Preguntas frecuentes sobre la presentación de dispositivos médicos de Clase II en Shenzhen

Recientemente, el editor se ha reunido con muchos clientes de consultoría. La pregunta que se hacen es: ¿cuál es el alcance comercial de las mascarillas médicas? ¿Qué información se requiere para registrar dispositivos médicos de Clase II en Shenzhen? ¿Cuáles son los requisitos y condiciones para el registro comercial de dispositivos médicos de Clase II en Shenzhen en 2020? Al gestionar recientemente el registro de dispositivos médicos de Clase II, el editor se ha encontrado con muchos clientes consultores. La pregunta que hacen es: ¿cuál es el alcance comercial de las mascarillas médicas? ¿Qué información se requiere para registrar dispositivos médicos de Clase II en Shenzhen? ¿Cuáles son los requisitos y condiciones para el registro comercial de dispositivos médicos de Clase II en Shenzhen en 2020? ¿Cuáles son los requisitos para operar dispositivos médicos de Clase II? ¿Cómo registrarse para operar dispositivos médicos de Clase II? ¿Cuáles son los requisitos para operar dispositivos médicos de Clase II? ¿Cómo solicitar una licencia de dispositivo médico Clase I, II o III? ¿Cuáles son los requisitos? Estas deben ser preguntas que todos quieran hacer, ¡y el editor le dará las respuestas de inmediato! 1. ¿Cuál es el ámbito comercial de las mascarillas médicas? Respuesta: Las mascarillas son dispositivos médicos de Clase II. Si necesita producir mascarillas médicas, debe registrarse para obtener una licencia empresarial de producción de dispositivos médicos; de lo contrario, las farmacias que venden mascarillas médicas deben registrarse para obtener una licencia comercial de dispositivos médicos. Las máscaras pertenecen a la Clase II. Los dispositivos médicos no se pueden vender fácilmente. 2. Existen requisitos para la dirección de registro para el registro comercial de dispositivos médicos de Clase II: 1. El área de la oficina no debe ser inferior a 50 metros cuadrados; 2. El área del almacén no debe ser inferior a 50 metros cuadrados (incluido el diagnóstico in vitro); los reactivos requieren un almacén refrigerado) 3. Incluyendo los desechables Para los consumibles, la dirección de la oficina y el área del almacén no deben ser inferiores a 150 metros cuadrados. Nota: Ni los locales comerciales ni el almacén deben estar ubicados en edificios residenciales. el personal de registro de empresas de dispositivos médicos de segunda clase: 1. No es necesario que una persona jurídica actúe simultáneamente como persona a cargo de la empresa con título universitario o superior, especialización; 2. El gerente de calidad debe tener más de 3; años de experiencia laboral, título universitario o superior y especialidades relevantes relacionadas con dispositivos médicos se refieren a: dispositivos médicos, ingeniería biomédica, maquinaria, electrónica, medicina, bioingeniería, química, enfermería, rehabilitación, ciencias de laboratorio, administración, informática y; otras mayores. 4. Existen requisitos para los materiales de registro comercial de dispositivos médicos Clase II: 1. Formulario de solicitud de registro comercial de dispositivos médicos Clase II 2. Copias de la licencia comercial y el certificado del código de organización 3. Representante legal, persona a cargo de la empresa; y gerente de calidad Copias de identificación, calificaciones académicas o certificados de títulos profesionales; 4. Descripción de la estructura organizacional y configuración del departamento; 5. Descripción del alcance y métodos comerciales; 6. Mapa de ubicación geográfica, plano de las instalaciones comerciales y dirección del almacén; certificado de propiedad de la propiedad del edificio o contrato de arrendamiento (se adjunta copia del certificado de propiedad de la propiedad); 7. Catálogo de instalaciones y equipos comerciales; 8. Catálogo de sistemas de gestión de calidad empresarial, procedimientos de trabajo y otros documentos; persona a cargo 10. Introducción básica y descripción de la función del sistema de gestión de información informática (alentar a las empresas que operan dispositivos médicos de categoría II a establecer sistemas de gestión de información informática que cumplan con los requisitos de gestión de calidad para las operaciones de dispositivos médicos. Si esto no está disponible, se proporciona una explicación; no requerido); 11. Otros materiales de apoyo (como reactivos de diagnóstico in vitro operativos, solicitar reactivos de diagnóstico in vitro) Los estándares comerciales requieren el suministro de materiales adicionales, como personal de laboratorio médico e instalaciones y equipos de cadena de frío)