Medidas para la supervisión y administración del uso de medicamentos y dispositivos médicos en la provincia de Zhejiang
El uso de medicamentos y dispositivos médicos es supervisado y gestionado según categorías hospitalarias y extrahospitalarias. Las instituciones médicas de tipo hospitalario incluyen varios tipos de hospitales, hospitales de atención de salud maternoinfantil y centros de salud más grandes. El departamento provincial de administración de salud y el departamento provincial de supervisión y administración de alimentos y medicamentos formulan normas específicas para los centros de salud más grandes. Artículo 4 Las instituciones médicas, los medicamentos y los dispositivos médicos seguirán los principios de seguridad, eficacia y racionalidad. Artículo 5 Los departamentos reguladores de alimentos y medicamentos de los gobiernos populares a nivel de condado o superior son responsables de la supervisión y gestión del uso de medicamentos y dispositivos médicos en las instituciones médicas dentro de sus respectivas regiones administrativas.
El departamento administrativo de salud será responsable de los asuntos relacionados con la supervisión y gestión del uso de medicamentos y dispositivos médicos en las instituciones médicas dentro de su propia región administrativa de acuerdo con la división del trabajo.
Los departamentos administrativos pertinentes, como los de industria y comercio, precios, calidad y supervisión técnica, población y planificación familiar, de acuerdo con sus respectivas responsabilidades, supervisarán y gestionarán el uso de medicamentos y dispositivos médicos en las instituciones médicas. Artículo 6 La persona principal a cargo de una institución médica será plenamente responsable del uso de medicamentos y dispositivos médicos en la unidad.
Las instituciones médicas deben establecer agencias o administradores de gestión de medicamentos y dispositivos médicos en función de su propia escala y necesidades de gestión, establecer sistemas de gestión y aclarar e implementar responsabilidades. Capítulo 2 Adquisición y almacenamiento de medicamentos y dispositivos médicos Artículo 7 Las instituciones médicas establecerán un sistema de inspección de compras de medicamentos y dispositivos médicos e inspeccionarán los comprobantes pertinentes:
(1) Por primera vez de los fabricantes de medicamentos y dispositivos médicos Al comprar medicamentos y dispositivos médicos, se deben inspeccionar la "Licencia de producción de medicamentos", los documentos de aprobación de medicamentos o la "Licencia empresarial de producción de dispositivos médicos" y el certificado de registro de productos de dispositivos médicos;
(2) De empresas mayoristas de medicamentos. Cuando una empresa operadora de dispositivos médicos compre medicamentos o dispositivos médicos por primera vez, deberá inspeccionar la "Licencia comercial de medicamentos", el certificado de aprobación de medicamentos o la "Licencia empresarial operativa de dispositivos médicos" y el certificado de registro de productos de dispositivos médicos;
(3) Al comprar medicamentos importados, se deben inspeccionar los documentos de aprobación de importación de medicamentos y los informes de calidad de inspección de importación; al comprar dispositivos médicos importados, se deben inspeccionar el certificado de registro de importación de dispositivos médicos, los requisitos de inspección de calidad de importación y los informes de calidad de inspección de importación; . Artículo 8 Las instituciones médicas inspeccionarán y aceptarán lote por lote los medicamentos y dispositivos médicos adquiridos y mantendrán registros.
Las instituciones médicas que acepten medicamentos y dispositivos médicos donados o donados, transfieran medicamentos y dispositivos médicos que requieran primeros auxilios de otras instituciones médicas, o compren directamente medicamentos que requieran primeros auxilios de empresas minoristas de medicamentos deberán cumplir con lo anterior. párrafo. Prever la aceptación y mantener registros. Artículo 9 Los registros de aceptación del medicamento deberán incluir el nombre genérico del medicamento, especificaciones, número de lote, período de validez, fabricante, proveedor, cantidad de compra, precio de compra, fecha de compra, fecha de aceptación, conclusión de aceptación, etc.
Los registros de aceptación de dispositivos médicos deben incluir el nombre del producto, las especificaciones, el número de lote del producto (fecha de producción), el fabricante, el proveedor, la cantidad de compra, el precio de compra, la fecha de compra, la fecha de aceptación, la conclusión de aceptación, etc. Contenido si; hay un número de lote de esterilización y una fecha de vencimiento, deben registrarse como el número de lote de esterilización y la fecha de vencimiento. Los registros de aceptación de dispositivos y equipos médicos también deben incluir la configuración y los indicadores técnicos relevantes;
El acta de aceptación deberá ser firmada o sellada por el personal de aceptación y archivada. Los registros de aceptación y los comprobantes relacionados deben conservarse durante al menos 3 años; si hay un período de validez del producto, deben conservarse hasta que el período de validez del producto sea superior a 1 año. Artículo 10 Si las instituciones médicas, como las clínicas (instituciones) rurales y los centros (estaciones) de servicios de salud comunitarios, tienen dificultades para comprar medicamentos y dispositivos médicos de empresas productoras o operativas de medicamentos y dispositivos médicos, pueden confiar a otras instituciones médicas la compra en su nombre. El acuerdo de adquisición encomendado se presentará ante el departamento de administración y supervisión de alimentos y medicamentos a nivel del condado.
Alentar a las empresas operadoras de medicamentos y dispositivos médicos a distribuir directamente medicamentos y dispositivos médicos a instituciones médicas. Artículo 11 Las instituciones médicas establecerán farmacias (depósitos farmacéuticos) de acuerdo con su escala.
La farmacia (droguería) debe estar separada de la sala de estar, el área de oficinas y el área médica, y debe tener las condiciones necesarias de iluminación, ventilación, protección contra insectos y roedores y equipos de control de temperatura y humedad.
Las instituciones médicas hospitalarias deben instalar cámaras frigoríficas (gabinetes) y cámaras frigoríficas para medicamentos y equipos médicos. Las instituciones médicas no hospitalarias deben instalar cámaras frigoríficas (gabinetes) y cámaras frigoríficas según sea necesario, y acortar el período de almacenamiento de medicamentos y dispositivos médicos tanto como sea posible. Artículo 12 Las instituciones médicas almacenarán medicamentos y dispositivos médicos de acuerdo con las condiciones de almacenamiento marcadas en las instrucciones del producto, y controlarán y registrarán la temperatura y la humedad del área de almacenamiento.
Las instituciones médicas almacenan medicamentos y dispositivos médicos bajo una gestión codificada por colores y un almacenamiento clasificado. Los medicamentos, materiales medicinales chinos y medicamentos patentados chinos que son propensos a la transferencia de olores deben almacenarse separados de otros medicamentos y dispositivos médicos vencidos, estropeados, inválidos y otros medicamentos y dispositivos médicos no calificados deben colocarse en almacenes (áreas) no calificados.