Reglamento provincial de Hunan sobre la supervisión y administración de la circulación de medicamentos y dispositivos médicos
Capítulo 1 Disposiciones Generales Artículo 1 Con el fin de fortalecer la supervisión y gestión de la circulación de medicamentos y dispositivos médicos, garantizar el uso seguro y eficaz de medicamentos y dispositivos médicos, y salvaguardar la salud humana y la seguridad de la vida, De conformidad con las leyes y reglamentos administrativos nacionales pertinentes, se estipula que estos reglamentos se formulan en función de la situación real de la provincia. Artículo 2 Este reglamento se aplicará a las actividades de adquisición, transporte, almacenamiento, venta, uso y supervisión y gestión de medicamentos y dispositivos médicos dentro de la región administrativa de esta provincia. Artículo 3 Los gobiernos populares a nivel de condado o superior establecerán y mejorarán el mecanismo de coordinación y el mecanismo de responsabilidad para la supervisión y gestión de la circulación de medicamentos y dispositivos médicos, y organizarán y coordinarán uniformemente la supervisión y gestión de la circulación de medicamentos y dispositivos médicos. dispositivos dentro de sus respectivas regiones administrativas.
Los departamentos de regulación de medicamentos de las provincias, ciudades con distritos, prefecturas autónomas y condados (ciudades, distritos) (en adelante, departamentos de regulación de medicamentos a nivel de condado o superior) son responsables de la supervisión y gestión de la circulación de medicamentos y dispositivos médicos dentro de sus respectivas regiones administrativas; otros departamentos administrativos pertinentes realizarán un buen trabajo en la supervisión y gestión de la circulación de medicamentos y dispositivos médicos de acuerdo con sus respectivas responsabilidades y de conformidad con la ley.
Los gobiernos populares de los municipios ayudarán en la supervisión y gestión de la circulación de medicamentos y dispositivos médicos dentro de su jurisdicción. Artículo 4 Las unidades que producen, operan y usan medicamentos y dispositivos médicos garantizarán la calidad y seguridad de los medicamentos y dispositivos médicos que compren, transporten, almacenen, vendan y utilicen. Artículo 5: Los gobiernos populares a nivel de condado o superior o las autoridades reguladoras de medicamentos a nivel de condado o superior deberán elogiar y recompensar a las unidades o individuos que hayan logrado logros sobresalientes en la supervisión de la circulación de medicamentos y dispositivos médicos. Capítulo 2 Circulación de medicamentos Artículo 6 Las unidades de producción, operación y uso de medicamentos comprarán medicamentos de empresas con calificaciones de producción y operación de medicamentos de acuerdo con el alcance de producción, operación y uso aprobado de conformidad con la ley; sin embargo, la adquisición de medicamentos tradicionales chinos que; No están sujetos a la gestión del número de aprobación. Excepto los materiales.
Las empresas productoras y mayoristas farmacéuticas no venderán medicamentos a unidades de producción, operación y usuarios de medicamentos que no tengan las calificaciones legales. Artículo 7 Cuando una empresa productora o mayorista de productos farmacéuticos venda productos farmacéuticos, deberá expedir un comprobante de venta indicando el nombre de la unidad compradora, el nombre genérico del producto farmacéutico, el fabricante, la forma farmacéutica, las especificaciones, el número de lote, la cantidad, el precio, etc. y colocar un sello.
Las empresas farmacéuticas minoristas que vendan medicamentos recetados y medicamentos de venta libre Clase A deberán emitir vales de venta indicando el nombre genérico, cantidad, precio, número de lote, etc. del medicamento. Artículo 8 Cuando las unidades de producción, distribución y usuarios de productos farmacéuticos compren medicamentos, deberán obtener y conservar los comprobantes de venta y la información relevante especificada por el Estado para las unidades que les suministren bienes por primera vez, también deberán obtener y archivar la siguiente información sellada con; el sello de la unidad:
(1) Copias de la licencia de producción de medicamentos o licencia de distribución de medicamentos y licencia comercial;
(2) “Buenas Prácticas de Manufactura de Productos Farmacéuticos” o “Buenas Prácticas de Manufactura "Práctica de Productos Farmacéuticos" y una copia del documento de aprobación del medicamento;
(3) Poder notarial de venta de medicamentos del proveedor;
(4) Una copia del poder legal válido del vendedor; certificado de identidad;
(5) Modelo de bono de venta. Artículo 9: Las unidades de producción, distribución y usuarios de medicamentos establecerán un sistema de inspección y aceptación de compras en el momento de la compra de medicamentos, y establecerán registros de adquisición y aceptación de acuerdo con la normativa nacional. Se deben establecer registros de ventas cuando se venden medicamentos.
Los registros de compra, aceptación y venta del medicamento deben indicar el nombre genérico del medicamento, fabricante, forma farmacéutica, especificación, número de lote, período de validez, número de aprobación, unidad de compra y venta, cantidad de compra y venta, compra y venta. precio, fecha de compra y venta, etc. contenido. El registro de aceptación del medicamento también debe indicar el estado de calidad de aceptación y las opiniones de manejo, y debe confirmarse con la firma del personal de aceptación.
Los registros de compra, aceptación y venta de medicamentos deben conservarse durante un año más allá del período de validez del medicamento, y no menos de tres años. Artículo 10 Las unidades de producción, operación y uso de medicamentos y las empresas dedicadas al negocio de logística de medicamentos transportarán y almacenarán los medicamentos de acuerdo con los requisitos de las instrucciones del producto y tendrán sombra, refrigeración, protección contra la luz, ventilación, anticongelante y a prueba de humedad correspondientes. instalaciones a prueba de insectos, polvo y ratas y otras condiciones, así como equipos de control de temperatura y humedad, y establecer registros de mantenimiento y monitoreo de medicamentos. Artículo 11 Si una empresa comercial de drogas también vende productos no medicamentosos, deberá exhibir medicamentos y no medicamentos en áreas y mostradores separados y colocar carteles visibles.
Artículo 12 Las indicaciones o funciones y tratamientos principales indicados en los envases, etiquetas, instrucciones y materiales publicitarios pertinentes de los medicamentos no excederán el alcance aprobado por el departamento nacional de regulación farmacéutica.
Los no medicamentos no deberán estar etiquetados con el nombre genérico del medicamento, y sus instrucciones, etiquetas y marcas en los empaques no deberán contener contenidos que involucren las indicaciones o funciones principales del medicamento. Artículo 13: Las instituciones médicas equiparán y utilizarán los medicamentos esenciales de acuerdo con la normativa nacional.
Las instituciones médicas proporcionarán medicamentos a los pacientes según las prescripciones de sus propios médicos. Si el paciente requiere receta en papel, la institución médica deberá proporcionársela.
Las instituciones médicas no pueden vender medicamentos por correo, selección de mostrador abierto, prueba, etc. ni venderlos disfrazados. Artículo 14 Las farmacias o botiquines instalados por usuarios de drogas deberán contar con el personal, lugares, equipos, instalaciones de almacenamiento, ambiente sanitario y otras condiciones correspondientes para garantizar la seguridad de los medicamentos de los pacientes, y cumplirán con las normas de uso de medicamentos formuladas por las autoridades competentes. Departamentos del Gobierno Popular Provincial. Prácticas de gestión de la calidad. Artículo 15 Las herramientas, materiales de embalaje, contenedores y entorno de trabajo utilizados por las empresas minoristas de medicamentos y los consumidores de drogas para preparar medicamentos deberán cumplir con los requisitos de salud y seguridad de calidad de los medicamentos.
Las empresas minoristas de productos farmacéuticos y las unidades consumidoras de medicamentos deberán llevar registros del desmantelamiento de los medicamentos envasados más pequeños, y conservar los envases, etiquetas e instrucciones hasta que los medicamentos sean vendidos o utilizados. La superficie del contenedor o paquete después de que el medicamento haya sido desmantelado debe estar marcado con el nombre genérico del medicamento, forma farmacéutica, especificaciones, número de lote, uso, dosis, vida útil, etc.