¿Cómo solicitar el registro de una licencia comercial de dispositivos médicos de Clase II en Shenzhen?
(1) Objetivos para el registro minorista de dispositivos médicos de Clase II
Las empresas que cumplen con las condiciones de solicitud para el registro comercial de dispositivos médicos de Clase II poseen el "Certificado de Registro Comercial de Dispositivos Médicos de Clase II"; Un emprendimiento, es decir, debe ser con licencia de empresa (enterprise).
Cualificaciones de registro para vender mascarillas médicas en línea
Categoría 6864: mascarillas, ropa protectora
Categoría 6820: termómetro
Se puede utilizar para vendemos máscaras, ropa protectora, gafas, termómetros, monitores de presión arterial (JD.com, Taobao, Tmall, Pinduoduo), etc.
Las presentaciones auténticas de este tipo son válidas a largo plazo~
( 2) Condiciones de aceptación
Contar con una organización de gestión de calidad o personal de gestión de calidad que sea adecuado para el alcance y la escala del negocio. El personal de gestión de calidad debe tener calificaciones académicas profesionales relevantes o títulos profesionales reconocidos por la empresa. estado; los sitios comerciales y de almacenamiento apropiados tienen condiciones de almacenamiento que sean consistentes con el alcance y la escala del negocio, si todo el almacenamiento se confía a otras empresas que operan dispositivos médicos, no es necesario establecer un sistema de gestión de calidad; que sea compatible con los dispositivos médicos operados; tener la capacidad de brindar orientación profesional, capacitación técnica y servicio posventa adecuado para los dispositivos médicos operados, o acordar soporte técnico brindado por instituciones relevantes;
(3) Información material requerida para solicitar el registro minorista de dispositivos médicos de Clase II:
Tiempo: Hoy en día, lo que se necesita es velocidad, lo que se necesita es velocidad
¿Qué debo hacer si no tengo los siguientes materiales? No se preocupe, no entiendo la información relevante
@小 Ant Financial Agency Co., Ltd. Sra. Zhang 13686406013
Información necesaria: licencia comercial + sello oficial + foto del documento de identidad de persona jurídica
1. Formulario de registro comercial de dispositivos médicos clase II
2. Licencia comercial
3. certificado de título profesional del representante legal y gerente de calidad
4. Descripción de la estructura organizacional y configuración del departamento
5. Descripción del alcance y métodos comerciales;
6. Mapa de ubicación geográfica, plano de planta y edificio del local comercial y dirección del almacén. Documento de certificación de derechos de propiedad o copia del certificado de arrendamiento emitido por la agencia de arrendamiento de la vivienda;
7.
8. Catálogo de sistemas de gestión de calidad empresarial, procedimientos de trabajo y otros documentos;
9. Certificado de autorización del responsable.
(4) Cómo distinguir si se trata de un "dispositivo médico de Clase II"
1 El empaque del producto está marcado con "Administración de Alimentos y Medicamentos (Aprobado) No. XXXX No. . 1XXXXXX" No es necesario presentar los dispositivos médicos de Clase II;
2. El paquete del producto marcado con "Administración de Alimentos y Medicamentos (Aprobado) No. XXXX No. 2XXXXXX" es un dispositivo médico de Clase II y requiere presentación;
Nota: De acuerdo con las disposiciones de las "Medidas para la Supervisión y Administración de Operaciones de Dispositivos Médicos": "Las empresas operativas dedicadas a la operación de dispositivos médicos de Clase II deberán registrarse en el municipio distrital local Departamento de Supervisión y Administración de Alimentos y Medicamentos." Si los productos que vende son productos de dispositivos médicos de Clase II, debe registrar las calificaciones para los productos de dispositivos médicos de Clase II al publicarlos. Y las tiendas Taobao que hayan sido registradas solo podrán publicar productos con el mismo alcance comercial que el certificado de registro de dispositivo médico de Clase II registrado.