¿Qué son los reactivos de diagnóstico in vitro gestionados como productos sanitarios?

"Medidas para el Registro y Gestión de Reactivos de Diagnóstico In Vitro" (Orden No. 5 de la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos) Artículo 3: El término "reactivos de diagnóstico in vitro" tal como se menciona en estas Medidas se refiere en Reactivos de diagnóstico in vitro gestionados como dispositivos médicos, incluidos reactivos, kits, calibradores, productos de control de calidad y otros productos utilizados para la detección in vitro de muestras humanas en el proceso de predicción, prevención, diagnóstico, seguimiento del tratamiento, observación del pronóstico y evaluación del estado de salud. Puede usarse solo o en combinación con instrumentos, aparatos, equipos o sistemas. \x0d\Los reactivos de diagnóstico in vitro utilizados para la detección de fuentes de sangre de acuerdo con la gestión de medicamentos y los reactivos de diagnóstico in vitro etiquetados con radionúclidos no están dentro del alcance de este reglamento. \x0d\\x0d\Artículo 17 Según el grado de riesgo del producto, de bajo a alto, los reactivos de diagnóstico in vitro se dividen en productos de Categoría I, Categoría II y Categoría III. \x0d\ (1) Productos de categoría 1\x0d\1. Medio de cultivo microbiano (no utilizado para identificación microbiana y pruebas de susceptibilidad a medicamentos). \x0d\2. . \x0d\ (2) Productos de Categoría 2\x0d\A excepción de los productos que han sido claramente identificados como Categoría 1 y Categoría 3, otros productos son productos de Categoría 2, que incluyen principalmente:\x0d\1. \ x0d\2. Reactivos para la detección de enzimas; \x0d\5. ; \x0d\7. Reactivos utilizados para la detección de iones inorgánicos; \x0d\8. Reactivos utilizados para la identificación microbiana o de fármacos; pruebas de sensibilidad; \x0d\11. Reactivos utilizados para la detección de otros indicadores de función fisiológica, bioquímica o inmune. \x0d\ (3) La tercera categoría de productos\x0d\1. Reactivos relacionados con la detección de antígenos, anticuerpos y ácidos nucleicos de patógenos; \x0d\2. Reactivos relacionados con pruebas genéticas humanas;\x0d\4. Reactivos relacionados con enfermedades genéticas;\x0d\5. Reactivos relacionados con la detección de estupefacientes, psicotrópicos y medicamentos tóxicos;\x0d\6. detección de objetivos; \x0d\7. Reactivos relacionados con la detección de marcadores tumorales; \x0d\8.