La diferencia entre pruebas de esterilidad y pruebas de límite microbiano

1. Diferentes métodos de inspección

(1) La inspección de esterilidad se refiere al método de inspección de esterilidad de medicamentos, apósitos, suturas, equipos estériles y otros tipos especificados en la farmacopea.

(2) La inspección del límite microbiano es un método para comprobar el grado de contaminación microbiana de los fungicidas de venta libre y sus materias primas y excipientes.

2. Los requisitos de inspección son diferentes en el entorno.

(1) La inspección de esterilidad se lleva a cabo en un área limpia de circulación de aire unidireccional o en un sistema de aislamiento. Todo el proceso debe cumplir estrictamente con la operación aséptica para evitar la contaminación microbiana. Se debe verificar la limpieza de las áreas de flujo de aire unidireccional y de las superficies de trabajo. Las pruebas de esterilidad de los productos biológicos se llevarán a cabo de conformidad con las disposiciones sobre pruebas de esterilidad del "Reglamento chino sobre productos biológicos".

(2) Inspección del límite microbiano: la inspección del límite microbiano debe realizarse en un área de flujo de aire unidireccional con un nivel de limpieza local de 100 o menos. Todo el proceso de inspección debe cumplir estrictamente con un funcionamiento aséptico para evitar la recontaminación.

3. Diferentes métodos para juzgar los resultados

(1) Utilice 4 tubos de medio de cultivo de bacterias aeróbicas y bacterias anaeróbicas y 2 tubos de medio de cultivo de hongos para inocular Staphylococcus aureus y probióticos respectivamente. Esporas de Clostridium y Candida albicans. Agregue un tubo a la cantidad especificada de producto de prueba y coloque todos los tubos de medio a la temperatura especificada durante 3 a 5 días. Si los microorganismos crecen bien dentro de las 24 horas siguientes a cada medio, la muestra no tiene efecto bacteriostático.

(2) Inspección del límite microbiano: la relación entre el número promedio de colonias en el medio de cultivo analizado y el número promedio de colonias en el medio de cultivo de control es superior a 70, y el tamaño de las colonias debe ser el mismo que el del medio de cultivo de control. Determinar la idoneidad de los medios y el cumplimiento de la normativa.

Enciclopedia Baidu - Método de prueba de límite microbiano

Enciclopedia Baidu - Método de prueba de esterilidad