Cómo comprobar el número de aprobación
¿Cómo comprobar la autenticidad del número de aprobación de medicamentos y alimentos saludables?
1. Acuda a la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos para consultas sobre medicamentos.
2 Actualmente existen dos tipos de números de aprobación para alimentos saludables:
1. "Food Healthy Words" se puede encontrar en el sitio web del Ministerio de Salud. El método específico es el siguiente: abra el sitio web oficial del Ministerio de Salud y haga clic en "Consulta de productos relacionados con la salud" en la columna "Consulta de datos". en el lado derecho del sitio web, haga clic en "Anuncio de aprobación de alimentos saludables" en la página que aparece "Catálogo" y luego seleccione la consulta según el período de aprobación del producto.
2. Vaya al sitio web de la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos para consultar la "Palabra Nacional de Alimentos Saludables". El método específico es el siguiente: abra el sitio web oficial de la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos y haga clic en ". Columna "Consulta de datos básicos" en el lado derecho del sitio web "Alimentos saludables" en "Alimentos saludables", haga clic en "Alimentos saludables" en la página emergente y luego ingrese la información relevante del producto a consultar (es Lo mejor es introducir el nombre del producto).
"Aviso sobre renovación unificada y estandarización del formato de los números de aprobación de medicamentos" (Administración Sinofármaca [2002] N° 33) emitido el 28 de enero de 2002
Todas las provincias y regiones autónomas , Administración Municipal de Medicamentos, Ministerio de Salud del Departamento General de Logística del Ejército Popular de Liberación:
El número de aprobación del medicamento es un símbolo de la legalidad de la producción de medicamentos. La "Ley de Administración de Medicamentos" estipula que la producción de medicamentos "debe ser aprobada por el departamento de regulación de medicamentos del Consejo de Estado y emitir un número de aprobación de medicamentos". Por razones históricas, en la actualidad los formatos de los documentos de aprobación de los medicamentos comercializados son diferentes. Esta situación no favorece una gestión y supervisión unificadas. Con el fin de fortalecer la gestión del número de aprobación de medicamentos
, de acuerdo con el "Aviso sobre la renovación uniforme de los números de aprobación de medicamentos" de la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos (Nota de la Administración Estatal de Medicamentos
〔 2001] No. 582), el nuevo formato del número de aprobación de medicamentos se ha estandarizado y, en un futuro próximo, los números de aprobación de medicamentos se emitirán de manera uniforme para los medicamentos que hayan sido producidos legalmente por fabricantes farmacéuticos en todo el país. Los asuntos relevantes ahora se notifican de la siguiente manera:
1. El formato del número de aprobación del medicamento: Aprobación Nacional del medicamento + 1 letra + 8 dígitos, el formato del número de aprobación del medicamento de producción de prueba: Nacional
Palabra de prueba de drogas + 1 letra + 8 dígitos.
Los medicamentos químicos usan la letra "H", la medicina tradicional china usa la letra "Z", los medicamentos para la salud que han sido rectificados por la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos usan la letra "B" y los productos biológicos usan la letra "H". la letra "B" "S", los reactivos de diagnóstico químico in vitro utilizan la letra "T", los excipientes farmacéuticos utilizan la letra "F" y los medicamentos subenvasados importados utilizan la letra "J". El primer y segundo dígito del número son los códigos fuente del número de aprobación original, en el que "10" representa medicamentos aprobados por el Ministerio de Salud original, y "19" y "20" representan medicamentos que fueron aprobados antes del 1 de enero. 2002. Medicamentos aprobados por la Administración Nacional de Productos Médicos
Administración, otros medicamentos que utilizan los dos primeros dígitos del código de división administrativa provincial (ver Apéndice 1) son medicamentos aprobados por la salud provincial original
departamentos administrativos . Los dígitos tercero y cuarto son los dos últimos dígitos del año en el que se renovó el número de aprobación, pero los números de aprobación del Ministerio de Salud y la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos todavía utilizan el número y el año originales. el número. Los dígitos del quinto al octavo
son el número de secuencia.
Consulte el Apéndice 2 para obtener instrucciones para renovar el número de aprobación.
2. A cada especificación de cada medicamento se le asignará un número de aprobación. Excepto para la producción de medicamentos y el procesamiento externo aprobado por la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos, diferentes fabricantes del mismo medicamento emitirán diferentes números de aprobación de medicamentos.
3. Los medicamentos nuevos, los medicamentos genéricos aprobados para su producción después del 1 de enero de 2002 y los medicamentos que hayan pasado la rectificación o reevaluación de los estándares locales
adoptarán nuevos estándares. Formato del número de aprobación de medicamentos.
4. El "Certificado de Registro de Medicamentos de Importación" para medicamentos químicos aprobados y emitidos después del 1 de enero de 2002, también se ha modificado parcialmente el formato del número del certificado de registro
, siendo el las letras "X" se cambian a "H" y otras partes permanecen sin cambios. El número del certificado de registro en el formato antiguo que se haya emitido será reemplazado por el nuevo formato cuando se renueve el “Certificado de Registro de Medicamentos Importados”.
5. Después de renovar el número de aprobación del medicamento y el número del certificado de registro de importación de medicamentos químicos, en 2003 se emitió la etiqueta del empaque con el número de aprobación del formato original y el número de registro.
La distribución y el uso estarán prohibidos después del 30 de junio de 2020.
Anexo: 1. Códigos de división administrativa de la República Popular China y de la República Popular China utilizados en los números de aprobación de medicamentos
2 Renovación unificada y estandarización del formato de aprobación de medicamentos. números
Administración Nacional de Productos Médicos
28 de enero de 2002
Anexo 1:
El número de aprobación del medicamento adoptado Código de división administrativa de la República Popular China Código de provincia (región autónoma, municipio) Código de provincia (región autónoma, municipio) 110000 Beijing 420000 Provincia de Hubei 120000 Tianjin 430000 Provincia de Hunan 130000 Provincia de Hebei 440000 Provincia de Guangdong 140000 Provincia de Shanxi 450000 Región Autónoma de Guangxi Zhuang 150000 Región Autónoma de Mongolia Interior 4600 00 Provincia de Hainan 210000 Provincia de Liaoning 500000 Ciudad de Chongqing 220000 Provincia de Jilin 510000 Provincia de Sichuan 230000 Provincia de Heilongjiang 520000 Provincia de Guizhou 310000 Ciudad de Shanghai 530000 Provincia de Yunnan 320000 Provincia de Jiangsu 540000 Región Autónoma del Tíbet 330000 Provincia de Zhejiang 6100 00 Provincia de Shaanxi 340000 Provincia de Anhui 620000 Provincia de Gansu 350000 Provincia de Fujian 1. Todos los números de aprobación de medicamentos emitidos por el Ministerio de Salud original se cambiarán uniformemente a la categoría correspondiente con la palabra "Aprobación Nacional de Medicamentos (ensayo)". Los dos primeros dígitos son "10", el tercer y cuarto dígitos son los dos últimos dígitos. del año del número de aprobación original, y los dos últimos dígitos son "10". El número de secuencia de 4 dígitos está reordenado. Por ejemplo: "Número de aprobación nacional de medicamentos (1997) X-01 (1)" se cambió a "Número de aprobación nacional de medicamentos H10970001".
2. Los números de aprobación de medicamentos emitidos por la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos antes del 31 de diciembre de 2001, si son diferentes del nuevo formato de número de aprobación, también se renovarán uniformemente de acuerdo con el nuevo formato. Si el año original es "1998" o "1999", el primer y segundo dígito después del reemplazo serán "19"; si el año original es "2000" o "2001", el primer y segundo dígito después del reemplazo serán; "20". Los dígitos tercero y cuarto siguen siendo los dos últimos dígitos del año del número de aprobación original.
Consulte la siguiente tabla para obtener más detalles: Número de documento original Número de documento nuevo Número de secuencia Número de aprobación (ensayo) nacional de medicamentos Reorganice el No. de aprobación (ensayo) nacional de medicamentos (1999) Serie de medicamentos chinos aprobados H19980000 A partir de 3000, la serie de medicamentos chinos aprobados. Medicamentos chinos (1999) Cambiar la serie de Aprobación Nacional de Medicamentos (ensayo) No. (1999) Z-0000 por la Aprobación Nacional de Medicamentos (ensayo) No. Z19991000. A partir del año 1000, se compilará la serie de Aprobación Nacional de Medicamentos No. ZF00000000. El número de aprobación nacional de medicamentos Z00000000 se compilará desde 3000 hasta el número de aprobación nacional de medicamentos (1998) serie ZF-0000. Número de aprobación nacional de medicamentos Z19980000. Desde 3000, el número de aprobación nacional de medicamentos (1999) serie ZF -0000 de medicamentos nacionales. el número de aprobación Z19990000 se ha compilado desde 4000 en adelante Organizar el número de aprobación nacional de medicamentos (ensayo) (1999) serie S-0000 del fabricante del número de aprobación nacional de medicamentos (ensayo) S19991000 Organizar el número de aprobación nacional de medicamentos SF00000000 serie del número de aprobación nacional de medicamentos S00000000. desde 1000. Organice el número de aprobación nacional de medicamentos (1998) SF-0000 de 3000 Serie de caracteres de aprobación nacional de medicamentos S19980000 Desde 3000, se ha organizado la serie de caracteres de aprobación nacional de medicamentos (1999) SF -0000. caracteres de aprobación S19990000 Desde 4000, se ha ordenado la serie de caracteres de aprobación nacional de medicamentos (número de año) Serie D-0000 de caracteres de aprobación nacional de medicamentos T00000000 (S). )-0000 series Número de aprobación nacional de medicamentos J00000000 Reorganizar el número de aprobación de nuevos excipientes medicinales al Número de aprobación nacional de medicamentos F00000000 Reorganizar 3. El número de aprobación de medicamentos emitido por el departamento provincial de regulación de medicamentos original, cuando se renueva, El código de provincia correspondiente debe ser Se utiliza en el nuevo formato el número de aprobación de medicamento según la abreviatura de la provincia en el número de aprobación original. Los dígitos tercero y cuarto del nuevo número de aprobación son los dos últimos dígitos del año de renovación y el número de secuencia debe reorganizarse.
Por ejemplo, el medicamento químico original "Jingwei Drug Approval No. (1996) No. 000001" se cambió a "National Drug Approval No. H11020001". El significado de las letras y los números es: "H". " es una droga química ", "11" son los dos primeros dígitos del código de división administrativa de Beijing, "02" son los dos últimos dígitos de 2002, el año de renovación, y "0001" es el nuevo número de secuencia.
Los medicamentos que se han actualizado a los estándares nacionales de medicamentos mediante la rectificación o reevaluación de los estándares locales ahora son números de aprobación de medicamentos locales, o se han cambiado a números de aprobación de medicamentos nacionales como XF00000000, pero son diferentes de los nuevos. formato de número de aprobación, el código de provincia también debe agregarse de acuerdo con los requisitos anteriores para un reemplazo unificado. Una vez renovado el número de aprobación del medicamento TCM, ya no se utilizará el prefijo “ZZ××××-”. El 28 de enero de 2002, la Administración de Alimentos y Medicamentos de todas las provincias, regiones autónomas y municipios directamente dependientes del Gobierno Central, y el Ministerio de Salud del Departamento General de Logística del Ejército Popular de Liberación:
La El número de aprobación de medicamentos es un símbolo de la legalidad de la producción de medicamentos. La "Ley de Administración de Medicamentos" estipula que la producción de medicamentos "debe ser aprobada por el departamento de regulación de medicamentos del Consejo de Estado y emitir un número de aprobación de medicamentos". Por razones históricas, actualmente los formatos de los documentos de aprobación de los medicamentos comercializados son diferentes. Esta situación no favorece una gestión y supervisión unificadas.
Con el fin de fortalecer la gestión del número de aprobación de medicamentos
, de acuerdo con el "Aviso sobre la renovación uniforme de los números de aprobación de medicamentos" de la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos (Nota de la Administración Estatal de Medicamentos
〔 2001] No. 582), el nuevo formato del número de aprobación de medicamentos se ha estandarizado y, en un futuro próximo, los números de aprobación de medicamentos se emitirán de manera uniforme para los medicamentos que hayan sido producidos legalmente por fabricantes farmacéuticos en todo el país. Los asuntos relevantes ahora se notifican de la siguiente manera:
1. El formato del número de aprobación del medicamento: Aprobación Nacional del medicamento + 1 letra + 8 dígitos, el formato del número de aprobación del medicamento de producción de prueba: Nacional
Palabra de prueba de drogas + 1 letra + 8 dígitos.
Los medicamentos químicos usan la letra "H", la medicina tradicional china usa la letra "Z", los medicamentos para la salud que han sido rectificados por la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos usan la letra "B" y los productos biológicos usan la letra "H". la letra "B" "S", los reactivos de diagnóstico químico in vitro utilizan la letra "T", los excipientes farmacéuticos utilizan la letra "F" y los medicamentos subenvasados importados utilizan la letra "J". El primer y segundo dígito del número son los códigos fuente del número de aprobación original, en el que "10" representa medicamentos aprobados por el Ministerio de Salud original, y "19" y "20" representan medicamentos que fueron aprobados antes del 1 de enero. 2002. Medicamentos aprobados por la Administración Nacional de Productos Médicos
Administración, otros medicamentos que utilizan los dos primeros dígitos del código de división administrativa provincial (ver Apéndice 1) son medicamentos aprobados por la salud provincial original
departamentos administrativos . Los dígitos tercero y cuarto son los dos últimos dígitos del año en el que se renovó el número de aprobación, pero los números de aprobación del Ministerio de Salud y la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos todavía utilizan el número y el año originales. el número. Los dígitos del quinto al octavo
son el número de secuencia.
Consulte el Apéndice 2 para obtener instrucciones para renovar el número de aprobación.
2. A cada especificación de cada medicamento se le asignará un número de aprobación. Excepto para la producción de medicamentos y el procesamiento externo aprobado por la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos, diferentes fabricantes del mismo medicamento emitirán diferentes números de aprobación de medicamentos.
3. Los medicamentos nuevos, los medicamentos genéricos aprobados para su producción después del 1 de enero de 2002 y los medicamentos que hayan pasado la rectificación o reevaluación de los estándares locales
adoptarán los nuevos estándares. Formato del número de aprobación del medicamento.
4. El "Certificado de Registro de Medicamentos de Importación" para medicamentos químicos aprobados y emitidos después del 1 de enero de 2002, también se ha modificado parcialmente el formato del número del certificado de registro
, siendo el las letras "X" se cambian a "H" y otras partes permanecen sin cambios. El número del certificado de registro en el formato antiguo que se haya emitido será reemplazado por el nuevo formato cuando se renueve el “Certificado de Registro de Medicamentos Importados”.
5. Después de renovar el número de aprobación del medicamento y el número del certificado de registro de importación de medicamentos químicos, en 2003 se emitió la etiqueta del empaque con el número de aprobación del formato original y el número de registro.
La distribución y el uso estarán prohibidos después del 30 de junio de 2020.
Anexo: 1. Códigos de división administrativa de la República Popular China y de la República Popular China utilizados en los números de aprobación de medicamentos
2 Renovación unificada y estandarización del formato de aprobación de medicamentos. números
Administración Nacional de Productos Médicos
28 de enero de 2002
Anexo 1:
El número de aprobación del medicamento adoptado Código de división administrativa de la República Popular China Código de provincia (región autónoma, municipio) Código de provincia (región autónoma, municipio) 110000 Beijing 420000 Provincia de Hubei 120000 Tianjin 430000 Provincia de Hunan 130000 Provincia de Hebei 440000 Provincia de Guangdong 140000 Provincia de Shanxi 450000 Región Autónoma de Guangxi Zhuang 150000 Región Autónoma de Mongolia Interior 4600 00 Provincia de Hainan 210000 Provincia de Liaoning 500000 Ciudad de Chongqing 220000 Provincia de Jilin 510000 Provincia de Sichuan 230000 Provincia de Heilongjiang 520000 Provincia de Guizhou 310000 Ciudad de Shanghai 530000 Provincia de Yunnan 320000 Provincia de Jiangsu 540000 Región Autónoma del Tíbet 330000 Provincia de Zhejiang 6100 00 Provincia de Shaanxi 340000 Provincia de Anhui 620000 Provincia de Gansu 350000 Provincia de Fujian 630000 Qinghai Provincia 360000 Provincia de Jiangxi 640000 Región Autónoma Hui de Ningxia 370000 Provincia de Shandong 650000 Región Autónoma Uygur de Xinjiang 410000 Provincia de Henan Anexo 2:
Renovación unificada y estandarización de las instrucciones de formato del número de aprobación de medicamentos
1. Los números de aprobación de medicamentos emitidos por el Ministerio de Salud original se cambiarán uniformemente a la categoría correspondiente con la palabra "Aprobación Nacional de Medicamentos (ensayo)". Los dos primeros dígitos son "10", el tercer y cuarto dígitos son los dos últimos dígitos de ". el año del número de aprobación original y los dos últimos dígitos son "10". El número de secuencia de 4 dígitos está reorganizado. Por ejemplo: "Número de aprobación nacional de medicamentos (1997) X-01 (1)" se cambió a "Número de aprobación nacional de medicamentos H10970001".
2. Los números de aprobación de medicamentos emitidos por la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos antes del 31 de diciembre de 2001, si son diferentes del nuevo formato de número de aprobación, también se renovarán uniformemente de acuerdo con el nuevo formato. Si el año original es "1998" o "1999", el primer y segundo dígito después del reemplazo serán "19"; si el año original es "2000" o "2001", el primer y segundo dígito después del reemplazo serán; "20". Los dígitos tercero y cuarto siguen siendo los dos últimos dígitos del año del número de aprobación original.
Consulte la siguiente tabla para obtener más detalles: Número de documento original Número de documento nuevo Número de secuencia Número de aprobación (ensayo) nacional de medicamentos Reorganice el No. de aprobación (ensayo) nacional de medicamentos (1999) Serie de medicamentos chinos aprobados H19980000 A partir de 3000, la serie de medicamentos chinos aprobados. Medicamentos chinos (1999) Cambiar el número de aprobación nacional de medicamentos (ensayo) (1999) Serie Z-0000 del número de aprobación nacional de medicamentos (ensayo) Z19991000 A partir de 1000, el número de aprobación nacional de medicamentos ZF00000000 será el número de aprobación nacional de medicamentos Z00000000. compilado El número de aprobación nacional de medicamentos (1998) Serie ZF-0000 se organizará a partir de 3000 Número de aprobación nacional de medicamentos Z19980000 Desde 3000, el número de aprobación nacional de medicamentos (1999) Serie ZF -0000 del número de aprobación nacional de medicamentos Z19990000 se ha compilado a partir de 4000. en adelante Organizar el número de aprobación nacional de medicamentos (ensayo) (1999) fabricante S-0000 serie de número de aprobación nacional de medicamentos (ensayo) S19991000 Organizar el número de aprobación nacional de medicamentos SF00000000 serie de número de aprobación nacional de medicamentos S00000000 a partir de 1000. Organizar la aprobación nacional de medicamentos número (1998) SF-0000 de 3000 Serie de caracteres de aprobación nacional de medicamentos S19980000 Desde 3000, se ha organizado la serie de caracteres de aprobación nacional de medicamentos (1999) SF -0000. Serie de caracteres de aprobación nacional de medicamentos (número de año) Se ha organizado la serie D-0000 de caracteres de aprobación nacional de medicamentos T00000000 Se ha reorganizado la serie de caracteres de aprobación nacional de medicamentos (Número de año) Serie J (S)-0000 Número de aprobación nacional de medicamentos. J00000000 Reorganizar el número de aprobación de nuevos excipientes medicinales al Número Nacional de Aprobación de Medicamentos F00000000 Reorganizar 3. El número de aprobación de medicamentos emitido por el departamento provincial de regulación de medicamentos original, cuando se renueva. El código de provincia correspondiente debe usarse en el nuevo formato de número de aprobación de medicamentos. basado en la abreviatura de la provincia en el número de aprobación original. Los dígitos 3.º y 4.º del nuevo número de aprobación son los dos últimos dígitos del año de renovación y el número de secuencia debe reorganizarse.
Por ejemplo, el medicamento químico original "Jingwei Drug Approval No. (1996) No. 000001" se cambió a "National Drug Approval No. H11020001". El significado de las letras y los números es: "H". " es una droga química ", "11" son los dos primeros dígitos del código de división administrativa de Beijing, "02" son los dos últimos dígitos de 2002, el año de renovación, y "0001" es el nuevo número de secuencia.
Los medicamentos que se han actualizado a los estándares nacionales de medicamentos mediante la rectificación o reevaluación de los estándares locales ahora son números de aprobación de medicamentos locales, o se han cambiado a números de aprobación de medicamentos nacionales como XF00000000, pero son diferentes de los nuevos. formato de número de aprobación, el código de provincia también debe agregarse de acuerdo con los requisitos anteriores para un reemplazo unificado. Una vez renovado el número de aprobación del medicamento TCM, ya no se utilizará el prefijo “ZZ××××-”.