¿Qué calificaciones se necesitan para registrar una empresa farmacéutica?

De acuerdo con la "Ley de Administración de Medicamentos de la República Popular China":

Artículo 14 Para abrir una empresa mayorista de productos farmacéuticos, debe someterse a la supervisión e inspección de medicamentos del gobierno popular de la provincia, región autónoma o municipio directamente dependiente del Gobierno Central donde está ubicada la empresa, el departamento de gestión deberá aprobar y emitir una "Licencia de Negocio Farmacéutico" para abrir una empresa minorista de medicamentos debe ser aprobada por el departamento local de regulación de medicamentos en o superior; a nivel del condado donde está ubicada la empresa y expedir una "Licencia comercial farmacéutica". Sin una "Licencia comercial farmacéutica", no se permite la venta de productos farmacéuticos.

La "Licencia comercial de medicamentos" debe indicar el período de validez y el alcance comercial, y la licencia será reexaminada y emitida al vencimiento.

Cuando el departamento de regulación de medicamentos apruebe el establecimiento de una empresa comercial farmacéutica, además de las condiciones previstas en el artículo 15 de esta Ley, también deberá seguir los principios de diseño racional y conveniencia para la compra del público. medicamentos.

Artículo 15 Para la apertura de una empresa comercial farmacéutica se deberán cumplir las siguientes condiciones:

(1) Contar con técnicos farmacéuticos que hayan sido calificados de conformidad con la ley.

(2) Contar con locales comerciales, equipos, instalaciones de almacenamiento y ambiente sanitario adecuados para los medicamentos que opera.

(3) Contar con instituciones de gestión de calidad o personal adecuado a los medicamentos que maneja.

(4) Contar con normas y reglamentos para asegurar la calidad de los medicamentos que opera.

Información ampliada:

De acuerdo a las “Medidas para la Administración de Licencias de Negocios de Medicamentos”

Capítulo 2 Condiciones para Solicitar una “Licencia de Negocios de Medicamentos”

Artículo 4: De conformidad con el artículo 14 de la "Ley de Administración de Medicamentos", el establecimiento de una empresa mayorista de productos farmacéuticos deberá cumplir con los requisitos para el diseño racional de las empresas mayoristas de productos farmacéuticos en provincias, regiones autónomas y municipios. directamente dependiente del Gobierno Central, y deberá cumplir con las siguientes normas de establecimiento:

(1) Contar con normas y reglamentos para asegurar la calidad de los medicamentos que opera.

(2) La empresa, su representante legal o el responsable de la empresa o el responsable de la gestión de calidad no tienen las circunstancias especificadas en los artículos 75 y 82 de la Ley de Administración de Medicamentos.

(3) Contar con un número determinado de farmacéuticos en ejercicio acorde con la escala del negocio. La persona a cargo de la gestión de calidad debe tener un título universitario o superior y debe ser un farmacéutico autorizado.

(4) Disponer de almacenes a temperatura normal, almacenes fríos y almacenes frigoríficos que puedan garantizar los requisitos de calidad para el almacenamiento de medicamentos y que sean adecuados a la variedad y escala de su negocio. El almacén cuenta con estantes especiales aptos para el almacenamiento de medicamentos y dispositivos y equipos para implementar un moderno sistema logístico para el almacenamiento, transmisión, clasificación, estantería y entrega de medicamentos.

(5) Contar con un sistema informático de gestión de información independiente que pueda cubrir todo el proceso de compra, almacenamiento, venta, operación y control de calidad de medicamentos dentro de la empresa; poder registrar de manera integral la gestión comercial y la implementación de; la Información de "Operaciones Farmacéuticas" sobre "Buenas Prácticas de Gestión de Calidad" cumple con los requisitos de las "Buenas Prácticas de Manufactura de Productos Farmacéuticos" para todos los aspectos de las operaciones farmacéuticas, y tiene las condiciones para aceptar la supervisión de las autoridades regulatorias locales de alimentos y medicamentos; autoridades.

(6) Tener la capacidad de cumplir con la "Práctica de Gestión de Productos Farmacéuticos" en términos de locales comerciales y auxiliares de medicamentos, gestión de espacios de oficinas y almacenes, garantía de calidad y seguridad de los medicamentos en el almacén, entrada y salida. y condiciones de almacenamiento y mantenimiento de medicamentos en el almacén.

Si el estado tiene otras regulaciones sobre la operación de estupefacientes, psicotrópicos, tóxicos de uso médico y productos biológicos preventivos, prevalecerán dichas regulaciones.

Materiales de referencia: Enciclopedia Baidu - "Medidas para la administración de licencias comerciales de medicamentos"

Materiales de referencia: Enciclopedia Baidu - Ley de administración de medicamentos de la República Popular China