¿Qué exige la nueva versión del SGP respecto de los riesgos de calidad en el proceso de circulación farmacéutica?
¿Qué requiere la nueva versión del GSP para los riesgos de calidad en el proceso de distribución de medicamentos?
El artículo 10 de la nueva versión del GSP Las empresas deben adoptar un enfoque prospectivo o retrospectivo para realizar Riesgos de calidad durante el proceso de distribución de medicamentos Evaluar, controlar, comunicar y auditar. Evalúe los riesgos de calidad en el campo de la circulación farmacéutica durante la certificación gsp y cómo rectificar el control y la auditoría.
Debería haberlo certificado Después de todo, se completará el 31 de diciembre de 2015. Ya que ha certificado. entonces lo harás Pasar la evaluación de riesgos.
Igual que otras evaluaciones de riesgos. Simplemente haga una evaluación de riesgos en el campo de la circulación. ¿Cómo realizar un análisis de riesgos sobre la calidad de los medicamentos?
En los últimos dos años, los incidentes relacionados con los medicamentos han ocurrido con frecuencia por diferentes razones, según la práctica regulatoria. en los últimos años, los clasificaremos
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Comenzaremos analizando los componentes de los riesgos de calidad de los medicamentos, estableceremos indicadores de evaluación científica y realizaremos evaluaciones de riesgos de calidad de los productos para los fabricantes de medicamentos
para predecir los riesgos de calidad de los medicamentos de antemano y realizar una supervisión efectiva Medios para eliminar los riesgos desde la fuente o reducir las pérdidas por riesgos al mínimo.
1. La composición de los riesgos de calidad de los medicamentos
Los riesgos de calidad de los medicamentos son los posibles peligros que pueden ocurrir a los pacientes y a la sociedad durante el uso de los medicamentos.
Los riesgos de calidad de los productos de los fabricantes farmacéuticos provienen principalmente de dos aspectos: riesgos inherentes y riesgos de gestión, los cuales
causarán peligros potenciales durante el uso de los medicamentos.
1. Los riesgos inherentes son inherentes a los medicamentos, incluidos los riesgos de estándares de calidad y los riesgos de reacciones adversas.
Los riesgos de los estándares de calidad son causados por una formulación estándar insuficiente, datos de investigación clínica y no clínica insuficientes
y una aprobación estricta insuficiente. Se establecen antes de que el medicamento salga al mercado. .
Desde el año pasado, la Oficina Nacional ha comenzado a solucionar este problema mediante la verificación de variedades recientemente declaradas y el nuevo registro de variedades existentes
. Con la implementación de las nuevas "Medidas para la Administración del Registro de Medicamentos" el 1 de octubre de 2007
, los materiales de solicitud de registro y desarrollo de medicamentos serán más auténticos, científicos y estandarizados, y la tecnología farmacéutica
El sistema de evaluación será más perfecto, también se intensificarán las inspecciones de los materiales originales de desarrollo de medicamentos y los sitios de producción, y se reprimirán severamente diversos fraudes en el proceso de desarrollo y registro de medicamentos de acuerdo con la ley. /p>
Se mejorarán los estándares.
El riesgo de reacciones adversas a los medicamentos es causado por medicamentos calificados en uso y dosis normales. Como dice el refrán:
"Un medicamento es tres partes venenoso. Este riesgo es exclusivo de". cualquier droga inherente.
La Administración Nacional y el Ministerio de Salud promulgaron e implementaron las "Medidas de Gestión de Notificación y Monitoreo de Reacciones Adversas a Medicamentos" el 4 de marzo de 2004. Fabricantes de medicamentos a nivel nacional Un sistema de trabajo de rutina para Se han establecido informes de monitoreo de reacciones adversas a medicamentos entre unidades de negocios, unidades médicas y agencias de monitoreo de reacciones adversas a medicamentos en todos los niveles.
Las reacciones adversas sospechosas a medicamentos que ocurrieron posteriormente se informaron paso a paso, y la supervisión y administración de medicamentos El departamento organizó a expertos relevantes para realizar análisis causales y evaluaciones de diversos casos de reacciones adversas a medicamentos y la circulación de medicamentos
Realizar investigaciones médicas, proporcionar comentarios oportunos sobre los resultados y tomar medidas como suspender el uso y modificar las instrucciones para prevenir el recurrencia de reacciones adversas a medicamentos
Los riesgos inherentes a los medicamentos son inherentes a los medicamentos. La Oficina Nacional de Administración de Medicamentos está llevando a cabo gradualmente trabajos especiales de rectificación y monitoreo de reacciones adversas a los medicamentos mediante la estandarización del proceso de registro y registro de medicamentos.
Reducir dichos riesgos al nivel más bajo
. Lo que la empresa puede hacer es presentar de manera veraz y estándar los materiales de solicitud de registro de medicamentos, formular estándares de calidad de medicamentos prácticos y controlables, monitorear activamente las reacciones adversas a los medicamentos de la empresa y reducir efectivamente el riesgo de la empresa.
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Riesgos inherentes al producto.
2. El riesgo de gestión es el riesgo potencial para la calidad del medicamento causado por problemas de gestión en todo el proceso, desde la compra de materias primas y excipientes hasta la entrega de los productos terminados.
Principalmente. proviene de tres aspectos: hardware, software y personas.
Los factores de hardware incluyen el entorno circundante de la fábrica, los talleres de producción y los talleres auxiliares, las instalaciones de producción y equipos auxiliares
, los equipos de inspección y el medio ambiente, etc. Desde la implementación obligatoria de GMP en mi país, las empresas manufactureras han invertido relativamente mucho en instalaciones de hardware. Sin embargo, con el lanzamiento de la nueva versión de los "Estándares de evaluación e inspección de certificación GMP de medicamentos" en 2008, se implementó el 1 de enero de 2019. Algunas de las ideas de diseño en ese momento ya no cumplen con los "Estándares de evaluación" actuales e inevitablemente traerán riesgos de calidad a los productos. Estos riesgos pueden reflejarse mediante inspecciones de certificación GMP.
Los factores de software incluyen si las diversas licencias de la empresa están completas y si los sistemas de archivos (sistemas de archivos de administración, sistemas de archivos estándar y sistemas de archivos de registro) se apoyan entre sí, formando un sistema cerrado.
. Los factores de software son muy importantes para una empresa. ¿Qué se debe hacer, cómo hacerlo y según qué estándares?
¿Cómo se conectan y restringen los distintos departamentos entre sí depende de las regulaciones de la empresa? sistema de archivos. Sin un sistema de software, una
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Una empresa es un pedazo de arena suelta. Por lo tanto, si el sistema de software cumple con las leyes y regulaciones nacionales, se adapta a la situación real de la empresa y es operable juega un papel decisivo en los riesgos de calidad del producto. Anhui Huayuan Biopharmaceutical Co., Ltd. cambió arbitrariamente los procedimientos del proceso y los parámetros clave del proceso de esterilización, lo que resultó en el incidente "Xinfu" con graves consecuencias. Archivos
Que el sistema esté completo y que la empresa se administre de acuerdo con las regulaciones de archivos depende del proceso de ejecución de la producción diaria de la empresa.
La certificación GMP por sí sola no puede reflejarlo completamente y requiere seguirlo. Inspecciones de seguimiento, inspecciones sin previo aviso, inspecciones especiales y diversas inspecciones motivadas que las complementen.
El factor humano es el que más fácilmente se pasa por alto entre los tres factores. Todo el personal de la empresa debe seguir estrictamente diversas
normas de gestión y utilizar dispositivos específicos en un entorno de hardware que cumpla con los requisitos. Todo el personal debe tener las calificaciones académicas, el conocimiento profesional y la experiencia práctica adecuados para sus puestos. El trabajo lo hacen las personas y el factor humano es crucial. En el incidente de la "Calidad de los dos medicamentos", si alguno de los dos inspectores o el director del laboratorio tiene un mayor sentido de responsabilidad, si los gerentes de todos los niveles de la empresa, el personal de compras, si los empleados tienen un mayor conocimiento legal, no tendrá consecuencias tan desastrosas y hará que la empresa pague un precio tan alto
. Las inspecciones de certificación, las inspecciones de seguimiento, las inspecciones especiales y las inspecciones no anunciadas tienen sus limitaciones en las inspecciones de personal. Solo inspeccionan factores superficiales y prácticas en el sitio, y carecen de la capacidad de examinar de persona a persona, de departamento a departamento.
Examen de las capacidades de comunicación y coordinación entre departamentos, que deben considerarse durante el proceso de evaluación de riesgos empresariales.
2. Determinar científicamente los indicadores de evaluación de riesgos
Para lograr una evaluación justa e integral de una empresa, es necesario determinar los indicadores científicos de evaluación de riesgos para
Intentar reflejar los diversos componentes de los riesgos de calidad de los medicamentos de la manera más completa posible para facilitar la predicción correcta de los riesgos de calidad de los medicamentos.
Con base en la práctica regulatoria de los últimos años, se determinan los siguientes indicadores de evaluación:
1. Información de supervisión de seguridad
Estado de certificación GMP, estado de inspección de seguimiento, estado de inspección de vuelo, estado de inspección especial, supervisión diaria
estado, estado de supervisión de fábrica, personal clave Frecuencia de cambios y estado de capacitación
2. Información sobre pruebas de drogas
Fallos en el muestreo evaluativo y el muestreo de supervisión
3. Adverso información de monitoreo de reacciones
Monitoreo de reacciones adversas, tipos de reacciones adversas anunciadas por el estado
4. Información de inspección de medicamentos
Anuncios nacionales de calidad, casos reportados por el masas y casos de verificación de otras provincias Situación
5. Información de registro de medicamentos
Verificación in situ del registro de medicamentos, autenticidad de los materiales de solicitud, uso ilegal e ilegal de etiquetas e instrucciones
Materiales de embalaje interno
6. Información de supervisión del mercado
Situación de la publicidad de medicamentos, comentarios del mercado sobre cuestiones de calidad de los medicamentos de las empresas dentro de la jurisdicción
Los indicadores anteriores pueden reflejar básicamente los posibles problemas de los factores de riesgo de las empresas. Estos indicadores se califican cuantitativamente de acuerdo con diferentes resultados
, y cada puntaje se resume para formar un puntaje total. Según el puntaje, la empresa es. se dividen en empresas de bajo riesgo, empresas de riesgo general
y empresas de alto riesgo.
3. Tomar medidas efectivas para prevenir activamente
1. Para empresas identificadas como de bajo riesgo
Además de las inspecciones especiales y las inspecciones de informes, se pueden realizar inspecciones diarias Contenidos de supervisión e inspección adecuadamente reducidos;
Dentro del alcance permitido por las leyes y reglamentos, se podrá priorizar adecuadamente la aprobación administrativa y los procedimientos de auditoría;
2. Para empresas identificadas como riesgos generales
Realizar una revisión después de que se cierre el caso
Aumentar la frecuencia de la supervisión e inspección diarias y aumentar el contenido de la supervisión e inspección in situ; Para empresas identificadas como de alto riesgo
Realizar una revisión después de que se cierre el caso;
Aumentar la frecuencia de la supervisión e inspección diarias y aumentar el contenido de la supervisión e inspección en las fábricas;
Enumerar como objetos clave de supervisión e inspección, y realizar supervisión e inspección especiales clave;
Entrevista con el responsable de la empresa.
Cuestiones IV. que deben resolverse aún más
1. Diferencias en las formas de dosificación del producto
En comparación con un fabricante de inyecciones bien administrado y un fabricante de preparaciones sólidas orales mal administrado
, el primero tiene mayores riesgos inherentes en los productos inyectables y menores riesgos de gestión; el segundo tiene menores riesgos en las preparaciones sólidas
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El riesgo inherente es pequeño y el riesgo de gestión es grande. La comparabilidad entre las dos empresas es pobre y es necesario distinguirla al realizar la evaluación de riesgos.
2. Diferencias en las condiciones comerciales de las empresas
Las empresas con buenas condiciones operativas tienen una gran producción y una amplia cobertura de ventas, pero hay informes de inspección no calificados y mala información
La base es grande; las empresas con malas condiciones operativas tienen una producción pequeña, solo venden medicamentos en áreas regionales y no están sujetas a inspecciones aleatorias ni tienen informes de reacciones adversas. Esto no significa que este último tenga menos riesgo y el primero tenga mayor riesgo, por lo que debemos mejorar aún más el método de evaluación para que los resultados de nuestra evaluación reflejen más fielmente la situación real de la empresa. ¿Qué tipo de control debe realizar el sistema sobre los medicamentos de calidad cuestionable descubiertos durante el proceso de operación?
Depende en qué paso.
A continuación se enumeran las respuestas que debe dar el sistema informático
Proceso de aceptación - rechazo (el rechazo será completado por el inspector)
Proceso de mantenimiento - indicaciones para problemas de calidad del medicamento
Proceso de venta: bloquear medicamentos y detener la venta
Finalmente, recuerde recordar aquellos que se han vendido, pero esto no necesita reflejarse en el sistema Cómo realizar la evaluación de calidad durante la decoración. proceso en Shanghai
Si la empresa de decoración tiene conciencia, se puede solucionar mediante negociación. De lo contrario, se puede resolver mediante consulta. De lo contrario, se puede ver con los ojos sin tener que quejarse con el consumidor. asociación No es necesario ser firme en la calidad... ¿Cómo controlar los riesgos en el proceso de desarrollo de un proyecto de software?
Identificar y analizar riesgos no es el objetivo final de la gestión de riesgos de software. Para cada riesgo de software descubierto, especialmente los riesgos de software de alto riesgo, la gestión de riesgos también debe controlarlos de manera efectiva, lo que incluye: (1) Desarrollar un plan de gestión de riesgos: desarrollar un plan de gestión de riesgos para cada riesgo importante y garantizar su coherencia (2; ) Resolver riesgos: implementar planes de gestión de riesgos para mitigar o eliminar riesgos; (3) Monitorear riesgos: monitorear el proceso de resolución de riesgos. n Desarrollar un plan de gestión de riesgos. Para cada riesgo de software importante, desarrolle un plan correspondiente para abordar el riesgo de software. El plan de gestión de riesgos describe principalmente el siguiente contenido sobre el manejo de riesgos de software -? Nombre del riesgo de software - ¿Quién causa el riesgo de software -? eliminar el riesgo. Generalmente, existen las siguientes formas de resolver los riesgos de software. -?Evitación de riesgos Tomar medidas proactivas y proactivas para evitar riesgos de software y controlar la probabilidad de riesgos de software a cero. Por ejemplo, en respuesta al riesgo de software de que los usuarios no tengan tiempo para participar en la revisión de requisitos, el equipo del proyecto puede considerar seleccionar un momento que sea conveniente para que los usuarios realicen la revisión de requisitos, de modo que el riesgo de software de "usuarios "No poder asistir a la reunión de revisión de requisitos" no ocurrirá. -? Transferir riesgos Transferir riesgos de software posibles o potenciales a otras unidades o individuos, de modo que usted ya no soporte los riesgos de software. Por ejemplo, si existen riesgos técnicos y de recursos humanos al desarrollar un determinado subsistema, puede considerar subcontratarlo a otras empresas de desarrollo de software para transferir el riesgo del software fuera del proyecto. -? Eliminar las causas fundamentales de los riesgos del software. Si conoce los factores que conducen a los riesgos del software, tome medidas para eliminar las causas fundamentales de los riesgos del software en función de estos factores. Por ejemplo, si se descubre que la razón principal que hizo que Xiao Liu dejara el grupo de trabajo fue que su salario era demasiado bajo, entonces la causa fundamental de los riesgos del software se puede eliminar aumentando el salario de Xiao Liu. ? n Monitoreo de riesgos Durante el proceso de evaluación y control de riesgos, el personal del grupo de trabajo y la persona a cargo deben inspeccionar y monitorear el grado de resolución de los riesgos del software y sus cambios (como la probabilidad de ocurrencia, posibles pérdidas y riesgos), y recopilar información. en Registrar información relevante sobre riesgos de software para promover la gestión continua de los riesgos de software. Los contenidos principales del monitoreo de riesgos incluyen: monitorear y rastrear riesgos de software importantes, registrar cambios en el riesgo de estos riesgos de software y el progreso de la resolución de riesgos de software, confirmar si los riesgos de software se han resuelto y eliminado, si han ocurrido nuevos riesgos de software, etc. .
¿Cuáles son los problemas de calidad comunes en el proceso de revestimiento secundario de túneles?
1. Agujeros detrás del revestimiento (el tablero impermeable está colgado demasiado apretado)
2. Marcas de panal (el carro está colgado) no está lo suficientemente pulido, limpio y vibrado. No es lo suficientemente denso)
3. Tablero de arena (no se presta atención al drenaje al verter concreto, lo que provoca lechada o el concreto vertido no se mezcla uniformemente)
4. Plataforma incorrecta (el carro no está colocado correctamente o no está colocado correctamente) El refuerzo trasero no es fuerte)
5. Fuga de agua (la tabla impermeable se rompió durante la construcción y las tiras y cintas impermeables en las juntas de construcción no se instalaron o no se instalaron correctamente)
6. Juntas frías (discontinuas al verter el hormigón, el hormigón del fondo está casi fraguado antes de continuar con el vertido)
7. Espesor de revestimiento insuficiente (debido a falta de excavación durante la excavación o hormigón proyectado de soporte inicial demasiado grueso) El espesor es menor que el espesor de diseño)
8. Límite de intrusión (para asegurar el espesor del revestimiento durante la construcción, el revestimiento invade el espacio libre de diseño, y algunos incluso invaden los límites del edificio)
9. El espaciamiento de las barras de acero no cumple con los requisitos de diseño (el espacio entre las barras principales y las barras transversales es demasiado grande o demasiado pequeño, generalmente el valor de diseño ±1 cm es apropiado; el espacio entre las capas de barras de acero no es suficiente o es demasiado grande)
10. Barras expuestas (la capa protectora de barras de acero no es suficiente, después de verter el concreto Marcas de nervaduras se puede ver en la superficie del revestimiento trasero) ¿Cómo realizar la inspección de calidad de las instalaciones de materiales de ingeniería? ¿Cuáles son los requisitos para la inspección durante el proceso de construcción?
1. ¿La inspección de calidad de las instalaciones de materiales de ingeniería se realiza principalmente? los siguientes aspectos:
1) Materiales de ingeniería: verifique principalmente sus certificados de producción, informes de inspección y calificaciones del fabricante. Para materiales que impliquen ahorro de energía, como paneles aislantes, puertas y ventanas, etc., algunas áreas también lo requieren. "Materiales que ahorran energía" Utilice el formulario de registro. También se deben verificar los informes de inspección de repetición de pruebas para detectar materiales que afecten la seguridad y funcionalidad del proyecto, como barras de acero, materiales impermeables, paneles aislantes, etc.
2) Equipos de ingeniería: Los materiales básicos como certificado de conformidad, instrucciones de uso, lista de equipos, instrucciones de uso y mantenimiento deben estar completos durante la inspección de desembalaje. Además, es necesario verificar si el modelo, rendimiento, cantidad, especificaciones, requisitos de instalación, etc. del equipo que ingresa al sitio coinciden con los planos. Algunos dispositivos requieren depuración in situ.
2. Requisitos de inspección:
De acuerdo con el "Reglamento de Gestión sobre Muestreo de Testigos e Inspección de Proyectos de Construcción de Viviendas y Proyectos de Infraestructura Municipal":
Para asuntos relacionados con Los bloques de prueba, piezas de prueba, materiales y componentes que sean estructuralmente seguros y funcionales deberán someterse a un sistema de muestreo testigo y presentarse para inspección. La proporción no será inferior al 30% del número que debe muestrearse estipulado en las normas técnicas pertinentes. .
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