Disposiciones especiales de gestión de aprobación para el registro de nuevos medicamentos
Artículo 1 Con el fin de incentivar la investigación y creación de nuevos medicamentos y controlar eficazmente los riesgos, el presente reglamento se formula de conformidad con las "Medidas para la Administración del Registro de Medicamentos".
Artículo 2 De acuerdo con lo dispuesto en el artículo 45 de las "Medidas para la Administración del Registro de Medicamentos", la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos implementará una aprobación especial para las solicitudes de registro de nuevos medicamentos en las siguientes circunstancias:
( 1) Ingredientes activos y sus preparaciones extraídos de plantas, animales, minerales y otras sustancias, materiales medicinales recientemente descubiertos y sus preparaciones que aún no se han comercializado en China
(2) Materias primas químicas que no han sido aprobadas para su venta en el país y en el extranjero Medicamentos y sus preparados (
(3) Nuevos medicamentos para el tratamiento del SIDA, tumores malignos, enfermedades raras y otras enfermedades con evidentes ventajas terapéuticas clínicas ;
(4) Actualmente no existe ningún método de tratamiento eficaz. Nuevos medicamentos para el tratamiento de enfermedades.
Nuevos medicamentos cuyas funciones principales no están incluidas en las funciones de los medicamentos patentados chinos aprobados por. el estado puede considerarse como nuevos medicamentos para el tratamiento de enfermedades para las cuales no existen tratamientos efectivos
Pertenecen a (1) y (2), el solicitante de registro de medicamentos (en adelante, el). solicitante) puede presentar una solicitud de aprobación especial al mismo tiempo que presenta una solicitud de ensayo clínico de nuevo medicamento.
Los puntos (3) y (4) son aplicables, el solicitante solo puede presentar una solicitud de aprobación especial. al solicitar la producción.
Artículo 3: Si la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos determina que la solicitud de registro cumple con las circunstancias especificadas en el artículo 2 con base en la solicitud del solicitante, dará prioridad durante el proceso de registro y fortalecerá. comunicación con los solicitantes.
Artículo 4 Al solicitar una aprobación especial, el solicitante debe completar el "Formulario de Solicitud de Aprobación Especial de Registro de Nuevo Medicamentos" (Anexo 1) y enviarlo. p>El "Formulario de Solicitud de Aprobación Especial de Registro de Medicamentos Nuevos" y la información relevante deben presentarse por separado y enviarse al departamento de aceptación de registros de medicamentos junto con los materiales de solicitud especificados en las "Medidas de Gestión del Registro de Medicamentos" p>Artículo 5: Después de aceptar el. solicitud de aprobación especial, el departamento de aceptación de registro de medicamentos deberá presentar la información relevante de la solicitud de aprobación especial junto con los materiales de solicitud de registro al Centro de Evaluación de Medicamentos de la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos.
Artículo 6 El medicamento. El Centro de Evaluación de la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos es responsable de organizar la revisión y determinación de las solicitudes de aprobación especial, notificar al solicitante los resultados de la revisión y publicarlos en el sitio web del Centro de Evaluación de Medicamentos de la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos <. / p>
(1) Si se encuentra en las circunstancias de los puntos (1) y (2) del artículo 2 de este Reglamento, el Centro de Evaluación de Medicamentos de la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos deberá realizar una revisión dentro de los 5 días. a partir de la fecha de recepción de la solicitud de revisión y aprobación especial se determina la evaluación;
(2) En el caso de los incisos (3) y (4) del artículo 2 de este reglamento, el Centro. para Evaluación de Medicamentos de la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos comenzará a partir de la fecha de recepción de la solicitud de revisión y aprobación especial. La revisión y determinación se llevará a cabo dentro de los 20 días y se llevará a cabo una reunión de expertos para revisión y determinación. >
El tiempo de revisión e identificación de la solicitud de aprobación especial estará incluido en el tiempo de trabajo de revisión técnica estipulado en las "Medidas de Gestión del Registro de Medicamentos". >
Artículo 7 El Centro de Evaluación de Medicamentos de la Administración Estatal de Medicamentos y Alimentos. realizará el trabajo de acuerdo con los procedimientos y requisitos de revisión técnica correspondientes para las solicitudes de registro de revisión y aprobación especiales aprobadas. El departamento responsable de la verificación e inspección in situ tiene derecho a implementar las solicitudes de registro de revisión y aprobación especiales con prioridad. .
Artículo 8 Para las solicitudes de registro aprobadas para revisión y aprobación especial, el solicitante podrá, de acuerdo con los requisitos del Centro de Evaluación de Medicamentos de la Administración Estatal de Medicamentos y Alimentos, además de complementar la información, también podrá complementar nuevas tecnologías debido a las siguientes circunstancias: Información:
(1) Información importante de seguridad recientemente descubierta;
(2) Información preparada de acuerdo con los requisitos de la reunión de revisión;
(3) Comunicación Información requerida. ) para notificar la información requerida.
En el caso del punto (1), si el solicitante presenta información complementaria después de formarse una opinión de revisión técnica en el Centro de Evaluación de Medicamentos de la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos, el tiempo de trabajo de revisión técnica será adecuadamente Prorrogado generalmente para el día 20.
Artículo 9: Después de que el solicitante haya sido notificado de información complementaria por parte del Centro de Evaluación de Medicamentos de la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos, si el solicitante no puede presentar información complementaria al Centro de Evaluación de Medicamentos de la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos Administración de Medicamentos dentro de los 4 meses Sí, se puede ampliar a 8 meses.
Artículo 10 Para las solicitudes de registro que hayan sido aprobadas para revisión y aprobación especial, el Centro de Evaluación de Medicamentos de la Administración Estatal de Medicamentos y Alimentos establecerá un mecanismo de trabajo para comunicarse con el solicitante y discutir juntos cuestiones técnicas relevantes.
Artículo 11 Si la solicitud de registro se encuentra dentro de lo dispuesto en los numerales (1) y (2) del artículo 2 de este Reglamento, y el mismo medicamento no ha sido aprobado para revisión y aprobación especial, el solicitante tiene Obtuvo datos de investigación farmacológica preclínica básica, seguridad y efectividad, puede enviar una solicitud de comunicación al Centro de Evaluación de Medicamentos de la Administración Estatal de Medicamentos y Alimentos con respecto a solicitudes de aprobación especiales y cuestiones técnicas importantes antes de solicitar ensayos clínicos.
Artículo 12 Para las solicitudes de registro especificadas en el Párrafo 2 de este Reglamento, después de completar una determinada etapa de ensayos clínicos y realizar una evaluación resumida, el solicitante podrá presentar las siguientes cuestiones a la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos para Medicamentos. Revisión: el centro de evaluación presentó una solicitud de comunicación:
(1) Problemas de seguridad importantes;
(2) Plan de ensayo clínico;
(3) Fase Evaluación resumida y clínica de los resultados de las pruebas.
Artículo 13 Para las solicitudes de registro que hayan sido aprobadas para revisión y aprobación especial, si es necesario revisar el protocolo del ensayo clínico, ajustar indicaciones y especificaciones y otros cambios importantes durante el proceso del ensayo clínico, el solicitante puede completar los cambios después. Posteriormente, se evaluará el impacto en la seguridad, eficacia y controlabilidad de la calidad del medicamento y se enviará una solicitud de comunicación.
Artículo 14 Al solicitar comunicación e intercambio, el solicitante deberá completar el "Formulario de solicitud de comunicación e intercambio de aprobación especial de registro de nuevo medicamento" (Anexo 2) y presentar la información relevante.
Artículo 15 El Centro de Evaluación de Medicamentos de la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos revisará el "Formulario de Solicitud de Comunicación de Aprobación Especial de Registro de Nuevos Medicamentos" y los materiales relacionados presentados por el solicitante, y notificará al solicitante los resultados de la revisión.
Artículo 16 Si el Centro de Evaluación de Medicamentos de la Administración Estatal de Medicamentos y Alimentos acepta comunicarse con el solicitante, le informará claramente los temas que deben discutirse y acordará con el solicitante los forma, hora y fecha de la comunicación, lugar, participantes, etc., y concertar la comunicación con el solicitante dentro del mes siguiente a su notificación. No obstante, si se encuentra en las circunstancias del artículo 11 de este reglamento, la comunicación con el solicitante se concertará en el plazo de 3 meses.
Artículo 17 La comunicación deberá quedar registrada. Este registro debe estar firmado por ambas partes y servir como referencia para posteriores investigaciones y revisión del nuevo fármaco.
Artículo 18 Los solicitantes que soliciten una aprobación especial deberán formular los correspondientes planes de control de riesgos y planes de implementación al solicitar ensayos clínicos y producción.
Artículo 19 Para las solicitudes de registro que han sido aprobadas para revisión especial y aprobación para ensayos clínicos, el solicitante aún debe presentar los materiales relevantes de acuerdo con estas regulaciones al solicitar la producción, pero no se realizará ninguna revisión ni identificación. se llevará a cabo, y la revisión y aprobación especial se implementará directamente.
Artículo 20 Bajo cualquiera de las siguientes circunstancias, la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos podrá rescindir la aprobación especial y anunciarla en el sitio web del Centro de Evaluación de Medicamentos.
(1) El solicitante propone activamente la rescisión;
(2) El solicitante no cumple con sus obligaciones de acuerdo con el tiempo y los requisitos prescritos;
(3 ) Después de la discusión en la reunión de expertos, se determina que no es adecuado para ser administrado según una aprobación especial.
Artículo 21 Cuando existe una amenaza de un incidente de salud pública y después de que ocurre un incidente de salud pública, la oficina de respuesta a emergencias ante incidentes de salud pública La gestión de registro de medicamentos requeridos se manejarán de acuerdo con los "Procedimientos de aprobación de medicamentos especiales de la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos".
Artículo 22 El presente reglamento entrará en vigor a partir de la fecha de su promulgación.