¿A qué tipo de dispositivo médico pertenece el nuevo reactivo de detección de antígeno G?

A. ¿A qué tipo de dispositivo médico pertenece el reactivo de detección de antígenos?

Dado que el nuevo virus G implica enfermedades infecciosas, el nuevo reactivo de autoprueba del antígeno G pertenece a la tercera categoría de dispositivos médicos entre 6840 reactivos de diagnóstico in vitro;

Las empresas operadoras deben obtener una licencia comercial de dispositivos médicos de categoría tres Solo después de que se hayan aprobado el alcance comercial del certificado y 6840 reactivos de diagnóstico in vitro se puede operar y vender la empresa.

Nota: (1) Reactivo de diagnóstico in vitro 6840:

1. Responsable de la empresa: título universitario o superior.

2. personal: con inspección El responsable debe ser técnico calificado, o tener título universitario en carreras relacionadas con la inspección y tener más de 3 años de experiencia laboral en trabajos relacionados con la inspección. El personal de gestión de calidad debe estar en el trabajo y no a tiempo parcial;

3. El personal de posventa y aceptación: debe tener un título de escuela secundaria técnica o superior para realizar trabajos de inspección o tener un título junior. título técnico profesional de inspector o superior;

4 , personal de custodia, ventas y demás personal de la empresa: debe tener título de bachillerato o secundaria técnica o superior.

5. Espacio de oficina: debe ser adecuado a la escala comercial, no menos de 100 metros cuadrados;

6. Almacén (excluido el almacenamiento en frío): no menos de 60 metros cuadrados. no puede ser una residencia;

7. La cámara frigorífica no debe ser inferior a 20 metros cúbicos.

2. Condiciones:

De acuerdo con el artículo 7 de las “Medidas para la Supervisión y Administración de Dispositivos Médicos”, quienes se dediquen al negocio de dispositivos médicos deberán cumplir las siguientes condiciones:

( 1) Tener una organización de gestión de calidad o personal de gestión de calidad que sea consistente con el alcance y la escala del negocio, y el personal de gestión de calidad debe tener calificaciones o títulos profesionales relevantes reconocidos por el estado;

(2) Tener una organización de gestión de calidad o personal de gestión de calidad que sea consistente con el alcance y la escala del negocio. Sitios comerciales y de almacenamiento que sean adecuados para la escala;

(3) Tener condiciones de almacenamiento que sean adecuadas para el alcance y la escala del negocio. Quienes confíen el almacenamiento a otras empresas operadoras de dispositivos médicos no pueden establecer almacenes;

(4) Tener un sistema de gestión de calidad correspondiente para la operación de dispositivos médicos;

(4) Tener un sistema de gestión correspondiente para la operación de dispositivos médicos;

(5) Tener un sistema de gestión de calidad correspondiente para la operación de dispositivos médicos Orientación profesional, capacitación técnica y servicio postventa capacidades o soporte técnico acordado con las agencias relevantes. Las empresas dedicadas a la operación de dispositivos médicos de Clase III también deben tener un sistema de gestión de información informática que cumpla con los requisitos de gestión de calidad para las operaciones de dispositivos médicos para garantizar que los productos que operan sean rastreables.

3. Materiales requeridos:

Materiales generales: Notas

1. Formulario de solicitud de licencia comercial de dispositivos médicos

2 .Licencia comercial》

3. Documentos que acrediten el local comercial y el local de almacén, incluyendo certificado inmobiliario o contrato de arrendamiento.

4. Mapa de ubicación y plano del local comercial y dirección del almacén.

5. Copia de la cédula de identidad del representante legal, del responsable de la empresa y del encargado de calidad (gerente), copia del título académico o certificado de título profesional del responsable de calidad (gerente), copia de los documentos de certificación de experiencia laboral pertinentes y copia de su currículum

6 Lista del personal técnico y copias de cédulas de identidad, títulos académicos y certificados de títulos profesionales

7. Catálogo de instalaciones y equipos de operación y almacenamiento 8. Catálogo de instalaciones y equipos de operación y almacenamiento 9.