrazonable de materiales, la susceptibilidad a la contaminación, la poca limpieza y el ambiente de trabajo deficiente. En las paredes de la sala estéril se utilizan baldosas de cerámica, pintura de látex, pintura, etc., que son propensas a enmohecerse, al polvo, a caerse y son difíciles de limpiar. La sala estéril está completamente cerrada y el aire no se puede reemplazar. El personal tiene una gran carga de trabajo y largas horas de trabajo durante la operación, lo que hace que el ambiente de trabajo sea relativamente pobre.
La limpieza del aire de la sala limpia es baja, lo que afecta los experimentos cualitativos y cuantitativos de bacterias y moho. En particular, es difícil desinfectar el laboratorio después de la contaminación por moho. Discusión de la distribución de la sala estéril en el diseño de un laboratorio de operaciones estériles. Toda la distribución del laboratorio está diseñada de acuerdo con los principios de separación de personas limpias y sucias y separación de personas para evitar la contaminación cruzada. El laboratorio estéril está diseñado con dos canales limpios: uno es un canal de flujo humano, que es un canal para que entre y salga el personal del laboratorio y una pequeña cantidad de artículos para entrar; el otro es un canal de logística, que es un canal para el; transporte de material de laboratorio. El canal de contaminación se utiliza para transportar residuos una vez finalizado el experimento. El canal logístico tiene un nivel de limpieza de 100.000 y el canal de circulación cuenta con una sala de buffer y vestuario con un nivel de limpieza de 100.000. Materiales utilizados en la sala esterilizada Las paredes divisorias y el techo de la sala esterilizada están hechos de nuevos materiales de construcción: paneles sándwich de acero de color. Este material tiene las características de protección contra incendios, aislamiento acústico, aislamiento térmico, resistencia a la corrosión, resistencia a la penetración del vapor de agua y fácil limpieza. Resuelve completamente los problemas de moho, acumulación de polvo y desprendimiento que ocurren cuando se fabrican las paredes de habitaciones estériles en general. de baldosas cerámicas, pintura de látex, revestimientos, etc., de difícil limpieza y otros problemas. El piso de la sala blanca es autonivelante con resina epoxi, resistente a la corrosión, al desgaste y fácil de limpiar.
Toda la sala estéril adopta un avanzado sistema de purificación de flujo laminar para garantizar temperatura constante, humedad constante, volumen de aire fresco constante y limpieza. El sistema filtra partículas de polvo de diferentes tamaños (superiores a 0,15 μ) en el aire a través de tres membranas filtrantes con diferentes tamaños de poro: gruesa, media y alta eficiencia, de modo que las partículas de polvo no puedan ingresar al laboratorio y eviten que se adhieran microorganismos, incluidas bacterias. a las partículas de polvo, moho, etc. no pueden contaminar el laboratorio. El laboratorio no puede contaminarse; el método de organización del flujo de aire del suministro de aire del lado superior y el retorno de aire del lado inferior no solo garantiza la limpieza sino que también ahorra energía en las habitaciones con niveles de limpieza altos y bajos; -espacio limpio; instale lámparas ultravioleta; cuando se trabaja, la ducha de aire elimina el polvo adherido a la ropa de trabajo y al embalaje exterior de muestras, y la ventana de transferencia entrega suministros experimentales limpios. Estos diseños pueden lograr la limpieza que se requiere en una habitación estéril. Al mismo tiempo, el volumen de aire fresco está diseñado de acuerdo con 40 m3/, y el volumen de aire fresco puede satisfacer las necesidades del personal, resolviendo por completo los problemas de las salas estériles tradicionales, como la imposibilidad de reemplazar el aire fresco y limpio y el mal ambiente de trabajo. . [Las medidas de control de calidad de la sala esterilizada cumplen con los estándares GMP. El personal que ingresa a la sala esterilizada implementa estrictamente sus propios procedimientos de purificación, como usar zapatos, ropa, máscaras, etc. después de cada experimento, la sala esterilizada y los materiales interiores, herramientas; y los instrumentos deben exponerse a la luz ultravioleta durante 30 minutos antes de su uso.
Después de cada experimento, limpie y desinfecte el escritorio, la superficie del equipo y el piso; limpie y reemplace los zapatos, gorras y máscaras de trabajo con regularidad, y séquelos o déjelos secar al aire en un ambiente limpio, use el método de sedimentación con placa de aire; Detectar el número de colonias asentadas en el aire del cuarto estéril. Si el tiempo de asentado llega a 3 ufc/, fumigar una placa de 9 cm de diámetro con ácido láctico durante 30 minutos y verificar el funcionamiento del equipo. Condición.