Regulaciones de la ciudad de Jinan sobre el uso y gestión de dispositivos médicos
(1) Instituciones que hayan obtenido la "Licencia de práctica de institución médica" y realicen actividades de diagnóstico y tratamiento de enfermedades de acuerdo con el " Reglamento para la Administración de Instituciones Médicas”;
(2) Instituciones que hayan obtenido la “Licencia de Ejercicio de Instituciones de Servicios Técnicos de Planificación Familiar” de conformidad con el “Reglamento para la Administración de Servicios Técnicos de Planificación Familiar”;
(3) Otras instituciones que hayan obtenido la Licencia de Práctica de conformidad con la ley La organización que otorga licencias y utiliza dispositivos médicos. Artículo 4 Las autoridades reguladoras de alimentos y medicamentos son responsables de la supervisión y gestión del uso de dispositivos médicos dentro de sus respectivas regiones administrativas.
Los departamentos de salud, población y planificación familiar, calidad y supervisión técnica y otros departamentos son responsables de la gestión del uso de los dispositivos médicos en el ámbito de sus respectivas responsabilidades. Artículo 5 Una unidad de usuario de dispositivos médicos deberá establecer una agencia de gestión de dispositivos médicos o personal de gestión de tiempo completo que sea proporcional al alcance comercial y la escala de la unidad y será específicamente responsable de la gestión del uso de dispositivos médicos. Artículo 6 Los usuarios de dispositivos médicos deberán establecer e implementar sistemas de gestión para la compra, aceptación, almacenamiento, uso, mantenimiento, desinfección, desguace y eliminación de dispositivos médicos. Artículo 7 Los usuarios de dispositivos médicos deberán comprar dispositivos médicos de empresas con calificaciones de producción y operación de dispositivos médicos. Al comprar dispositivos médicos, se deben verificar las calificaciones del suministro y los certificados de calificación del producto de las unidades que utilizan los dispositivos médicos. Artículo 8 Los usuarios de dispositivos médicos deberán establecer archivos sobre los dispositivos médicos comprados, incluyendo:
(1) Copias de la licencia y la licencia comercial de la empresa fabricante de dispositivos médicos o de la empresa operativa;
( 2) Copia del certificado de registro de dispositivo médico (incluidos los archivos adjuntos) y otros documentos de respaldo;
(3) Copia del certificado de registro de dispositivo médico importado;
(4) Certificado de producto de dispositivo médico, certificado de producto y certificado de servicio. p>(4) Certificado de calificación del producto de dispositivo médico;
(5) Carta de autorización o poder de la unidad del personal de venta de dispositivos médicos y su certificado de identidad.
Si se proporcionan los materiales especificados en los puntos (1), (2) y (3), la copia deberá llevar el sello de la unidad proveedora. Artículo 9 Los usuarios de dispositivos médicos deberán establecer registros de compra y aceptación verdaderos y completos al comprar dispositivos médicos para garantizar la trazabilidad del producto.
Los registros de aceptación de compra deben incluir: nombre del producto, número de certificado de registro, modelo de especificación, período de validez, empresa de producción, proveedor, cantidad de compra, fecha de compra, certificado, fecha de producción, número de lote de producción, número de lote de esterilización, conclusión de aceptación.
El registro de aceptación de compra se conservará hasta 2 años después del período de validez del dispositivo médico después de ser firmado o sellado por el personal de aceptación, si no existe un período de validez, se conservará hasta no menos de; 2 años después de la terminación del dispositivo médico. Artículo 10 El almacenamiento de dispositivos médicos deberá cumplir con las disposiciones pertinentes de las normas nacionales, las normas industriales y las normas de productos registrados. Las unidades que utilizan dispositivos médicos deben implementar una zonificación y un almacenamiento clasificado basado en las características del producto de los dispositivos médicos, y estar equipadas con las instalaciones de almacenamiento correspondientes. Artículo 11 Los usuarios de dispositivos médicos deberán realizar inspecciones de calidad de rutina antes de poner en uso los dispositivos médicos.
Antes de utilizar dispositivos médicos estériles, se deben realizar inspecciones de rutina en el embalaje del dispositivo médico y su período de validez que entran en contacto directo con el dispositivo médico si el embalaje está dañado, no está claramente etiquetado, caduca o puede. Afecte la seguridad de uso, no se utilizará. Artículo 12 Los dispositivos médicos utilizados para diagnóstico y tratamiento se probarán, repararán y mantendrán de acuerdo con las regulaciones pertinentes sobre el uso y gestión de dispositivos médicos, y se establecerán registros y archivos para las pruebas, reparación, uso y mantenimiento periódicos.
Los registros regulares de inspección, reparación y mantenimiento de uso incluyen: departamento de uso, nombre del equipo, número de equipo, modelo de especificación, fabricante, hora de inicio, tiempo de inspección y mantenimiento (uso y mantenimiento), tiempo de inspección y mantenimiento (uso y mantenimiento) elementos, unidades de inspección y mantenimiento (uso y mantenimiento), resultados de inspección y mantenimiento (uso y mantenimiento), etc.
Artículo 13 Los usuarios de dispositivos médicos que acepten obsequios o dispositivos médicos donados deben tener archivos completos de productos de dispositivos médicos y cumplir con los requisitos de los estándares de productos de dispositivos médicos. Artículo 14 Se establecerán registros de seguimiento de calidad para los productos sanitarios implantables.
Los dispositivos médicos implantables se refieren principalmente a dispositivos ortopédicos de fijación interna, marcapasos, catéteres intravasculares, stents, lentes intraoculares, etc. Artículo 15 El registro de seguimiento de calidad de los dispositivos médicos implantables incluye: departamento de uso, información básica del paciente y número de registro médico, nombre de la cirugía, operador, fecha de la cirugía, nombre, especificaciones y modelos de los dispositivos implantados, cantidad de uso, número de lote de producción, esterilización Número de lote, período de validez, fabricante, proveedor, certificado, número de serie de un solo producto y otra información necesaria.
Los registros de seguimiento de la calidad deben gestionarse en las historias clínicas de los pacientes. Artículo 16 Está estrictamente prohibido reutilizar productos sanitarios implantables.
Los usuarios de dispositivos médicos deberán destruir los dispositivos médicos implantados utilizados de acuerdo con la normativa y registrar el nombre del producto, la cantidad, el tiempo de destrucción, el método y el personal de implementación. Artículo 17 Si una unidad de usuario de dispositivos médicos descubre dispositivos médicos de calidad deficiente durante los procesos de compra, aceptación, almacenamiento y uso, tomará las medidas correspondientes para tratarlos y registrarlos, y no los pondrá en uso.